Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktor Xa-hæmmer versus standardbehandlingsheparin hos indlagte patienter med COVID-19 (XACT) (XACT)

28. juni 2021 opdateret af: St. David's HealthCare

Et fase 2-3, multicenter, randomiseret forsøg for at studere den potentielle fordel af faktor Xa-hæmmer (Rivaroxaban) versus standardbehandling lavmolekylært heparin (Lovenox) hos indlagte patienter med COVID-19 (XACT)

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret forsøg for at studere den potentielle fordel ved behandlinger med en direkte FXa-hæmmer (rivaroxaban) versus standardbehandlingsdosis subkutant lavmolekylær heparin (LMWH) (Lovenox) hos indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som klinikere lærer, hvordan man bedre plejer indlagte COVID-19-patienter, er det kliniske billede af en hyperkoagulerbar tilstand med unormal blodkoagulering dukket op. Fulminant hjerte-, lunge-, nyre- og leversvigt er kendetegn for COVID-19 ikke-overlevere og er blevet forbundet med unormale blodkoagulationsparametre, såsom forhøjede D-Dimer-niveauer. Den nuværende standard for pleje, der anvender profylaktiske niveauer af subkutan heparin, har ikke reduceret risikoen for, at patienter kommer ind i en hyperkoagulerbar tilstand signifikant, men de dysregulerede trombotiske og inflammatoriske hændelser, der driver dårlige resultater hos mange COVID-19-patienter, kan være modtagelige for tidlig behandling med en faktor Xa (FXa) inhibitor. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle fordel ved behandlinger med en direkte FXa-hæmmer (rivaroxaban) versus standardbehandlingsdosis subkutan LMWH (Lovenox) hos indlagte patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-100 år indlagt på hospitalet med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Må ikke intuberes eller ventileres mekanisk eller er overhængende i fare for samme eller ICU-indlæggelse inden for 24 timer efter indskrivning.
  • Må ikke indlægges til diagnosticering af centralnervesystemet (CNS).
  • Ikke har en aktuel historie med en tilstand, der kræver fuld terapeutisk antikoagulering, såsom venøs tromboembolisme, atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Aktiv eller nylig gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Større traumer eller hovedtraumer inden for de seneste 2 måneder
  • Større operation inden for de seneste 2 måneder eller planlagt inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Nylige spinal- eller epidurale procedurer inden for de seneste 2 uger
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
  • Anamnese med intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Anamnese med erhvervet eller spontan svækkelse af hæmostase såsom, men ikke begrænset til hæmofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), von Willebrands sygdom
  • Allergi over for heparin eller rivaroxaban eller enhver faktor Xa-hæmmer, inklusive en historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med antiphospholipid syndrom
  • Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kronisk antikoagulering
  • Anamnese med atrieflimren, atrieflimren eller venøs tromboembolisk hændelse (VTE), der i øjeblikket kræver antikoagulering
  • Anamnese med solid organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Kræft, der kræver vedvarende antikoagulering
  • Anamnese med skrumpelever eller leversvigt, hepatorenalt syndrom
  • Anamnese med baseline bronkiektasi
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling.

Vitale tegn

  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 105 mm Hg. Forsøgspersoner, der har en forbigående, højere blodtryksforhøjelse (SBP 180-200 mm Hg), kan deltage i undersøgelsen, hvis en gentagen bekræftelse er tilbage inden for området før tilmelding.

Laboratorium

  • PT INR > 2,0.
  • Blodplade < 90 10^3/µL
  • Total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Urin med kraftig hæmaturi (ikke på grund af menstruation)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen

Medicin

  • Patienter i dobbelt anti-trombocytbehandling
  • Patienter, der tager hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmere (såsom roxadustat.)
  • Erytropoiese-stimulerende midler (såsom epoetin alfa, darbepoetin alfa)

Andre COVID-19 lægemiddelundersøgelser eller forsøg

  • Eventuelle COVID19-vaccinationsforsøg
  • Eksperimentel COVID-lægemiddelforsøg med undtagelse af behandling(er), der er blevet accepteret standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adaptiv dosering: Enoxaparin
  • Lav 40 mg subkutan (SQ) dagligt, eller
  • Mellem 40mg SQ q12 timer, eller
  • Terapeutisk 1mg/kg SQ q12 timer
Medicin: Enoxaparin
Subkutan enoxaparin Kun under indlæggelse.
Aktiv komparator: Adaptiv dosering: Rivaroxaban
  • Lavt 10 mg po dagligt
  • Mellem 10 mg po dagligt
  • Terapeutisk 20 mg po dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Oral rivaroxaban Under indlæggelse og udskrivelse i i alt 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Død eller 30 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mekanisk ventilation, intubation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Overfør til en intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nyt krav om hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nye trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større blødningshændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til bedring (defineret som ingen begrænsning eller mindre begrænsning i aktivitetsniveau eller indlagt, men kræver ingen ilt)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. David's HealthCare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Ledende efterforsker: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-001708-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger