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L'implementazione dell'algoritmo PREP2 nella pratica clinica (PRESTO)

30 settembre 2025 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

L'implementazione degli algoritmi PREP2 nella pratica clinica: una strategia per migliorare l'efficienza della riabilitazione e gli esiti clinici dopo l'ictus. Uno studio di controllo randomizzato a sito singolo

L'ictus è una delle principali cause mondiali di disabilità con grandi oneri sociali ed economici. Il recupero della funzione motoria è fondamentale affinché il paziente riacquisti autonomia e qualità di vita. Identificare i predittori precoci del recupero motorio e degli esiti è utile per pianificare programmi riabilitativi personalizzati e aumentarne l'efficienza. Tuttavia, fare previsioni utilizzando un'unica valutazione clinica è spesso difficile ed è necessaria una combinazione di più strumenti. Negli ultimi decenni sono stati validati due algoritmi predittivi per la funzione degli arti superiori e la deambulazione indipendente che possono essere facilmente implementati nella pratica clinica con l'obiettivo di aumentare le conoscenze sull'esito atteso dopo l'ictus nei pazienti, nelle famiglie e nei team di riabilitazione. Questo sarà il primo studio di controllo randomizzato a singolo sito che testerà l'implementazione di tali strumenti in un contesto riabilitativo in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus;
  • nuova debolezza degli arti superiori e/o inferiori.

Criteri di esclusione:

  • ictus cerebellare o bilaterale;
  • controindicazione alla TMS;
  • compromissione cognitiva o della comunicazione che preclude il consenso informato;
  • deambulazione assistita prima del ricovero;
  • gravi condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di attuazione
Le previsioni saranno fornite al team di riabilitazione e discusse con il paziente e la sua famiglia. I pazienti riceveranno una riabilitazione multidisciplinare in base alle loro esigenze individuali.
Comportamentale: Algoritmo PREP2
A) PREPARAZIONE2. Combina misure cliniche e biomarcatori neurologici nei giorni iniziali dopo l'ictus: 1) punteggio SAFE (giorno 3), che è la somma dell'abduzione della spalla e della forza di estensione delle dita nell'arto superiore paretico utilizzando il Medical Research Council (MRC); 2) NIH Stroke Scale (giorno 3); 3) stimolazione magnetica transcranica (giorno 3-7) per determinare la presenza di MEP nel braccio paretico. In accordo con le suddette misure, verranno individuate 4 categorie di recupero dell'arto superiore: OTTIMO, BUONO, LIMITATO e SCARSO.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcuna informazione sul PREP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione LOS (giorni)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
Durata del soggiorno come misura dell'efficienza riabilitativa
Dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
Modifica della misura internazionale funzionale tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
Misura dell'efficienza della riabilitazione. Valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione.
Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
Variazione della scala di complessità della riabilitazione tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
Misura della complessità dei bisogni e/o degli interventi riabilitativi.
Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
Modifica delle strategie riabilitative tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Verrà valutato il monitoraggio: fiducia dei terapisti circa il recupero dei pazienti (scala Likert 0-5); contenuto terapeutico; durata della terapia.
Basale, settimana 4
Cambio nel test del braccio di ricerca d'azione tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, 12, settimana 26
Per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento)
settimana 4, 12, settimana 26
Modifica della valutazione Fugl-Meyer tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, 12, settimana 26
Per valutare la compromissione sensomotoria in individui che hanno avuto un ictus.
settimana 4, 12, settimana 26
Cambiamento in Stroke Impact Scale 3.0 tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, 12, settimana 26
Per valutare l'impatto dell'ictus sulla tua salute e sulla tua vita.
settimana 4, 12, settimana 26
Variazione della potenza dell'elettroencefalografia in banda beta tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 26
I dati EEG saranno registrati con l'obiettivo di caratterizzare le classi di recupero PREP2.
settimana 4, settimana 12, settimana 26
Variazione della potenza dell'elettroencefalografia nella banda alfa tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 26
I dati EEG saranno registrati con l'obiettivo di caratterizzare le classi di recupero PREP2.
settimana 4, settimana 12, settimana 26
Modifica delle registrazioni dei dati cinematici tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 26
I dati cinematici del tronco e della mano interessata saranno registrati durante le imitazioni del soggetto. I dati cinematici saranno registrati con l'obiettivo di caratterizzare le classi di recupero PREP2.
settimana 4, settimana 12, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di applicabilità e grado di soddisfazione del questionario di autovalutazione dell'intervento proposto.
Lasso di tempo: settimana 4
Questionario di autovalutazione utilizzando una scala analogica visiva (0 - Fortemente in disaccordo; 10 - Fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Predict_stroke_outcomes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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