Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravků daprodustatu vyrobených dvěma způsoby výroby pro bioekvivalenci a rozpouštění u zdravých účastníků

2. dubna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená studie k porovnání přípravků vyrobených dvěma způsoby výroby pro bioekvivalenci a rozpuštění u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie se skládá ze dvou samostatných částí. Část A je 3-období křížení hodnotící relativní biologickou dostupnost. Část B je 2-dobé křížové hodnocení bioekvivalence. Mezi léčebnými obdobími bude minimálně 7denní vymývací období. Účastníci se zúčastní části A nebo části B, ale ne obou. Do studie bude zahrnuto přibližně 200 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 50 let včetně.
  • Účastníci musí být zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Účastník s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a/nebo lékařský dozor souhlasí a dokument, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
  • Účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 45 kilogramům (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-31 kg na metr čtvereční (Kg/m^2).
  • Muž nebo žena
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud nekojí, a alespoň; není těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem, nebo není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo souhlasí s tím, že bude během období léčby až do následné návštěvy dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou malignity během předchozích 2 let nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny. Jedinou výjimkou je lokalizovaný spinocelulární nebo bazaliom kůže definitivně léčený 12 a více týdnů před zařazením do studie.
  • Účastníci, kteří se nemohou zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů ( podle toho, která doba je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost účastníka.
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 30 dnů před 1. dnem této studie. Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Aktuální zařazení do studie nebo účast v minulosti (podání poslední dávky hodnocené studijní léčby) během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem v této studii v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervence ve studii nebo jakékoli jiné typ lékařského výzkumu.
  • Účastníci části A se nemohou zúčastnit části B a účastníci části B se nemohou zúčastnit části A, pokud je registrace souběžná nebo se překrývá.
  • Účastníci s pozitivním screeningem drog/alkoholu před studií.
  • Účastníci s pravidelným užíváním známých návykových látek.
  • Účastníci s pozitivním laboratorním potvrzením infekce Coronavirus disease 2019 (COVID-19) nebo vysokým klinickým indexem podezření na COVID-19.
  • Účastníci s pravidelnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před studií.
  • Účastníci s hladinami kotininu v moči svědčícími o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin (nikotinové náplasti nebo odpařovací zařízení) během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci s citlivostí na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Rozpouštění daprodustatu 1/Rozpouštění 2/Referenční
Lék: Daprodustat
Daprodustat bude dostupný ve formě perorálních tablet.
Experimentální: Část A: Rozpouštění daprodustatu 2/Reference/Rozpouštění 1
Lék: Daprodustat
Daprodustat bude dostupný ve formě perorálních tablet.
Experimentální: Část A: Reference daprodustatu/rozpouštění 1/rozpouštění 2
Lék: Daprodustat
Daprodustat bude dostupný ve formě perorálních tablet.
Experimentální: Část B: Daprodustat Proces 1/ Proces 2
Lék: Daprodustat
Daprodustat bude dostupný ve formě perorálních tablet.
Experimentální: Část B: Daprodustat Proces 2/ Proces 1
Lék: Daprodustat
Daprodustat bude dostupný ve formě perorálních tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) po podání daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Geometrický variační koeficient je upraven podle modelu a je variačním koeficientem uvnitř účastníka. Analýza byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část B: AUC(0-t) po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Geometrický variační koeficient je upraven podle modelu a je variačním koeficientem uvnitř účastníka. Analýza byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Geometrický variační koeficient je upraven podle modelu a je variačním koeficientem uvnitř účastníka. Analýza byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část B: Cmax po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Geometrický variační koeficient je upraven podle modelu a je variačním koeficientem uvnitř účastníka. Analýza byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: AUC od nulového času (před dávkou) extrapolované na nekonečný čas (AUC[0-inf]) po podání daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část A: Doba výskytu Cmax (Tmax) po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část A: Poločas terminální fáze (T1/2) po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část A: Zjevná clearance po perorálním podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část A: Zdánlivý objem distribuce po perorálním podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1, 2 a 3
Část B: AUC(0-inf) po podání daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Část B: Tmax po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Část B: T1/2 Po podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Část B: Zjevná clearance po perorálním podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Část B: Zřejmý objem distribuce po perorálním podání Daprodustatu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro zkoumání farmakokinetiky daprodustatu. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení