Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABP-671 hos patienter med gigt eller hyperurikæmi

10. april 2023 opdateret af: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, dosisspændende, placebokontrolleret, multicenter, fase 2a-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABP-671 monoterapi hos patienter med gigt eller hyperurikæmi

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikstudiet af 6 forskellige dosisregimer af ABP-671 sammenlignet med placebo. Studiet vil bestå af tre sekventielle grupper med eskalerende samlede daglige ABP-671-doser. Hver gruppe er yderligere opdelt i to dosiskohorter med enten QD eller BID dosering. Hver dosisgruppe vil have 3 trin efter screening: Indkøring, dosisevaluering og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Paratus - Canberra Clinic
      • Kanwal, Australien
        • Paratus - Central Coast Clinic
      • Kippa-Ring, Australien
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Emeritus Research - Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Paratus - Western Sydney Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) gigtklassifikationskriterier eller diagnose af hyperurikæmi.
  • Forsøgspersonen har et sUA-niveau ≥ 7,0 mg/dL ved baseline.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at seponere enhver anden UA-sænkende medicin (f.eks. allopurinol, febuxostat og probenecid) og tage gigtprofylaksemedicin under undersøgelsen.
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en dokumenteret historie med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Person med enhver klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær, nyre-, neoplastisk, psykiatrisk sygdom eller hæmatologiske lidelser såsom polycythemia vera, seglcellesygdom eller myelodysplastisk lidelse.
  • Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år før screening eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug.
  • Person med en positiv test for aktiv hepatitis B, hepatitis C-infektion eller human immundefektvirus (HIV)-infektion.
  • Person med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Person med utilstrækkelig nyrefunktion med estimeret serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) eller kreatininclearance < 60 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel).
  • Individ med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person med ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose inden for de sidste 12 måneder; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Forsøgsperson med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 470 msek (hun) og > 450 msek (mænd) i løbet af screeningsperioden, bekræftet ved en gentagen vurdering.
  • Person med ukontrolleret hypertension
  • Person, der modtager kronisk behandling med mere end 325 mg aspirin dagligt.
  • Person, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Forsøgsperson, der modtog nogen form for undersøgelsesbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ABP-671
Studiet vil bestå af tre sekventielle grupper med eskalerende samlede daglige ABP-671-doser. Hver gruppe er yderligere opdelt i to dosiskohorter med enten QD eller BID dosering.
Medicin: ABP-671
ABP-671 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i serumurinsyreniveauer (sUA).
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i middel sUA
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Gennemsnitlig procentvis ændring og ændring i middel sUA mellem kohorter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Procentdel af patienter, der opnår sUA på < 6,0 mg/dL (0,357 mmol/L), < 5,0 mg/dL (0,297 mmol/L) og < 4,0 mg/dL (0,238 mmol/L)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Ændring i middel sUA sammenlignet mellem BID og QD dosering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers dosisevalueringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABP-671-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger