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Faktor-Xa-Inhibitor versus Standard-Heparin bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (XACT) (XACT)

28. Juni 2021 aktualisiert von: St. David's HealthCare

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-3-Studie zur Untersuchung des potenziellen Nutzens des Faktor-Xa-Inhibitors (Rivaroxaban) im Vergleich zur standardmäßigen Behandlung mit niedermolekularem Heparin (Lovenox) bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 (XACT)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung des potenziellen Nutzens von Behandlungen mit einem direkten FXa-Inhibitor (Rivaroxaban) im Vergleich zur Standarddosis von subkutanem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) (Lovenox) bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während Ärzte lernen, stationäre COVID-19-Patienten besser zu versorgen, ist das klinische Bild eines hyperkoagulierbaren Zustands mit abnormaler Blutgerinnung entstanden. Fulminantes Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberversagen sind Kennzeichen von COVID-19-Nichtüberlebenden und wurden mit abnormalen Blutgerinnungsparametern wie erhöhten D-Dimer-Spiegeln in Verbindung gebracht. Der derzeitige Behandlungsstandard mit prophylaktischen Mengen an subkutanem Heparin hat das Risiko, dass Patienten in einen hyperkoagulierbaren Zustand geraten, nicht wesentlich verringert. Die dysregulierten thrombotischen und entzündlichen Ereignisse, die bei vielen COVID-19-Patienten zu schlechten Ergebnissen führen, könnten jedoch einer frühzeitigen Behandlung mit einem Faktor zugänglich sein Xa (FXa)-Inhibitor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Behandlungen mit einem direkten FXa-Inhibitor (Rivaroxaban) im Vergleich zur Standarddosis von subkutanem LMWH (Lovenox) bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren werden mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung weder intubiert noch mechanisch beatmet werden oder einem unmittelbaren Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation ausgesetzt sein.
  • Nicht zur Diagnose des Zentralnervensystems (ZNS) zugelassen
  • Keine aktuelle Vorgeschichte einer Erkrankung, die eine vollständige therapeutische Antikoagulation erfordert, wie z. B. venöse Thromboembolie oder Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Intrakranielle Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Schweres Trauma oder Kopftrauma in den letzten 2 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 2 Monaten oder geplant innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie
  • Kürzlich durchgeführte Wirbelsäulen- oder Epiduraleingriffe in den letzten 2 Wochen
  • Ischämischer Schlaganfall in den letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Neoplasie, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas
  • Vorgeschichte einer erworbenen oder spontanen Beeinträchtigung der Hämostase, wie z. B. Hämophilie, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), von-Willebrand-Krankheit, aber nicht darauf beschränkt
  • Allergie gegen Heparin oder Rivaroxaban oder andere Faktor-Xa-Inhibitoren, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Antiphospholipid-Syndroms
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
  • Herzklappenerkrankung, die eine chronische Antikoagulation erfordert
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), die derzeit eine Antikoagulation erfordern
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erforderte
  • Krebs, der eine fortlaufende Antikoagulation erfordert
  • Zirrhose oder Leberversagen in der Vorgeschichte, hepatorenales Syndrom
  • Vorgeschichte einer Bronchiektasie zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder anderen Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.

Vitalfunktionen

  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 105 mm Hg. Probanden mit einem vorübergehenden, höheren Blutdruckanstieg (SBP 180–200 mm Hg) können an der Studie teilnehmen, wenn vor der Einschreibung eine Wiederholungsbestätigung wieder im Bereich liegt.

Labor

  • PT INR > 2,0.
  • Blutplättchen < 90 10^3/µL
  • Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Urin mit grober Hämaturie (nicht aufgrund der Menstruation)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel

Medikamente

  • Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patienten, die Hypoxie-induzierbare Faktor-Prolylhydroxylase-Hemmer (wie Roxadustat) einnehmen.
  • Erythropoese-stimulierende Mittel (wie Epoetin alfa, Darbepoetin alfa)

Andere Studien oder Studien zu COVID-19-Medikamenten

  • Alle COVID19-Impfversuche
  • Experimenteller COVID-Arzneimittelversuch mit Ausnahme von Behandlung(en), die zum anerkannten Standard der Behandlung geworden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adaptive Dosierung: Enoxaparin
  • Niedrige 40 mg subkutan (SQ) täglich oder
  • Mittelstufe 40 mg SQ alle 12 Stunden oder
  • Therapeutisch 1 mg/kg SQ alle 12 Stunden
Arzneimittel: Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin Nur während des Krankenhausaufenthalts.
Aktiver Komparator: Adaptive Dosierung: Rivaroxaban
  • Niedrige 10 mg p.o. täglich
  • Mittlere Dosis 10 mg p.o. täglich
  • Therapeutisch 20 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
Orales Rivaroxaban Während des Krankenhausaufenthalts und während der Entlassung für insgesamt 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder 30-Tage-Mortalität führen alle zur Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mechanische Beatmung, Intubation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verlegung auf eine Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue Anforderung für Hämodialyse (HD) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neue thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Genesung (definiert als keine oder geringfügige Einschränkung des Aktivitätsniveaus oder Krankenhausaufenthalt, aber kein Sauerstoffbedarf)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. David's HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Hauptermittler: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-001708-41

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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