Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preparatów daprodustatu wytworzonych dwiema metodami wytwarzania pod kątem biorównoważności i rozpuszczania u zdrowych uczestników

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania preparatów wytworzonych dwiema metodami wytwarzania pod kątem biorównoważności i rozpuszczania u zdrowych dorosłych ochotników

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch oddzielnych części. Część A to 3-okresowa krzyżówka oceniająca względną biodostępność. Część B to 2-okresowa krzyżówka oceniająca biorównoważność. Pomiędzy okresami leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy będą uczestniczyć w części A lub części B, ale nie w obu. W badaniu weźmie udział około 200 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
259

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i/lub monitor medyczny wyrażą na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 45 kilogramów (kg) i wskaźnikowi masy ciała (BMI) w przedziale 19-31 kg na metr kwadratowy (Kg/m^2).
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie karmi piersią, a przynajmniej; nie jest w ciąży potwierdzonej testem ciążowym lub nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia do wizyty kontrolnej.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie leczeni z powodu raka. Jedynym wyjątkiem jest miejscowy rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry ostatecznie leczony 12 tygodni lub dłużej przed włączeniem.
  • Uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania. Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Obecna rejestracja lub wcześniejszy udział (podanie ostatniej dawki badanego leku) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem 1. w tym badaniu w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania lub jakimkolwiek innym rodzaj badań medycznych.
  • Uczestnicy Części A nie mogą uczestniczyć w Części B, a uczestnicy Części B nie mogą uczestniczyć w Części A, jeśli zapisy są równoczesne lub nakładają się.
  • Uczestnicy z pozytywnym badaniem przesiewowym na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
  • Uczestnicy regularnie stosujący znane narkotyki.
  • Uczestnicy z pozytywnym laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub wysokim klinicznym wskaźnikiem podejrzenia COVID-19.
  • Uczestnicy regularnie spożywający alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnicy z poziomem kotyniny w moczu wskazującym na palenie, historię lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (plastry nikotynowe lub waporyzatory) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Daprodustat Rozpuszczanie 1/Rozpuszczanie 2/Odniesienie
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Część A: Daprodustat Rozpuszczanie 2/Referencja/Rozpuszczanie 1
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Część A: Daprodustat Odniesienie/Rozwiązanie 1/Rozwiązanie 2
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Część B: Daprodustat Proces 1/ Proces 2
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Część B: Daprodustat Proces 2/ Proces 1
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie dostępny w postaci tabletek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od zera (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Geometryczny współczynnik zmienności jest dostosowany do modelu i jest współczynnikiem zmienności wewnątrz uczestnika. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część B: AUC(0-t) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Geometryczny współczynnik zmienności jest dostosowany do modelu i jest współczynnikiem zmienności wewnątrz uczestnika. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Geometryczny współczynnik zmienności jest dostosowany do modelu i jest współczynnikiem zmienności wewnątrz uczestnika. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część B: Cmax po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Geometryczny współczynnik zmienności jest dostosowany do modelu i jest współczynnikiem zmienności wewnątrz uczestnika. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część A: Czas wystąpienia Cmax (Tmax) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część A: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część A: Pozorny klirens po doustnym podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część A: Widoczna objętość dystrybucji po doustnym podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1, 2 i 3
Część B: AUC(0-inf) po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Część B: Tmax po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Część B: T1/2 Po podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Część B: Pozorny klirens po doustnym podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Część B: Widoczna objętość dystrybucji po doustnym podaniu daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu zbadania farmakokinetyki daprodustatu. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w okresach leczenia 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami