Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační jizva v kontrolním nadměrném pohybu vyvolaném odstraněním prstence při zavedení protézy bederního disku

18. dubna 2026 aktualizováno: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Vliv pooperační prevertebrální jizvy na kontrolu nadbytku po odstranění annulus Fibrosus přední bederní ploténky k implantaci protézy bederní ploténky. Biomechanická a klinická studie

K implantaci kompletní protézy bederní ploténky je nutné odstranění přední části anulus fibrosus. Protože přední část anulu omezuje pohyb v extenzi a axiální rotaci, zajímalo by nás, jak moc se tyto dva pohyby ploténky zvyšují a také vliv na pooperační prevertebrální jizvu na redukci těchto abnormálních pohybových rozsahů. Naším cílem je také zjistit, zda má peroperační oprava přední části anulu nějakou výhodu v dosaženém konečném výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K implantaci kompletní protézy bederní ploténky je nutné odstranění přední části anulus fibrosus. Je známo, že přední část anulu omezuje pohyb v extenzi a axiální rotaci, takže odstranění této části anulus fibrosus zvýší rozsah pohybu v extenzi a axiální rotaci. Pokud vědci vědí, toto zvýšení rozsahu pohybu nebylo u živých pacientů objektivně změřeno. Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda pooperační prevertebrální jizva snižuje a do jaké míry tyto abnormální rozsahy pohybu. To by mohlo pomoci vyšetřovatelům při rozhodování, kdy by se pacientům mělo umožnit vrátit se k normálním aktivitám a zvláště, kdy by pacientům mělo být umožněno začít znovu pracovat. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda má peroperační oprava přední části anulu nějakou výhodu v dosaženém konečném výsledku, a představuje tak zlepšení či nikoli zlepšení péče o tyto pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let a maximálně 50 let, vzhledem k tomu, že nad tento věk se obvykle vyskytuje degenerativní patologie faset bederního kloubu, která může zmást symptomy a znesnadnit interpretaci výsledků.
  • Patologie kompatibilní s chronickou bolestí dolní části zad doprovázenou či nikoli radikulopatií pocházející z jedné nebo maximálně dvou degenerovaných meziobratlových plotének a bez známek degenerace / osteoartrózy faset bederního kloubu.
  • Typ bolesti v bederní oblasti musí být diskogenní, to znamená zhoršovat se ve flexi a ne v extenzi a v zátěži, stejně jako s trunkální distribucí s možným předním vyzařováním směrem k anglické nebo genitální oblasti.
  • Radiologické potvrzení lumbální MRI studie bederní diskopatie jedné nebo maximálně dvou bederních úrovní.
  • Absence v jednoduchých radiologických studiích známek vertebrální nestability nebo seznam úrovní, které mají být léčeny.
  • Absence odpovědi po dobu 6 týdnů na konzervativní, nechirurgickou léčbu nebo přítomnost progresivních symptomů. Léčba by byla prováděna i přes absenci této studie a existence studie nijak nepodmiňuje léčbu pacientů
  • neprošlo žádnou předchozí léčbou typu mikrodiscektomie, laminektomie nebo bederní artrodézy, ačkoli tyto byly provedeny na jiných úrovních, než jaké byly použity při této příležitosti
  • Schopnost pacienta dodržovat navržený monitorovací program
  • Schopnost pacienta dodržovat program pooperační péče
  • Udělení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známky artropatie faset bederního kloubu, osteoporóza, předchozí intervence na bederní páteři
  • Deformace nebo nestabilita bederní páteře
  • Stenóza bederního kanálu
  • Předchozí zásah na bederní páteři
  • Předchozí zlomenina bederní páteře
  • Mobilní spondylolistéza > 2 mm v translaci a/nebo více než 11° úhlový rozdíl vzhledem k sousední úrovni na neutrálních vertikálních nebo flekční-extenzních rentgenových snímcích
  • Těžká osteoporóza
  • Spinální metastázy
  • Metabolické onemocnění kostí, které by mohlo narušit implantát nebo chirurgický zákrok
  • Revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém
  • Jiné stavy nebo anatomické změny, které znemožňují léčbu předního přístupu k bederní páteři
  • Známá alergie na nerezovou ocel, titan nebo jejich slitiny
  • Fixní nebo trvalý neurologický deficit
  • Aktivní systémová infekce kdykoliv nebo její probíhající preventivní léčba, infekce v místě operace, HIV nebo hepatitida C
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit vaši účast ve studii
  • Účast v aktuální výzkumné studii nebo v období 3 měsíců před operací
  • Malignita v anamnéze nebo současná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen pro kurativní účely a nebyly pozorovány žádné klinické příznaky nebo symptomy po dobu alespoň 5 let
  • Obezita (index tělesné hmotnosti nebo BMI > 35)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odstranění předního prstence
U těchto pacientů bude při zavedení kompletní protézy bederní ploténky odstraněna přední část anulus fibrosus
Postup: Odstranění předního bederního prstence disku versus náhrada
Owestry scale, SF12, artritida fazetového kloubu měřená pomocí stupnice Pathria, degenerace disku měřená pomocí stupnice Modic a Phirrmann
Aktivní komparátor: Výměna předního prstence
U této skupiny pacientů bude přední část anulus fibrosus otevřena do laloků s panty a nahrazena po zavedení kompletní protézy bederní ploténky
Postup: Odstranění předního bederního prstence disku versus náhrada
Owestry scale, SF12, artritida fazetového kloubu měřená pomocí stupnice Pathria, degenerace disku měřená pomocí stupnice Modic a Phirrmann

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu segmentu páteře po zavedení protézy bederní ploténky do bederní ploténky L4-L5
Časové okno: Jeden rok
Vyšetřovatelé budou analyzovat předoperačně a pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících rozsah pohybu bederní ploténky L4-L5 po zavedení kompletní protézy bederní ploténky
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení