Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt ar i kontroloverskud af mobilitet induceret af annulusfjernelse ved indsættelse af en lændediskprotese

18. april 2026 opdateret af: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Effekten af ​​det postoperative prævertebrale ar på at kontrollere overskydende efter fjernelse af den forreste lumbale disc Annulus Fibrosus for at implantere en lumbal disc-protese. Biomekanisk og klinisk undersøgelse

For at implantere en fuldstændig lumbal diskusprotese kræves fjernelse af den forreste del af annulus fibrosus. Da den forreste del af annulus begrænser bevægelsen i ekstension og aksial rotation, vil vi gerne vide, hvor meget disse to diskusbevægelser øges, og også effekten på det postoperative prævertebrale ar på reduktionen af ​​disse unormale bevægelsesområder. Vi sigter også efter at se, om reparation af intraoperativt den forreste del af annulus har nogen fordel i det endelige opnåede resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at implantere en fuldstændig lumbal diskusprotese kræves fjernelse af den forreste del af annulus fibrosus. Det er kendt, at den forreste del af annulus begrænser bevægelsen i ekstension og aksial rotation, så fjernelse af denne del af annulus fibrosus vil øge bevægelsesområdet i ekstension og aksial rotation. Så vidt efterforskerne ved, er denne stigning i bevægelsesintervaller ikke blevet målt objektivt hos levende patienter. Også efterforskerne vil gerne vide, om det postoperative prævertebrale ar reducerer og i hvor høj grad disse unormale bevægelsesområder. Dette kunne hjælpe efterforskerne med at beslutte, hvornår patienterne skal have lov til at genvinde normale aktiviteter, og især hvornår patienterne skal have lov til at begynde at arbejde igen. Efterforskerne sigter også på at se, om reparation af den forreste del af annulus intraoperativt har nogen fordel i det opnåede endelige resultat og dermed repræsenterer en forbedring eller ej i behandlingen af ​​disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år og maksimum 50 år, da der over den alder normalt er degenerativ patologi af lændeledsfacetter, som kan forvirre symptomerne og gøre det vanskeligt at fortolke resultaterne.
  • Patologi forenelig med kroniske lændesmerter ledsaget eller ej af radikulopati med udspring i en eller højst to degenererede intervertebrale diske og uden tegn på degeneration / slidgigt i lændeledsfacetter.
  • Typen af ​​lændesmerter skal være diskogene, det vil sige forværres i fleksion og ikke i ekstension, og i belastning, samt have en trunkal fordeling med eventuel anterior stråling mod engelsk eller genital region.
  • Radiologisk bekræftelse ved lumbal MR-undersøgelse af lumbal diskopati på et eller højst to lumbale niveauer.
  • Fravær i simple røntgenundersøgelser af tegn på vertebral ustabilitet eller sløvhed af de niveauer, der skal behandles.
  • Fravær af respons i 6 uger på konservativ, ikke-kirurgisk behandling eller tilstedeværelse af progressive symptomer. Behandlingen ville også blive udført på trods af fraværet af denne undersøgelse, og eksistensen af ​​undersøgelsen betinger på ingen måde behandlingen af ​​patienterne
  • Ikke at have gennemgået nogen forudgående behandling af typen mikrodiskektomi, laminektomi eller lændearthrodese, selvom disse er blevet udført på andre niveauer end de involverede ved denne lejlighed
  • Patientens evne til at overholde det foreslåede overvågningsprogram
  • Patientens evne til at følge det postoperative plejeprogram
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på artropati i lændeledsfacetter, osteoporose, tidligere indgreb på lændehvirvelsøjlen
  • Deformitet eller ustabilitet i lændehvirvelsøjlen
  • Lumbal kanal stenose
  • Tidligere intervention på lændehvirvelsøjlen
  • Tidligere fraktur af lænderyg
  • Mobil spondylolistese > 2 mm i translation og/eller mere end 11° vinkelforskel i forhold til det tilstødende niveau på neutrale lodrette røntgenbilleder eller røntgenbilleder med fleksionsforlængelse
  • Alvorlig osteoporose
  • Spinal metastase
  • Metabolisk knoglesygdom, der kan forstyrre implantatet eller den kirurgiske procedure
  • Reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet
  • Andre tilstande eller anatomiske ændringer, der gør behandlingen af ​​den anteriore tilgang til lændehvirvelsøjlen umulig
  • Kendt allergi over for rustfrit stål, titanium eller deres legeringer
  • Fast eller permanent neurologisk underskud
  • Aktiv systemisk infektion til enhver tid eller løbende forebyggende behandling herfor, infektion på operationsstedet, HIV eller hepatitis C
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre din deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et aktuelt forskningsstudie eller i de 3 måneder forud for operationen
  • Anamnese med malignitet eller nuværende malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende formål, og der ikke er observeret kliniske tegn eller symptomer i mindst 5 år
  • Fedme (Body Mass Index eller BMI> 35)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fjernelse af anterior annulus
Hos disse patienter vil den forreste del af annulus fibrosus blive fjernet ved indsættelse af en komplet lumbal diskusprotese
Procedure: Anterior lumbal disc annulus fjernelse versus udskiftning
Owestry-skala, SF12, Facetledsgigt målt med Pathria-skala, diskusdegeneration målt med Modic og Phirrmann-skalaer
Aktiv komparator: Udskiftning af anterior annulus
Hos disse patientgrupper vil den forreste del af annulus fibrosus blive åbnet ind i flapper, der er hængslet lateralt og udskiftet, når den komplette lumbale diskusprotese er indsat
Procedure: Anterior lumbal disc annulus fjernelse versus udskiftning
Owestry-skala, SF12, Facetledsgigt målt med Pathria-skala, diskusdegeneration målt med Modic og Phirrmann-skalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde af rygsegmentbevægelser efter indsættelse af lændediskprotese i L4-L5 lændeskive
Tidsramme: Et år
Efterforskerne vil præoperativt og postoperativt efter 3, 6 og 12 måneder analysere bevægelsesområdet for L4-L5 lændeskiven efter indsættelse af en komplet lændediskprotese
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger