Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor faktoru Xa versus standardní péče heparin u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (XACT) (XACT)

28. června 2021 aktualizováno: St. David's HealthCare

Fáze 2-3, multicentrická, randomizovaná studie ke studiu potenciálního přínosu inhibitoru faktoru Xa (Rivaroxaban) versus standardní péče nízkomolekulárního heparinu (Lovenox) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (XACT)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie, jejímž cílem je studovat potenciální přínos léčby přímým inhibitorem FXa (rivaroxaban) oproti standardní dávce subkutánního nízkomolekulárního heparinu (LMWH) (Lovenox) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak se lékaři učí, jak lépe pečovat o hospitalizované pacienty s COVID-19, objevil se klinický obraz hyperkoagulačního stavu s abnormální srážlivostí krve. Fulminantní selhání srdce, plic, ledvin a jater je charakteristickým znakem těch, kteří COVID-19 nepřežili, a bylo spojeno s abnormálními parametry krevní koagulace, jako jsou zvýšené hladiny D-dimerů. Současný standard péče využívající profylaktické hladiny subkutánního heparinu významně nezmírnil riziko, že se pacienti dostanou do hyperkoagulačního stavu, nicméně dysregulované trombotické a zánětlivé příhody, které způsobují špatné výsledky u mnoha pacientů s COVID-19, mohou být přístupné včasné léčbě faktorem Xa (FXa) inhibitor. Účelem této studie je studovat potenciální přínos léčby přímým inhibitorem FXa (rivaroxaban) ve srovnání se standardní dávkou subkutánního LMWH (Lovenox) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–100 let přijatí do nemocnice s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
  • Nebýt intubován nebo mechanicky ventilován nebo bezprostředně vystaven riziku přijetí na stejnou nebo JIP do 24 hodin od zařazení.
  • Nesmí být přijat pro diagnózu centrálního nervového systému (CNS).
  • Nemít v současné době stav vyžadující plnou terapeutickou antikoagulaci, jako je žilní tromboembolismus, fibrilace síní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Aktivní nebo nedávné gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Intrakraniální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Velké trauma nebo trauma hlavy za poslední 2 měsíce
  • Velká operace za poslední 2 měsíce nebo plánovaná do 2 týdnů po dokončení studie
  • Nedávné spinální nebo epidurální zákroky za poslední 2 týdny
  • Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze
  • Anamnéza získané nebo spontánní poruchy hemostázy, jako je mimo jiné hemofilie, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), trombotická trombocytopenická purpura (TTP), von Willebrandova choroba
  • Alergie na heparin nebo rivaroxaban nebo jakýkoli inhibitor faktoru Xa, včetně trombocytopenie vyvolané heparinem v anamnéze
  • Antifosfolipidový syndrom v anamnéze
  • Konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chronickou antikoagulaci
  • Fibrilace síní, flutter síní nebo žilní tromboembolická příhoda (VTE) v současné době vyžadující antikoagulaci v anamnéze
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Rakovina vyžadující trvalou antikoagulaci
  • Anamnéza cirhózy nebo selhání jater, hepatorenální syndrom
  • Anamnéza výchozích bronchiektázií
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo jiných autoimunitních onemocnění vyžadujících imunosupresivní léčbu.

Známky života

  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 105 mm Hg. Subjekty, které mají přechodné, vyšší zvýšení krevního tlaku (SBP 180-200 mm Hg), mohou vstoupit do studie, pokud je potvrzení opakování zpět v rozsahu před zařazením.

Laboratoř

  • PT INR > 2,0.
  • Krevní destičky < 90 10^3/ul
  • Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Moč s hrubou hematurií (ne v důsledku menstruace)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Léky

  • Pacienti na duální protidestičkové léčbě
  • Pacienti užívající inhibitory prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (jako je roxadustat).
  • Látky stimulující erytropoézu (jako je epoetin alfa, darbepoetin alfa)

Jiné studie nebo studie léků na COVID-19

  • Jakékoli testy očkování proti COVID19
  • Experimentální studie léků na COVID s výjimkou léčby, která se stala uznávaným standardem péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adaptivní dávkování: Enoxaparin
  • Nízká dávka 40 mg subkutánně (SQ) denně, popř
  • Meziprodukt 40mg SQ q12 hodin, popř
  • Terapeutické 1 mg/kg SQ každých 12 hodin
Lék: Enoxaparin
Subkutánní enoxaparin Pouze během hospitalizace.
Aktivní komparátor: Adaptivní dávkování: Rivaroxaban
  • Nízká dávka 10 mg po denně
  • Meziprodukt 10 mg po denně
  • Terapeutické 20 mg po denně
Lék: Rivaroxaban
Perorální rivaroxaban Během hospitalizace a propuštění po dobu celkem 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo 30denní všechny příčiny smrti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mechanická ventilace, intubace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přeneste se do prostředí JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nový požadavek na hemodialýzu (HD) nebo kontinuální renální substituční terapii (CRRT) nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nové trombotické příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní
Závažné krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba do zotavení (definovaná jako žádné omezení nebo malé omezení úrovně aktivity nebo hospitalizace, ale nevyžaduje kyslík)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. David's HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001708-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit