Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IVT MHU650 u pacientů s makulárním edémem

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První otevřená studie u člověka s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního MHU650 u pacientů s makulárním edémem

Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti IVT MHU650 u pacientů s DME, AMD nebo RVO. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek IVT MHU650 u pacientů s makulárním edémem. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit sérový farmakokinetický profil celkového MHU650 po jedné IVT dávce MHU650 u pacientů s makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii FIH, která využívá design jedné vzestupné dávky (SAD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých IVT dávek MHU650 až u 24 pacientů s makulárním edémem. Screeningové období pro tuto studii bude až 60 dní. Jedna dávka intravitreální injekce MHU650 bude podána ve výchozím stavu / den 1 do studovaného oka. Sledovací období bude trvat do 60. dne / konce studie (EOS), během kterého budou prováděny oční, lékařské a bezpečnostní laboratoře. Bezpečnostní telefonický kontakt po studii se uskuteční 30 dní po návštěvě EOS. Pacienti mohou dostat záchrannou léčbu kdykoli během studie po podání MHU650.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s makulárním edémem alespoň na jednom oku, včetně pacientů s fokálním nebo difuzním diabetickým makulárním edémem (DME), neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo okluzí retinální žíly (RVO), podle názoru zkoušejícího:
  • Skóre včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve zkoumaném oku musí být horší než 60 písmen (20/63), ale lepší než 24 písmen (20/320) při screeningu a základní linii. Skóre ETDRS u nestudovaného oka by mělo být ≥ 60 písmen při screeningu a na začátku studie.
  • Dostatečně čisté oční médium a přiměřená dilatace zornice, aby umožnily dostatečně jasné fotografie očního pozadí pro měření průměrů retinálních tepen a žil
  • Vitální funkce uvedené v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

- Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku

Jako výjimka je povoleno:

  • Trsy neovaskularizace menší než jedna oblast disku bez krvácení do sklivce

  • Fokální periferní oblasti sítnice ošetřené fotokoagulací s méně než 30 laserovými popáleninami provedenými alespoň 6 měsíců před 1. dnem

    • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří mají při screeningu hemoglobin A1C ≥ 12
    • Jiné oční stavy uvedené v protokolu
    • Systémové podmínky uvedené v protokolu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1; otevřené, nerandomizované, jediné podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2; otevřené, nerandomizované, jediné podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3, otevřená; nerandomizované, jediné podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Experimentální: Kohorta 4
Kohorta 4, otevřená, nerandomizovaná, jednorázové podání
Lék: MHU650
MHU650 prášek pro přípravu injekčního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními a neokulárními nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 60
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Den 1 až den 60
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) podle úrovně dávky a časového bodu – studijní oko
Časové okno: Den 1 až den 60
Nejlepší správná zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Den 1 až den 60
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) (µm) od výchozí hodnoty ve studovaném oku podle úrovně dávky a časového bodu
Časové okno: Den 1 až den 60
Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
Den 1 až den 60
Změna nitroočního tlaku (IOP) (mmHg) od výchozí hodnoty ve studovaném oku podle úrovně dávky a časového bodu
Časové okno: Den 1 až den 60
Nitrooční tlak byl měřen podle místních standardních operačních postupů na místě pomocí tonometrie.
Den 1 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednorázové dávky MHU650 - Cmax
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí Cmax (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednorázové dávky MHU650 - Tmax
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí Tmax (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednotlivé dávky MHU650 - T1/2
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Vyhodnoťte sérový PK profil MHU650 pomocí T1/2 (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednotlivé dávky MHU650 - AUClast
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí AUClast (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Farmakokinetika jednorázové dávky MHU650 - AUCinf
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60
Posouzení sérového PK profilu MHU650 pomocí AUCinf (pokud je to možné)
Dny 1, 2, 5, 15, 29, 43 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMHU650A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení