Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor faktoru Xa versus standardní péče heparin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (XACT) (XACT)

28. června 2021 aktualizováno: St. David's HealthCare

Fáze 2-3, multicentrická, randomizovaná studie ke studiu potenciálního přínosu inhibitoru faktoru Xa (Rivaroxaban) versus standardní péče nízkomolekulárního heparinu (Lovenox) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (XACT)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie, jejímž cílem je studovat potenciální přínos léčby přímým inhibitorem FXa (rivaroxaban) oproti standardní dávce subkutánního nízkomolekulárního heparinu (LMWH) (Lovenox) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak se lékaři učí, jak lépe pečovat o hospitalizované pacienty s COVID-19, objevil se klinický obraz hyperkoagulačního stavu s abnormální srážlivostí krve. Fulminantní selhání srdce, plic, ledvin a jater je charakteristickým znakem těch, kteří COVID-19 nepřežili, a bylo spojeno s abnormálními parametry krevní koagulace, jako jsou zvýšené hladiny D-dimerů. Současný standard péče využívající profylaktické hladiny subkutánního heparinu významně nezmírnil riziko, že se pacienti dostanou do hyperkoagulačního stavu, nicméně dysregulované trombotické a zánětlivé příhody, které způsobují špatné výsledky u mnoha pacientů s COVID-19, mohou být přístupné včasné léčbě faktorem Xa (FXa) inhibitor. Účelem této studie je studovat potenciální přínos léčby přímým inhibitorem FXa (rivaroxaban) ve srovnání se standardní dávkou subkutánního LMWH (Lovenox) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–100 let přijatí do nemocnice s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
  • Nebýt intubován nebo mechanicky ventilován nebo bezprostředně vystaven riziku přijetí na stejnou nebo JIP do 24 hodin od zařazení.
  • Nesmí být přijat pro diagnózu centrálního nervového systému (CNS).
  • Nemít v současné době stav vyžadující plnou terapeutickou antikoagulaci, jako je žilní tromboembolismus, fibrilace síní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Aktivní nebo nedávné gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Intrakraniální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Velké trauma nebo trauma hlavy za poslední 2 měsíce
  • Velká operace za poslední 2 měsíce nebo plánovaná do 2 týdnů po dokončení studie
  • Nedávné spinální nebo epidurální zákroky za poslední 2 týdny
  • Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze
  • Anamnéza získané nebo spontánní poruchy hemostázy, jako je mimo jiné hemofilie, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), trombotická trombocytopenická purpura (TTP), von Willebrandova choroba
  • Alergie na heparin nebo rivaroxaban nebo jakýkoli inhibitor faktoru Xa, včetně trombocytopenie vyvolané heparinem v anamnéze
  • Antifosfolipidový syndrom v anamnéze
  • Konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chronickou antikoagulaci
  • Fibrilace síní, flutter síní nebo žilní tromboembolická příhoda (VTE) v současné době vyžadující antikoagulaci v anamnéze
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Rakovina vyžadující trvalou antikoagulaci
  • Anamnéza cirhózy nebo selhání jater, hepatorenální syndrom
  • Anamnéza výchozích bronchiektázií
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo jiných autoimunitních onemocnění vyžadujících imunosupresivní léčbu.

Známky života

  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 105 mm Hg. Subjekty, které mají přechodné, vyšší zvýšení krevního tlaku (SBP 180-200 mm Hg), mohou vstoupit do studie, pokud je potvrzení opakování zpět v rozsahu před zařazením.

Laboratoř

  • PT INR > 2,0.
  • Krevní destičky < 90 10^3/ul
  • Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Moč s hrubou hematurií (ne v důsledku menstruace)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Léky

  • Pacienti na duální protidestičkové léčbě
  • Pacienti užívající inhibitory prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (jako je roxadustat).
  • Látky stimulující erytropoézu (jako je epoetin alfa, darbepoetin alfa)

Jiné studie nebo studie léků na COVID-19

  • Jakékoli testy očkování proti COVID19
  • Experimentální studie léků na COVID s výjimkou léčby, která se stala uznávaným standardem péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Adaptivní dávkování: Enoxaparin
  • Nízká dávka 40 mg subkutánně (SQ) denně, popř
  • Meziprodukt 40mg SQ q12 hodin, popř
  • Terapeutické 1 mg/kg SQ každých 12 hodin
Lék: Enoxaparin
Subkutánní enoxaparin Pouze během hospitalizace.
Aktivní komparátor: Adaptivní dávkování: Rivaroxaban
  • Nízká dávka 10 mg po denně
  • Meziprodukt 10 mg po denně
  • Terapeutické 20 mg po denně
Lék: Rivaroxaban
Perorální rivaroxaban Během hospitalizace a propuštění po dobu celkem 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo 30denní všechny příčiny smrti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mechanická ventilace, intubace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přeneste se do prostředí JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nový požadavek na hemodialýzu (HD) nebo kontinuální renální substituční terapii (CRRT) nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nové trombotické příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní
Závažné krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba do zotavení (definovaná jako žádné omezení nebo malé omezení úrovně aktivity nebo hospitalizace, ale nevyžaduje kyslík)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. David's HealthCare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-001708-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení