Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IVT MHU650 hos patienter med makulært ødem

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et første-i-menneskeligt, åbent, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal MHU650 hos patienter med makulært ødem

Denne åbne undersøgelse udføres for at evaluere den indledende sikkerhed og tolerabilitet af IVT MHU650 hos patienter med DME, AMD eller RVO. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af IVT MHU650 hos patienter med makulært ødem. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske serumprofil af total MHU650 efter enkelt IVT-dosis af MHU650 hos patienter med makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, FIH-studie, som anvender et enkelt stigende dosis-design (SAD) til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt IVT-doser af MHU650 hos op til 24 patienter med makulaødem. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil være op til 60 dage. En enkelt dosis MHU650 intravitreal injektion vil blive administreret ved baseline/dag 1 i undersøgelsesøjet. Opfølgningsperioden vil vare indtil dag 60 / afslutning af undersøgelsen (EOS), hvor der vil blive udført oftalmiske, medicinske og sikkerhedslaboratorier. Et sikkerhedstelefonopkald efter undersøgelsen vil finde sted 30 dage efter EOS-besøget. Patienter kan modtage redningsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter administration af MHU650.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med makulaødem i mindst det ene øje, inklusive dem med fokalt eller diffust diabetisk makulaødem (DME), neovaskulær aldersrelateret makula degeneration (AMD) eller retinal veneokklusion (RVO), efter investigator:
  • Tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet skal være dårligere end 60 bogstaver (20/63), men bedre end 24 bogstaver (20/320) ved screening og baseline. ETDRS-score i øjet, der ikke er undersøgt, bør være ≥ 60 bogstaver ved screening og baseline.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade fundusfotografier med tilstrækkelig klarhed til at måle diametre af retinale arterier og vener
  • Vitale tegn som specificeret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

- Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet

Følgende er tilladt som en undtagelse:

  • Tufter af neovaskularisering mindre end et diskområde uden glaslegemeblødning

  • Fokale, perifere nethindeområder behandlet med fotokoagulation med færre end 30 laserforbrændinger udført mindst 6 måneder før dag 1

    • Patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har hæmoglobin A1C på ≥ 12 ved screening
    • Andre øjentilstande som specificeret i protokollen
    • Systemiske forhold som specificeret i protokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: MHU650
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: MHU650
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3, åben-label; ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: MHU650
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorte 4, åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: MHU650
MHU650 pulver til injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulære og ikke-nokulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Dag 1 til dag 60
Ændring fra baseline i Best Correct Visual Acuity (BCVA) efter dosisniveau og tidspunkt - Study Eye
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Bedste korrekte synsstyrke blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.
Dag 1 til dag 60
Ændring fra baseline i Central subfield thickness (CSFT) (µm) i undersøgelsesøjet efter dosisniveau og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Central subfield tykkelse blev målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Dag 1 til dag 60
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) (mmHg) i undersøgelsesøjet efter dosisniveau og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Intraokulært tryk blev målt i henhold til lokaliteternes lokale standarddriftsprocedurer via tonometri.
Dag 1 til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - Cmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved Cmax (hvis det er muligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - Tmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved Tmax (hvis det er muligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - T1/2
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved T1/2 (hvis det er muligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - AUClast
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved AUClast (hvis det er muligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Farmakokinetik af enkeltdosis af MHU650 - AUCinf
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60
Vurder serum PK-profil af MHU650 ved AUCinf (hvis det er muligt)
Dag 1, 2, 5, 15, 29, 43 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMHU650A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger