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Verminderte Empathie und Emotionserkennung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Empathy)

26. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile einer Aufklärungsbroschüre für Demenzbetreuer über verminderte Empathie und Emotionserkennung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Diese Studie bewertet eine Aufklärungsbroschüre, die auf Betreuer von Menschen mit Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Demenz, Lewy-Körperchen-Krankheit, frontotemporaler Demenz und vaskulärer Demenz zugeschnitten ist. Das Ziel der Broschüre besteht darin, Pflegekräfte über die verminderte Fähigkeit, Emotionen und Empathie zu erkennen, die bei Demenz zu beobachten sind, aufzuklären, die Kompetenz der Pflegekräfte bei der Bereitstellung von Pflege zu erhöhen und Pflegekräften Möglichkeiten aufzuzeigen, mit der Zeit umzugehen, um die Belastung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der 1,5-stündige Erstbesuch umfasst das Ausfüllen von Fragebögen, strukturierten Interviews und einer Computeraufgabe durch die Pflegekraft und das Ausfüllen einer Computeraufgabe durch die Person mit Demenz. Ein 20- bis 30-minütiges Folgegespräch mit der Pflegekraft einen Monat nach dem ersten Besuch beinhaltet das Ausfüllen von Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Betreuer, die mit einem Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung die UHN Memory Clinic besuchen, werden zur Teilnahme aufgefordert.
  • Der Patient muss zwischen 50 und 95 Jahre alt sein (einschließlich) und Englisch sprechen
  • Die Pflegekraft muss zwischen 30 und 95 Jahre alt sein (einschließlich) und Englisch sprechen.
  • Bei den Patienten muss eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert sein: Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit/Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Lobärdegenerationssyndrome oder vaskuläre Demenz.
  • Der Patient muss einen Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score von 10-25 haben

Ausschlusskriterien:

