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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ABP-671 in pazienti con gotta o iperuricemia

10 aprile 2023 aggiornato da: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con ABP-671 in pazienti con gotta o iperuricemia

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dosaggio per valutare l'efficacia, la sicurezza e lo studio di farmacocinetica di 6 diversi regimi di dosaggio di ABP-671 rispetto al placebo. Lo studio sarà composto da tre gruppi sequenziali con dosi totali giornaliere crescenti di ABP-671. Ogni gruppo è ulteriormente suddiviso in due coorti di dose con dosaggio QD o BID. Ogni gruppo di dose avrà 3 fasi successive allo screening: run-in, valutazione della dose e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Paratus - Canberra Clinic
      • Kanwal, Australia
        • Paratus - Central Coast Clinic
      • Kippa-Ring, Australia
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Emeritus Research - Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Paratus - Western Sydney Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione della gotta dell'American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) o la diagnosi di iperuricemia.
  • Il soggetto ha un livello di sUA ≥ 7,0 mg/dL al basale.
  • Il soggetto deve essere disposto a interrompere qualsiasi altro farmaco che riduca l'UA (ad esempio, allopurinolo, febuxostat e probenecid) e assumere farmaci per la profilassi della gotta durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia documentata di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
  • Soggetto con qualsiasi malattia epatica, cardiovascolare, renale, neoplastica, psichiatrica o ematologica clinicamente significativa come policitemia vera, anemia falciforme o disturbo mielodisplastico.
  • Soggetto con una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno 1 prima dello screening o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
  • Soggetto con test positivo per epatite B attiva, infezione da epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetto con malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Soggetto con funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica stimata > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) o clearance della creatinina < 60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).
  • Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Soggetto con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
  • Soggetto con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia > 470 msec (femmine) e > 450 msec (maschi) durante il periodo di screening, confermato da una valutazione ripetuta.
  • Soggetto con ipertensione incontrollata
  • Soggetto sottoposto a trattamento cronico con più di 325 mg di aspirina al giorno.
  • Soggetto che richiede o potrebbe richiedere un trattamento sistemico immunosoppressivo o immunomodulatore.
  • - Soggetto che ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: ABP-671
Lo studio sarà composto da tre gruppi sequenziali con dosi totali giornaliere crescenti di ABP-671. Ogni gruppo è ulteriormente suddiviso in due coorti di dose con dosaggio QD o BID.
Droga: ABP-671
Tavoletta ABP-671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei livelli sierici di acido urico (sUA).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media sUA
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Variazione percentuale media e variazione della sUA media tra le coorti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto sUA < 6,0 mg/dL (0,357 mmol/L), < 5,0 mg/dL (0,297 mmol/L) e < 4,0 mg/dL (0,238 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Variazione della sUA media rispetto al dosaggio BID e QD
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione della dose di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABP-671-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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