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Die Implementierung des PREP2-Algorithmus in die klinische Praxis (PRESTO)

30. September 2025 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Die Implementierung von PREP2-Algorithmen in die klinische Praxis: eine Strategie zur Verbesserung der Rehabilitationseffizienz und der klinischen Ergebnisse nach einem Schlaganfall. Eine randomisierte Kontrollstudie an einem Standort

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen mit großen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen. Die Wiederherstellung der motorischen Funktion ist entscheidend für die Wiedererlangung der Unabhängigkeit und Lebensqualität des Patienten. Die Identifizierung früher Prädiktoren für motorische Erholung und Ergebnisse ist nützlich, um personalisierte Rehabilitationsprogramme zu planen und ihre Effizienz zu steigern. Allerdings ist es oft schwierig, Vorhersagen mit einer einzigen klinischen Bewertung zu treffen, und es ist eine Kombination mehrerer Instrumente erforderlich. In den letzten Jahrzehnten wurden zwei Vorhersagealgorithmen für die Funktion der oberen Extremitäten und das unabhängige Gehen validiert, die leicht in die klinische Praxis implementiert werden können, mit dem Ziel, das Wissen über das erwartete Ergebnis nach einem Schlaganfall bei Patienten, Familien und Rehabilitationsteams zu erweitern. Dies wird die erste randomisierte Kontrollstudie an einem Standort sein, die die Implementierung solcher Instrumente in einem Rehabilitationsumfeld in Italien testet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose;
  • neue Schwäche der oberen und/oder unteren Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  • zerebellärer oder bilateraler Schlaganfall;
  • Kontraindikation für TMS;
  • kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt;
  • unterstütztes Gehen vor der Aufnahme;
  • schwere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implementierungsgruppe
Vorhersagen werden dem Rehabilitationsteam zur Verfügung gestellt und mit dem Patienten und seiner Familie besprochen. Die Patienten erhalten eine multidisziplinäre Rehabilitation nach ihren individuellen Bedürfnissen.
Verhalten: PREP2-Algorithmus
A) VORBEREITUNG2. Es kombiniert klinische Maßnahmen und neurologische Biomarker in den ersten Tagen nach einem Schlaganfall: 1) SAFE-Score (Tag 3), der die Summe der Schulterabduktion und Fingerstreckungsstärke in der paretischen oberen Extremität unter Verwendung des Medical Research Council (MRC) darstellt; 2) NIH-Schlaganfall-Skala (Tag 3); 3) transkranielle Magnetstimulation (Tag 3–7), um das Vorhandensein von MEPs im paretischen Arm festzustellen. Gemäß den oben genannten Maßnahmen werden 4 Kategorien der Erholung der oberen Extremitäten identifiziert: AUSGEZEICHNET, GUT, BEGRENZT und SCHLECHT.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Informationen zum PREP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitation LOS (Tage)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3-6 Monate)
Aufenthaltsdauer als Maß für die Rehabilitationseffizienz
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3-6 Monate)
Änderung des funktionalen internationalen Maßes zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Maß für die Effizienz der Rehabilitation. Bewerten Sie den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf die Rehabilitation.
Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Änderung der Rehabilitationskomplexitätsskala zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Maß für die Komplexität des Rehabilitationsbedarfs und/oder der Interventionen.
Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Änderung der Rehabilitationsstrategien zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Wird bewertet nach: Vertrauen des Therapeuten in die Genesung des Patienten (Likert-Skala 0-5); Therapieinhalte; Therapiedauer.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung im Action Research Arm Test zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, Woche 26
Beurteilung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion)
Woche 4, 12, Woche 26
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, Woche 26
Zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Woche 4, 12, Woche 26
Änderung der Stroke Impact Scale 3.0 zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, Woche 26
Um zu beurteilen, wie sich ein Schlaganfall auf Ihre Gesundheit und Ihr Leben ausgewirkt hat.
Woche 4, 12, Woche 26
Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie im Betaband zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26
EEG-Daten werden mit dem Ziel aufgezeichnet, die PREP2-Recovery-Klassen zu charakterisieren.
Woche 4, Woche 12, Woche 26
Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie im Alpha-Band zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26
EEG-Daten werden mit dem Ziel aufgezeichnet, die PREP2-Recovery-Klassen zu charakterisieren.
Woche 4, Woche 12, Woche 26
Änderung der kinematischen Datenaufzeichnungen zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26
Kinematische Daten des Rumpfes und der betroffenen Hand werden während der Probandenimitationen aufgezeichnet. Kinematische Daten werden mit dem Ziel aufgezeichnet, die PREP2-Erholungsklassen zu charakterisieren.
Woche 4, Woche 12, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Anwendbarkeit und Zufriedenheitsgrad des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der vorgeschlagenen Intervention.
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zum Selbstbericht unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 – stimme überhaupt nicht zu; 10 – stimme voll und ganz zu). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Predict_stroke_outcomes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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