  • Kein Englisch sprechend.
  • Patienten, die keine Betreuungsperson haben, die an der Studie teilnehmen könnte.
  • Betreuer, die keinen Patienten haben, der in der UHN Memory Clinic betreut wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventioneller Arm
Der Interventionsarm erhält die Bildungsbroschüre und erledigt die Studienaufgaben und Fragebögen.
Verhalten: Bildungsbroschüre
Aufklärungsbroschüre über verminderte Empathie und Emotionserkennung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Emotion Evaluation Test (EET) von The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Probanden sehen sich kurze (ca. 20 Sekunden) Videos von Schauspielern an, die semantisch neutrale Skripte ausführen, die eine der sieben Grundemotionen (glücklich, überrascht, neutral, traurig, ängstlich, verängstigt, empört) darstellen, und müssen die richtige Emotion auswählen. Die maximale Punktzahl beträgt 14 und niedrigere Punktzahlen bei diesem Test deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Emotionserkennung hin. Patienten und Betreuer werden getrennt in einem ruhigen Raum getestet. Nach jedem Clip erfolgt kein Feedback. Das Pflegepersonal wird gebeten, die Reaktion des Patienten nach jedem Clip vorherzusagen. Ein Genauigkeitswert für die Pflegekraft wird berechnet, indem der tatsächliche TASIT-EET-Wert des Patienten und der vorhergesagte TASIT-EET-Wert der Pflegekraft subtrahiert werden.
Basisbesuch
Wert von Lehrmaterial
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Betreuer bewerten die Qualität der Broschüre durch Beantwortung eines 7-Punkte-Fragebogens. Die maximale Punktzahl beträgt 35, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Qualität und Nützlichkeit der Bildungsbroschüre hinweisen.
Basisbesuch
Veränderung des Verständnisses vor und nach der Lektüre des Lehrmaterials
Zeitfenster: Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Die Betreuer bewerten ihr Verständnis der verminderten Empathie- und Emotionserkennungsveränderungen bei Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen, indem sie einen 5-Punkte-Fragebogen beantworten. Die maximale Punktzahl liegt bei 25 und höhere Werte zeigen an, dass die Pflegekraft den Patienten als sehr gut in der Lage wahrnimmt, die Emotionen anderer Menschen zu erkennen.
Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Beurteilung der Empathie des Pflegepersonals gegenüber dem Patienten
Zeitfenster: Basisbesuch
Empathie wird anhand des Interpersonal Reactivity Index (IRI) bewertet, der sowohl die kognitiven als auch die emotionalen Aspekte von Empathie misst. Die Informanten füllen einen Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten aus, in dem die aktuellen Merkmale des Probanden beschrieben werden. Die Punktzahlen liegen zwischen 28 und 140. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Basisbesuch
Funktionsbeurteilung des Patienten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Functional Activities Questionnaire (FAQ) bewertet. Die Informanten füllen einen 10-Punkte-Fragebogen aus, der die aktuelle Funktionsfähigkeit des Patienten beschreibt. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein Grenzwert von 9 auf eine beeinträchtigte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Basisbesuch
Neuropsychiatrische Beurteilung des Patienten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Basisbesuch
Das neuropsychiatrische Inventar (NPI) wird Pflegekräften zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome (NPS) bei Personen mit Demenz verabreicht. Der NPI beurteilt das Vorhandensein der folgenden NPS über einen Zeitraum von vier Wochen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Hochstimmung, Apathie, Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Appetit Essstörung. Betreuer werden zur Häufigkeit (4-Punkte-Skala) und Schwere (3-Punkte-Skala) dieser Symptome sowie zur Belastung der Betreuer befragt. Ein Gesamtscore für jedes Symptom wird durch Multiplikation der Häufigkeits- und Schweregradscores ermittelt, was einen Maximalscore von 144 ergibt, wobei höhere Scores eine erhöhte Häufigkeit und Schwere des NPS widerspiegeln. Schließlich wird die Belastung des Pflegepersonals auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Basisbesuch
Einstufung der Demenzschwere des Patienten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Basisbesuch
Die modifizierte Version der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) bewertet 8 Bereiche globaler Demenz anhand einer Fünf-Punkte-Skala, darunter: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys, persönliche Pflege, Verhalten und Persönlichkeit und Sprache. Sie dient als Stadienskala zur Beurteilung des Schweregrades einer Demenz. Es wird durch eine halbstrukturierte Analyse mit einer Pflegekraft durchgeführt. Die CDR-Summe der Boxen wird in der Analyse verwendet. Die maximale Summe der Kästchen beträgt 24, wobei höhere Werte eine erhöhte Beeinträchtigung anzeigen.
Basisbesuch
Änderung der Pflegebelastung nach 1 Monat
Zeitfenster: Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Das Zarit Burden Inventory (ZBI) bewertet die Belastung der Pflegekräfte bei Personen, die Patienten mit Demenz betreuen. Die Betreuer füllten einen 22-Punkte-ZBI-Fragebogen aus, um das Ausmaß des Stresses zu bewerten, den sie aufgrund der Demenz der Person erlebten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und aus der Summe der Einzelaussagen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Der Wert liegt zwischen 0 und 88, wobei höhere ZBI-Werte auf eine erhöhte Belastung hinweisen. Die Änderung der Punktzahl seit dem ersten Termin und der Nachuntersuchung nach einem Monat wird in der Analyse verwendet.
Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Veränderung der Stimmungssymptome der Pflegekraft nach 1 Monat
Zeitfenster: Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Die Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet die Stimmung und Depression bei geriatrischen Patienten und wird für Pflegekräfte ab 50 Jahren verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen. Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) bewertet Depressionen, Angstzustände und Stress und kann bei Erwachsenen und geriatrischen Patienten eingesetzt werden. Das DASS wird für alle Pflegekräfte ab 30 Jahren eingesetzt. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf verstärkte Depressionssymptome hinweisen. Die Änderung der Punktzahl seit dem ersten Termin und der Nachuntersuchung nach einem Monat wird in der Analyse verwendet.
Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte nach 1 Monat
Zeitfenster: Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist ein 26 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität, das die Lebensqualität in vier Bereichen misst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Zahlen je nach Domäne und Fragebogenelement in der Reihenfolge zunehmender Zufriedenheit oder abnehmender Zufriedenheit angegeben werden können. Der Wertebereich liegt zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität hinweisen. Die Änderung der Punktzahl seit dem ersten Termin und der Nachuntersuchung nach einem Monat wird in der Analyse verwendet.
Basisbesuch und 1 Monat nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Personen, die eine Einwilligung unterzeichnen/Anzahl der angesprochenen Personen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl derjenigen, die in der Studie bleiben/Anzahl der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie eine Einwilligung unterzeichnet haben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abschlussquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Dyaden mit ausgefülltem Fragebogen/gesamte Probandenpopulation (Damit ein Fragebogen vollständig ist, muss jede Frage beantwortet werden).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-6350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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