Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ABP-671 u pacientů s dnou nebo hyperurikémií

10. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoterapie ABP-671 u pacientů s dnou nebo hyperurikémií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetické studie 6 různých dávkovacích režimů ABP-671 ve srovnání s placebem. Studie se bude skládat ze tří po sobě jdoucích skupin s eskalujícími celkovými denními dávkami ABP-671. Každá skupina je dále rozdělena do dvou dávkových kohort s dávkováním buď QD nebo BID. Každá dávková skupina bude mít po screeningu 3 fáze: Zaběhnutí, Vyhodnocení dávky a Následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
        • Paratus - Canberra Clinic
      • Kanwal, Austrálie
        • Paratus - Central Coast Clinic
      • Kippa-Ring, Austrálie
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Emeritus Research - Melbourne
      • Sydney, Austrálie
        • Paratus - Western Sydney Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt splňuje diagnózu dny podle klasifikačních kritérií dny American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) nebo diagnózu hyperurikémie.
  • Subjekt má výchozí hladinu sUA ≥ 7,0 mg/dl.
  • Subjekt musí být ochoten přerušit jakoukoli jinou medikaci snižující UA (např. alopurinol, febuxostat a probenecid) a užívat léky na profylaxi dny během studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s dokumentovanou anamnézou revmatoidní artritidy nebo jiného autoimunitního onemocnění.
  • Subjekt s jakýmkoli klinicky významným jaterním, kardiovaskulárním, renálním, neoplastickým, psychiatrickým onemocněním nebo hematologickými poruchami, jako je polycythemia vera, srpkovitá anémie nebo myelodysplastická porucha.
  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledního 1 roku před screeningem nebo současnými známkami závislosti nebo zneužívání látek.
  • Subjekt s pozitivním testem na aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí.
  • Subjekt s nedostatečnou funkcí ledvin s odhadovaným sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) nebo clearance kreatininu < 60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
  • Subjekt s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu, mrtvicí nebo hlubokou žilní trombózou během posledních 12 měsíců; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
  • Subjekt s intervalem QT korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce > 470 ms (ženy) a > 450 ms (muži) během období screeningu, potvrzeno opakovaným hodnocením.
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí
  • Subjekt, který je dlouhodobě léčen více než 325 mg aspirinu denně.
  • Subjekt, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
  • Subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: ABP-671
Studie se bude skládat ze tří po sobě jdoucích skupin s eskalujícími celkovými denními dávkami ABP-671. Každá skupina je dále rozdělena do dvou dávkových kohort s dávkováním buď QD nebo BID.
Lék: ABP-671
Tablet ABP-671

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna hladin kyseliny močové v séru (sUA).
Časové okno: Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna střední hodnoty UA
Časové okno: Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Střední procentuální změna a změna střední hodnoty sUA mezi kohortami
Časové okno: Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Procento pacientů, kteří dosáhli sUA < 6,0 mg/dl (0,357 mmol/l), < 5,0 mg/dl (0,297 mmol/l) a < 4,0 mg/dl (0,238 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Změna průměrné sUA ve srovnání mezi dávkováním BID a QD
Časové okno: Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky
Výchozí stav do konce 4týdenního období hodnocení dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABP-671-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení