Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace algoritmu PREP2 do klinické praxe (PRESTO)

30. září 2025 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Implementace algoritmů PREP2 do klinické praxe: strategie pro zlepšení účinnosti rehabilitace a klinických výsledků po mrtvici. Randomizovaná kontrolní zkouška na jednom místě

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity s velkou sociální a ekonomickou zátěží. Obnova motorických funkcí je zásadní pro to, aby pacient znovu získal nezávislost a kvalitu života. Identifikace časných prediktorů motorického zotavení a výsledků je užitečná pro plánování personalizovaných rehabilitačních programů a zvyšování jejich účinnosti. Vytváření předpovědí pomocí jediného klinického hodnocení je však často obtížné a je nutná kombinace více nástrojů. V posledních desetiletích byly ověřeny dva prediktivní algoritmy pro funkci horních končetin a samostatnou chůzi, které lze snadno implementovat do klinické praxe s cílem zvýšit znalosti o očekávaných výsledcích po cévní mozkové příhodě u pacientů, rodin a rehabilitačních týmů. Půjde o první randomizovanou kontrolní studii na jednom místě, která bude testovat implementaci takových nástrojů v rehabilitačním prostředí v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mrtvice;
  • nová slabost horních a/nebo dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • cerebelární nebo bilaterální mrtvice;
  • kontraindikace TMS;
  • kognitivní nebo komunikační poruchy vylučující informovaný souhlas;
  • asistovaná chůze před přijetím;
  • těžké zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implementační skupina
Předpovědi budou poskytnuty rehabilitačnímu týmu a prodiskutovány s pacientem a jeho rodinou. Pacientům bude poskytnuta multidisciplinární rehabilitace dle jejich individuálních potřeb.
Behaviorální: Algoritmus PREP2
A) PREP2. Kombinuje klinická měření a neurologické biomarkery v počátečních dnech po cévní mozkové příhodě: 1) SAFE skóre (den 3), což je součet síly abdukce ramene a síly extenze prstu v paretické horní končetině pomocí Medical Research Council (MRC); 2) Stupnice mrtvice NIH (den 3); 3) transkraniální magnetická stimulace (den 3-7) ke stanovení přítomnosti MEP v paretickém rameni. Podle výše uvedených opatření budou identifikovány 4 kategorie zotavení horní končetiny: VÝBORNÁ, DOBRÁ, OMEZENÁ a ŠPATNÁ.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádné informace o PREP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitační LOS (dny)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 3-6 měsíců)
Délka pobytu jako měřítko účinnosti rehabilitace
Propuštění z nemocnice (v průměru 3-6 měsíců)
Změna ve funkční mezinárodní míře mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
Měření účinnosti rehabilitace. Posoudit úroveň postižení pacienta a také změnu stavu pacienta v reakci na rehabilitaci.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
Změna stupnice složitosti rehabilitace mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
Měření komplexnosti rehabilitačních potřeb a/nebo intervencí.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
Změna v rehabilitačních strategiích mezi dvěma časovými body
Časové okno: Základní stav, týden 4
Bude hodnoceno sledování: důvěra terapeutů v uzdravení pacientů (0-5 Likertova škála); obsah terapie; trvání terapie.
Základní stav, týden 4
Změna v akčním výzkumu paže mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, 12, týden 26
Zhodnotit výkon horních končetin (koordinace, obratnost a fungování)
týden 4, 12, týden 26
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, 12, týden 26
Posoudit senzomotorické postižení u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
týden 4, 12, týden 26
Změna ve stupnici dopadu tahu 3.0 mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, 12, týden 26
Chcete-li vyhodnotit, jak mrtvice ovlivnila vaše zdraví a život.
týden 4, 12, týden 26
Změna výkonu elektroencefalografie v beta pásmu mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 26
Data EEG budou zaznamenávána s cílem charakterizovat třídy výtěžnosti PREP2.
týden 4, týden 12, týden 26
Změna výkonu elektroencefalografie v alfa pásmu mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 26
Data EEG budou zaznamenávána s cílem charakterizovat třídy výtěžnosti PREP2.
týden 4, týden 12, týden 26
Změna v záznamech kinematických dat mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 26
Při napodobování předmětů budou zaznamenávány kinematické údaje trupu a postižené ruky. Kinematická data budou zaznamenávána s cílem charakterizovat třídy obnovy PREP2.
týden 4, týden 12, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost vnímání a míra spokojenosti navrhovaného intervenčního dotazníku self-report.
Časové okno: týden 4
Vlastní dotazník s použitím vizuální analogové škály (0 – zcela nesouhlasím; 10 – zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Predict_stroke_outcomes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení