Confronto delle formulazioni di Daprodustat prodotte da due metodi di produzione per bioequivalenza e dissoluzione in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• I partecipanti devono essere apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico e test di laboratorio. Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore e/o il Medical Monitor sono d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Partecipanti con peso corporeo superiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 31 kg per metro quadrato (Kg/m^2).
• Maschio o femmina
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non sta allattando e almeno; non incinta come confermato dal test di gravidanza o non una donna in età fertile (WOCBP) o accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento fino alla visita di follow-up.
• - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con storia di neoplasia nei 2 anni precedenti o attualmente in trattamento per il cancro. L'unica eccezione è il carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle trattato definitivamente 12 settimane o più prima dell'arruolamento.
• Partecipanti che non sono in grado di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite ( qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dei partecipanti.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 30 giorni prima del Giorno 1 in questo studio. Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Arruolamento attuale o partecipazione passata (somministrazione dell'ultima dose del trattamento dello studio sperimentale) negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno 1 in questo studio in qualsiasi altro studio clinico che comporti un intervento dello studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• I partecipanti alla Parte A non possono partecipare alla Parte B e i partecipanti alla Parte B non possono partecipare alla Parte A se l'iscrizione è simultanea o si sovrappone.
• Partecipanti con screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Partecipanti con uso regolare di droghe d'abuso note.
• Partecipanti con una conferma di laboratorio positiva dell'infezione da malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) o un alto indice clinico di sospetto per COVID-19.
• - Partecipanti con consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio.
• - Partecipanti con livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina (cerotti alla nicotina o dispositivi di vaporizzazione) entro 6 mesi prima dello screening.
• - Partecipanti con sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o a farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio.