Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af PREP2-algoritme i klinisk praksis (PRESTO)

30. september 2025 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Implementering af PREP2-algoritmer i klinisk praksis: en strategi til forbedring af rehabiliteringseffektivitet og kliniske resultater efter slagtilfælde. Et randomiseret kontrolforsøg på ét sted

Slagtilfælde er en verdensomspændende hovedårsag til handicap med store sociale og økonomiske byrder. Genopretning af motorisk funktion er afgørende for, at patienten kan genvinde selvstændighed og livskvalitet. At identificere tidlige forudsigere for motorisk restitution og resultater er nyttigt til at planlægge personaliserede rehabiliteringsprogrammer og øge deres effektivitet. Men det er ofte vanskeligt at lave forudsigelser ved hjælp af en enkelt klinisk vurdering, og en kombination af flere værktøjer er påkrævet. I de sidste årtier er der valideret to prædiktive algoritmer for funktion af overekstremiteter og uafhængig gang, der let kan implementeres i klinisk praksis med det formål at øge viden om forventet udfald efter slagtilfælde hos patienter, familier og rehabiliteringsteams. Dette vil være det første randomiserede kontrolforsøg på et enkelt sted, der vil teste implementeringen af ​​sådanne værktøjer i et rehabiliteringsmiljø i Italien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af slagtilfælde;
  • ny svaghed i øvre og/eller underekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • cerebellar eller bilateral slagtilfælde;
  • kontraindikation til TMS;
  • kognitiv eller kommunikationssvækkelse, der udelukker informeret samtykke;
  • assisteret gang før indlæggelse;
  • alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implementeringsgruppe
Forudsigelser vil blive givet til rehabiliteringsteamet og diskuteret med patienten og dennes familie. Patienterne vil modtage en tværfaglig rehabilitering efter deres individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: PREP2 algoritme
A) PREP2. Den kombinerer kliniske mål og neurologiske biomarkører i de første dage efter slagtilfælde: 1) SAFE-score (dag 3), som er summen af ​​skulderabduktion og fingerudvidelsesstyrke i den paretiske øvre lemmer ved hjælp af Medical Research Council (MRC); 2) NIH Stroke Scale (dag 3); 3) transkraniel magnetisk stimulering (dag 3-7) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​MEP'er i den paretiske arm. I henhold til de førnævnte foranstaltninger vil der blive identificeret 4 kategorier af restitution af overekstremiteterne: EXCELLENT, GOOD, LIMITED og DOOR.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage information om PREP2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitering LOS (dage)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
Opholdslængde som mål for rehabiliteringseffektivitet
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
Ændring i funktionel international målestok mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
Mål for effektivitet af rehabilitering. Vurder en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på rehabilitering.
Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
Ændring i rehabiliteringskompleksitetsskalaen mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
Mål for kompleksiteten af ​​rehabiliteringsbehov og/eller interventioner.
Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
Ændring i rehabiliteringsstrategier mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vil blive vurderet sporing: terapeuters tillid til patienternes helbredelse (0-5 Likert skala); terapi indhold; terapiens varighed.
Baseline, uge ​​4
Ændring i Action Research Arm Test mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, 12, uge ​​26
At vurdere overekstremiteternes ydeevne (koordination, fingerfærdighed og funktion)
uge 4, 12, uge ​​26
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, 12, uge ​​26
At vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
uge 4, 12, uge ​​26
Ændring i Stroke Impact Scale 3.0 mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, 12, uge ​​26
For at evaluere, hvordan slagtilfælde har påvirket dit helbred og liv.
uge 4, 12, uge ​​26
Ændring i elektroencefalografieffekt i betabånd mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​26
EEG-data vil blive optaget med det formål at karakterisere PREP2-gendannelsesklasserne.
uge 4, uge ​​12, uge ​​26
Ændring i elektroencefalografieffekt i alfabånd mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​26
EEG-data vil blive optaget med det formål at karakterisere PREP2-gendannelsesklasserne.
uge 4, uge ​​12, uge ​​26
Ændring i kinematiske dataoptagelser mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​26
Kinematiske data om stammen og den berørte hånd vil blive optaget under emnets imitationer. Kinematiske data vil blive optaget med det formål at karakterisere PREP2-gendannelsesklasserne.
uge 4, uge ​​12, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighedsopfattelse og tilfredshedsgrad af den foreslåede interventions selvrapporteringsspørgeskema.
Tidsramme: uge 4
Selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala (0 - Helt uenig; 10 - Helt enig). Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Predict_stroke_outcomes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger