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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'IVT MHU650 nei pazienti con edema maculare

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un primo studio sull'uomo, in aperto, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MHU650 intravitreale in pazienti con edema maculare

Questo studio in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza iniziale e la tollerabilità di IVT MHU650 in pazienti con DME, AMD o RVO. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di IVT MHU650 in pazienti con edema maculare. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico sierico dell'MHU650 totale dopo una singola dose IVT di MHU650 nei pazienti con edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio FIH in aperto, multicentrico, che utilizza un disegno a singola dose ascendente (SAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi IVT di MHU650 in un massimo di 24 pazienti con edema maculare. Il periodo di screening per questo studio sarà fino a 60 giorni. Una singola dose di iniezione intravitreale MHU650 verrà somministrata al basale / giorno 1 nell'occhio dello studio. Il periodo di follow-up durerà fino al giorno 60 / fine dello studio (EOS) durante il quale verranno eseguiti laboratori oftalmici, medici e di sicurezza. Una telefonata di contatto telefonico di sicurezza post studio avverrà 30 giorni dopo la visita EOS. I pazienti possono ricevere un trattamento di salvataggio in qualsiasi momento durante lo studio dopo la somministrazione di MHU650.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con edema maculare in almeno un occhio, inclusi quelli con edema maculare diabetico focale o diffuso (DME), degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) o occlusione della vena retinica (RVO), secondo il parere dello sperimentatore:
  • Il punteggio in lettere della retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio deve essere peggiore di 60 lettere (20/63) ma migliore di 24 lettere (20/320) allo screening e al basale. Il punteggio ETDRS nell'occhio non oggetto dello studio deve essere ≥ 60 lettere allo screening e al basale.
  • Mezzi oculari sufficientemente chiari e adeguata dilatazione della pupilla per consentire fotografie del fondo oculare di adeguata chiarezza per misurare i diametri delle arterie e delle vene retiniche
  • Segni vitali come specificato nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio

È ammesso in via eccezionale:

  • Ciuffi di neovascolarizzazione in meno di un'area discale senza emorragia vitreale

  • Aree retiniche focali e periferiche trattate con fotocoagulazione con meno di 30 ustioni laser eseguite almeno 6 mesi prima del giorno 1

    • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina A1C ≥ 12 allo screening
    • Altre condizioni oculari come specificato nel protocollo
    • Condizioni sistemiche come specificato nel protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Coorte 1; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Coorte 2
Coorte 2; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Coorte 3
Coorte 3, in aperto; singola somministrazione non randomizzata
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile
Sperimentale: Coorte 4
Coorte 4, in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
Droga: MHU650
MHU650 polvere per soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) in base al livello di dose e al punto temporale - Study Eye
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
La migliore acuità visiva corretta è stata valutata utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) (µm) nell'occhio dello studio in base al livello di dose e al punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) (mmHg) nell'occhio dello studio in base al livello di dose e al punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
La pressione intraoculare è stata misurata secondo le procedure operative standard locali dei siti, tramite tonometria.
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics di dose sola di MHU650 - Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 in base alla Cmax (se fattibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Pharmacokinetics di dose sola di MHU650 - Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante Tmax (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Pharmacokinetics di dose sola di MHU650 - T1/2
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante T1/2 (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Farmacocinetica di dose sola di MHU650 - AUClast
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante AUClast (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Farmacocinetica di dose sola di MHU650 - AUCinf
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di MHU650 mediante AUCinf (se possibile)
Giorni 1, 2, 5, 15, 29, 43 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMHU650A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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