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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABP-671 bei Patienten mit Gicht oder Hyperurikämie

10. April 2023 aktualisiert von: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der ABP-671-Monotherapie bei Patienten mit Gicht oder Hyperurikämie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetikstudie von 6 verschiedenen Dosierungsschemata von ABP-671 im Vergleich zu Placebo. Die Studie wird aus drei aufeinanderfolgenden Gruppen mit steigenden täglichen ABP-671-Gesamtdosen bestehen. Jede Gruppe wird weiter in zwei Dosiskohorten mit entweder QD- oder BID-Dosierung unterteilt. Jede Dosisgruppe besteht nach dem Screening aus 3 Phasen: Run-in, Dosisbewertung und Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Paratus - Canberra Clinic
      • Kanwal, Australien
        • Paratus - Central Coast Clinic
      • Kippa-Ring, Australien
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Emeritus Research - Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Paratus - Western Sydney Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt erfüllt die Gicht-Diagnose gemäß den Gicht-Klassifikationskriterien des American College of Rheumatism/ der European League Against Rheumatism (EULAR) oder die Diagnose Hyperurikämie.
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen sUA-Wert von ≥ 7,0 mg/dL.
  • Der Proband muss bereit sein, andere UA-senkende Medikamente (z. B. Allopurinol, Febuxostat und Probenecid) abzusetzen und während der Studie Medikamente zur Gichtprophylaxe einzunehmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung.
  • Subjekt mit klinisch signifikanten hepatischen, kardiovaskulären, renalen, neoplastischen, psychiatrischen Erkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen wie Polycythaemia vera, Sichelzellenanämie oder myelodysplastischer Erkrankung.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres vor dem Screening oder aktuelle Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Subjekt mit einem positiven Test auf aktive Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Subjekt mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Subjekt mit unzureichender Nierenfunktion mit geschätztem Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel).
  • Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, einer behandelten zervikalen Dysplasie oder eines in situ behandelten Gebärmutterhalskrebses des Grades 1 behandelt wurde.
  • Subjekt mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate; oder Probanden, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Testperson mit QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel > 470 ms (Frauen) und > 450 ms (Männer) während des Screening-Zeitraums, bestätigt durch eine Wiederholungsbewertung.
  • Subjekt mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Subjekt, das eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Aspirin pro Tag erhält.
  • Subjekt, das eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern kann.
  • Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten hat.
  • Subjekt, das schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ABP-671
Die Studie wird aus drei aufeinanderfolgenden Gruppen mit steigenden täglichen ABP-671-Gesamtdosen bestehen. Jede Gruppe wird weiter in zwei Dosiskohorten mit entweder QD- oder BID-Dosierung unterteilt.
Arzneimittel: ABP-671
ABP-671-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure (sUA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren sUA
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Mittlere prozentuale Veränderung und Veränderung der mittleren sUA zwischen den Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Prozentsatz der Patienten, die eine sUA von < 6,0 mg/dl (0,357 mmol/l), < 5,0 mg/dl (0,297 mmol/l) und < 4,0 mg/dl (0,238 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Veränderung der mittleren sUA im Vergleich zwischen BID- und QD-Dosierung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums
Baseline bis zum Ende des 4-wöchigen Dosisbewertungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABP-671-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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