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Inibitore del fattore Xa rispetto allo standard di cura dell'eparina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (XACT) (XACT)

28 giugno 2021 aggiornato da: St. David's HealthCare

Uno studio di fase 2-3, multicentrico, randomizzato per studiare il potenziale beneficio dell'inibitore del fattore Xa (Rivaroxaban) rispetto allo standard di cura dell'eparina a basso peso molecolare (Lovenox) nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (XACT)

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato per studiare il potenziale beneficio dei trattamenti con un inibitore diretto di FXa (rivaroxaban) rispetto alla dose standard di eparina sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH) (Lovenox) in soggetti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Man mano che i medici imparano come curare meglio i pazienti ricoverati con COVID-19, è emerso il quadro clinico di uno stato di ipercoagulabilità con coagulazione del sangue anomala. Insufficienza cardiaca, polmonare, renale e epatica fulminante sono segni distintivi dei non sopravvissuti al COVID-19 e sono stati associati a parametri di coagulazione del sangue anormali, come livelli elevati di D-Dimero. L'attuale standard di cura che utilizza livelli profilattici di eparina sottocutanea non ha mitigato in modo significativo il rischio che i pazienti entrino in uno stato di ipercoagulabilità, tuttavia gli eventi trombotici e infiammatori disregolati che determinano esiti negativi in ​​molti pazienti COVID-19 possono essere suscettibili di trattamento precoce con un fattore Inibitore Xa (FXa). Lo scopo di questo studio è studiare il potenziale beneficio dei trattamenti con un inibitore diretto di FXa (rivaroxaban) rispetto allo standard di dose di cura EBPM sottocutanea (Lovenox) in soggetti ospedalizzati con COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
  • Non essere intubato o ventilato meccanicamente o a rischio imminente per lo stesso ricovero in terapia intensiva entro 24 ore dall'arruolamento.
  • Non essere ricoverato per la diagnosi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Non avere una storia attuale di una condizione che richieda una terapia anticoagulante completa come tromboembolia venosa, fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o recente negli ultimi 6 mesi
  • Sanguinamento intracranico negli ultimi 6 mesi
  • Trauma maggiore o trauma cranico negli ultimi 2 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi o pianificato entro 2 settimane dal completamento dello studio
  • Recenti procedure spinali o epidurali nelle ultime 2 settimane
  • Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane
  • Storia di neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Anamnesi di compromissione acquisita o spontanea dell'emostasi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, emofilia, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), porpora trombotica trombocitopenica (TTP), malattia di von Willebrand
  • Allergia all'eparina o al rivaroxaban o a qualsiasi inibitore del fattore Xa, inclusa una storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia della sindrome antifosfolipidica
  • Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Cardiopatie valvolari che richiedono anticoagulanti cronici
  • Anamnesi di fibrillazione atriale, flutter atriale o evento tromboembolico venoso (TEV) che attualmente richiede terapia anticoagulante
  • Storia di trapianto di organi solidi che richiede terapia immunosoppressiva
  • Cancro che richiede terapia anticoagulante in corso
  • Storia di cirrosi o insufficienza epatica, sindrome epatorenale
  • Storia di bronchiectasie al basale
  • Storia di lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva.

Segni vitali

  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 105 mm Hg. I soggetti che hanno un aumento transitorio e più elevato della pressione sanguigna (SBP 180-200 mm Hg) possono entrare nello studio se una conferma ripetuta rientra nell'intervallo prima dell'arruolamento.

Laboratorio

  • PT INR > 2,0.
  • Piastrine < 90 10^3/µL
  • Bilirubina totale > 3,0 mg/dL
  • Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Urina con ematuria macroscopica (non dovuta alle mestruazioni)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore a 30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault

Farmaci

  • Pazienti in doppia terapia antipiastrinica
  • Pazienti che assumono inibitori del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (come roxadustat.)
  • Agenti che stimolano l'eritropoiesi (come epoetina alfa, darbepoetina alfa)

Altri studi o prove sui farmaci COVID-19

  • Eventuali prove di vaccinazione COVID19
  • Sperimentazione sperimentale del farmaco COVID ad eccezione dei trattamenti che sono diventati standard di cura accettati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dosaggio adattativo: enoxaparina
  • Basso 40 mg per via sottocutanea (SQ) al giorno, o
  • Intermedio 40mg SQ ogni 12 ore, o
  • Terapeutico 1 mg/kg SQ ogni 12 ore
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina sottocutanea Solo durante il ricovero ospedaliero.
Comparatore attivo: Dosaggio adattativo: Rivaroxaban
  • Basso 10mg PO al giorno
  • Intermedio 10 mg PO al giorno
  • Terapeutico 20 mg PO al giorno
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban orale Durante il ricovero in ospedale e durante la dimissione per un totale di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La morte o tutti i 30 giorni causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ventilazione meccanica, intubazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trasferimento in un ambiente di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuovo requisito per emodialisi (HD) o terapia renale sostitutiva continua (CRRT) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Nuovi eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di recupero (definito come nessuna limitazione o limitazione minore nel livello di attività o ricovero in ospedale ma non richiede ossigeno)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. David's HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Investigatore principale: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-001708-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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