Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat empati og følelsesgenkendelse hos patienter med neurodegenerativ sygdom (Empathy)

26. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse, der vurderer fordelene ved en demensplejer Uddannelsesbrochure om nedsat empati og følelsesmæssig genkendelse hos patienter med neurodegenerativ sygdom

Denne undersøgelse evaluerer en pædagogisk brochure, der er skræddersyet til plejere af mennesker med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom demens, Lewy body sygdom, frontotemporal demens og vaskulær sygdom demens. Målet med brochuren er at uddanne plejepersonale om den nedsatte evne til at opdage følelser og nedsat empati, som kan ses ved demens, øge plejepersonalets kompetence i at yde pleje og lære plejepersonalet måder at håndtere over tid, som mindsker byrden og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det 1,5-timers første besøg vil involvere, at omsorgspersonen udfylder spørgeskemaer, strukturerede interviews og en computeropgave, og personen med demens udfylder en computeropgave. En 20-30 minutters opfølgende telefonsamtale med plejepersonalet en måned efter det første besøg vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pårørende, der besøger UHN Hukommelsesklinikken med en patient med en neurodegenerativ sygdom, vil blive bedt om at deltage.
  • Patienten skal være i alderen 50 til 95 (inklusive) og tale engelsk
  • Plejeren skal være i alderen 30 til 95 (inklusive) og tale engelsk.
  • Patienterne skal have en diagnose af en af ​​følgende tilstande: Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom/Demens med Lewy Body, Frontotemporal Lobar Degeneration-syndromer eller Vaskulær demens.
  • Patienten skal have en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 10-25

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende.
  • Patienter, der ikke har en omsorgsperson, der ville være i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Plejere, der ikke har en patient, der følges på UHN Hukommelsesklinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarmen modtager uddannelsesbrochuren og udfylder studieopgaver og spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesbrochure
Uddannelsesbrochure om nedsat empati og følelsesgenkendelse hos patienter med neurodegenerativ sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet form af Emotion Evaluation Test (EET) fra The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerne ser korte (~ 20'erne) videoer af skuespillere, der udfører semantisk neutrale manuskripter, der portrætterer en af ​​de syv grundlæggende følelser (glad, overrasket, neutral, trist, ængstelig, bange, oprørt), og skal vælge den korrekte følelse. Den maksimale score er 14, og lavere score på denne test indikerer større svækkelse af følelsesgenkendelse. Patienter og plejere vil blive testet separat i et stille rum. Der gives ingen feedback efter hvert klip. Pårørende vil blive bedt om at forudsige patientens respons efter hvert klip. En plejers nøjagtighedsscore vil blive beregnet ved at trække patientens faktiske TASIT-EET-score fra og plejepersonalets forudsagte TASIT-EET-score.
Baseline besøg
Værdien af ​​undervisningsmateriale
Tidsramme: Baseline besøg
Pårørende vil vurdere brochurens kvalitet ved at besvare et spørgeskema med 7 punkter. Den maksimale score er 35, hvor højere score indikerer bedre kvalitet og hjælpsomhed af undervisningsbrochuren.
Baseline besøg
Ændring i forståelse før og efter læsning af undervisningsmaterialet
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Pårørende vil vurdere deres forståelse af nedsat empati og følelsesgenkendelsesændringer hos mennesker med neurodegenerativ sygdom ved at besvare et spørgeskema med 5 punkter. Den maksimale score er 25, og højere score vil indikere, at plejepersonalet opfatter patienten som i stand til at genkende andre menneskers følelser meget godt.
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Pårørende empati vurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
Empati vil blive evalueret ved hjælp af Interpersonal Reactivity Index (IRI), som måler både de kognitive og følelsesmæssige aspekter af empati. Informanterne udfylder et 28-elements selvrapporteringsspørgeskema, der beskriver emnets aktuelle karakteristika. Score spænder fra 28-140. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline besøg
Pårørendes funktionsvurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med Functional Activities Questionnaire (FAQ). Informanterne udfylder et spørgeskema på 10 punkter, der beskriver patientens aktuelle funktionsevne. Score varierer fra 0-30 med en cut-off score på 9, hvilket indikerer nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse.
Baseline besøg
Pårørende neuropsykiatrisk vurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) vil blive administreret til plejepersonale for at vurdere neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos personer med demens. NPI vurderer tilstedeværelsen af ​​følgende NPS i løbet af fire uger: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression/dysfori, angst, eufori/opstemthed, apati ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit og spiseforstyrrelse. Pårørende bliver spurgt om hyppigheden (4-punkts skala) og sværhedsgrad (3-punkts skala) af disse symptomer og om omsorgspersonens nød. En samlet score for hvert symptom opnås ved at multiplicere frekvensen og sværhedsgraden, hvilket giver en maksimal score på 144 med højere score, der afspejler øget frekvens og sværhedsgrad af NPS. Til sidst vurderes omsorgspersonens nød på en 6-trins skala.
Baseline besøg
Caregiver iscenesættelse af demens sværhedsgrad vurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
Den modificerede version af Clinical Dementia Rating Scale (CDR) vurderer 8 domæner af global demens ved hjælp af en fem-punkts skala, herunder: hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer, personlig pleje, adfærdsmæssig comportment og personlighed, og Sprog. Den bruges som en iscenesættelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​demens. Det udføres gennem en semistruktureret analyse med en pårørende. CDR-summen af ​​kasser vil blive brugt i analysen. Den maksimale sum af kasser er 24 med højere score, der viser øget værdiforringelse.
Baseline besøg
Ændring i omsorgsbyrde ved 1 måned
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Zarit Burden Inventory (ZBI) vurderer omsorgsbyrden hos personer, der plejer patienter med demens. Plejepersonalet udfyldte et ZBI-spørgeskema med 22 punkter for at evaluere mængden af ​​stress, de oplevede på grund af personens demens. Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala, og en samlet score beregnes ved at tage summen af ​​individuelle udsagn. Scoren spænder fra 0-88 og højere score på ZBI indikerer øget byrde. Ændringen i score fra den første ansættelse og 1 måneds opfølgning vil blive brugt i analysen.
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Ændring i plejepersonalets humørsymptomer efter 1 måned
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Geriatric Depression Scale (GDS) vurderer humør og depression hos geriatriske patienter og vil blive brugt til plejere på 50 år og derover. Scorer varierer fra 0-15 med højere score, der indikerer større symptomer på depression. Depression Angst Stress Scale (DASS) vurderer depression, angst og stress og kan bruges hos voksne og geriatriske patienter. DASS vil blive brugt til alle pårørende i alderen 30 år og derover. Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer øgede symptomer på depression. Ændringen i score fra den første ansættelse og 1 måneds opfølgning vil blive brugt i analysen.
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Ændring i pårørendes livskvalitet efter 1 måned
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteret livskvalitetsmål på 26 punkter, som måler livskvalitet på fire områder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarene vurderes på en skala fra 1-5, hvor tallene kan være i rækkefølge efter stigende tilfredshed eller faldende tilfredshed afhængigt af domæne og spørgeskemapost. Scoreintervallet er fra 26-130 med højere score, der indikerer øget livskvalitetstilfredshed. Ændringen i score fra den første ansættelse og 1 måneds opfølgning vil blive brugt i analysen.
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal personer, der underskriver samtykke/antal henvendte personer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal af dem, der forbliver i undersøgelsen/antal deltagere, der har underskrevet samtykke ved undersøgelsens begyndelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal dyader med udfyldt spørgeskema/samlet emnepopulation (For at et spørgeskema er fuldstændigt, skal hvert spørgsmål besvares).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-6350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger