Adaptace na rakovinu prsu a cvičení s využitím telehealth (ABRACE: Telehealth)
Vícesložková cvičební intervence využívající telehealth ke zlepšení psychických a fyzických výsledků u pacientek s rakovinou prsu podstupující primární léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie S Pinto, PhD
- Telefonní číslo: +5553 32732752
- E-mail: tetisantana@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96055-630
- Nábor
- UFPel
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90690-200
- Nábor
- UFRGS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z města Porto Alegre a Pelotas v jižní Brazílii
- Ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stádiích I-III
- Ženy podstupující primární léčbu (adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo pouze radioterapie) rakoviny prsu
- Ženy nemohou praktikovat pravidelné a systematické programy fyzického cvičení
Kritéria vyloučení:
- Ženy nemohou dosáhnout více než 50 % dokončení chemoterapie nebo pouze radioterapie
Ženy nemohou mít následující komorbidity:
- autonomní neuropatie nebo závažná periferní neuropatie, proliferativní diabetická retinopatie, neproliferativní diabetická retinopatie, nekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, periferní amputace, nekontrolovaná arteriální hypertenze, chronické selhání ledvin, závažné psychiatrické poruchy a muskuloskeletální poškození, které omezuje fyzické cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková cvičební intervence plus zdravotní výchova
Vícesložkové školení bude probíhat 2x týdně, v předem stanovené a nenavazující dny.
Lekce budou probíhat formou videohovoru (přibližně 60 minut) v malých skupinách (maximálně tři účastníci) a budou je vyučovat studenti kurzu Tělesná výchova, kteří byli dříve vyškoleni k provádění intervence.
Pořadí vícesložkového tréninku bude: kloubní mobilizace, aerobní stimulace, balanční cvičení, silové cvičení a protažení hlavních svalů používaných během tréninku.
Jeden ze dvou dnů bude probíhat i zdravotní výchova.
Rozhovor na téma týdne proběhne při strečinku.
|
Vícesložkové školení bude probíhat 2x týdně, v předem stanovené a nenavazující dny.
Lekce budou probíhat formou videohovoru (přibližně 60 minut) v malých skupinách (maximálně tři účastníci) a budou je vyučovat studenti kurzu Tělesná výchova, kteří byli dříve vyškoleni k provádění intervence.
Pořadí vícesložkového tréninku bude: kloubní mobilizace, aerobní stimulace, balanční cvičení, silové cvičení a protažení hlavních svalů používaných během tréninku.
Jeden ze dvou dnů bude probíhat i zdravotní výchova.
Rozhovor na téma týdne proběhne při strečinku.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Jednou týdně bude účastníkům skupiny zdravotní výchovy zaslána zpráva s materiálem s různými tématy souvisejícími s managementem diagnostiky rakoviny prsu a pohybovou aktivitou.
Kromě toho dva dny po odeslání tohoto materiálu budou členové ABRACE: Telehealth konverzovat s účastníky této skupiny na přibližně 30minutovém setkání google o tématu zaslaném zprávou.
Témata budou: deprese, bolest, únava, tělesný obraz, symptomy na paži a prsou, vazomotorické symptomy, neuropatie, artralgie, sexuální dysfunkce, kvalita života, fyzická aktivita a stravovací návyky.
|
Jednou týdně bude účastníkům skupiny zdravotní výchovy zaslána zpráva s materiálem s různými tématy souvisejícími s managementem diagnostiky rakoviny prsu a pohybovou aktivitou.
Kromě toho dva dny po odeslání tohoto materiálu budou členové ABRACE: Telehealth konverzovat s účastníky této skupiny na přibližně 30minutovém setkání google o tématu zaslaném zprávou.
Témata budou: deprese, bolest, únava, tělesný obraz, symptomy na paži a prsou, vazomotorické symptomy, neuropatie, artralgie, sexuální dysfunkce, kvalita života, fyzická aktivita a stravovací návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní únavě související s rakovinou po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Únava bude určena pomocí skóre chování/závažnosti, afektivního, smyslového, kognitivního/náladového chování a celkové únavy z Piper Fatigue Scale prostřednictvím rozhovoru.
Jeho verze přeložená do portugalštiny je spolehlivým a platným nástrojem pro měření únavy u brazilských pacientů s rakovinou.
Skládá se z 22 položek numericky škálovaných od 0 do 10, které měří 4 dimenze subjektivní únavy i celkové únavy.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (QoL) pacientů s rakovinou po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Vliv rakoviny a její léčby na kvalitu života bude odhadnut pomocí kvality života pacientů s rakovinou (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTIC).
QLQ-C30 je 30-položkový dotazník hodnotící funkce a symptomy, které ovlivňují kvalitu života.
Byl vyvinut jako integrovaný systém měření a zahrnuje 5 funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální: vyšší skóre představuje lepší kvalitu života), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení: vyšší skóre odpovídá více časté a/nebo intenzivnější příznaky) a 1 globální zdravotní a QoL stupnice (vyšší skóre představuje lepší QoL).
Několik jednoduchých měření hodnotí běžné příznaky rakoviny (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem: vyšší skóre odpovídá častějším a/nebo intenzivnějším příznakům) a vnímaný finanční dopad rakoviny a její léčby.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
|
Změna oproti základní kvalitě života (QoL) specifického doplňku pro pacienty s rakovinou prsu po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Specifický modul pro karcinom prsu (QLQ-BR-23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTIC) se skládá z funkční a symptomové škály.
K transformaci odpovědí na hodnoty na stupnici 0-100 % byl použit skórovací algoritmus doporučený EORTC.
U funkční škály vyšší skóre odpovídá lepšímu fungování a HRQOL.
U škál symptomů vyšší skóre odpovídá častějším a/nebo intenzivnějším symptomům.
Problematická skupina je definována jako skupina s globálním skóre QoL nebo funkční škály 33 nebo méně a skóre škály symptomů 66 nebo více na QLQ-BR-23.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
|
Změna kognitivní poruchy související s rakovinou po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
FACT-Cog verze 3 obsahuje 37 položek se čtyřmi subškálami vytvořenými vývojáři: pacienty vnímané kognitivní poruchy (CogPCI), vnímané kognitivní schopnosti (CogPCA), deficity pozorované nebo komentované ostatními (CogOth) a dopad kognitivních změn o kvalitě života (CogQOL).
Globální nebo souhrnné skóre se získá sečtením skóre všech položek.
Respondenti uvádějí frekvenci každého výskytu během 7 dnů před testem na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (několikrát za den) v CogPCI a CogOth.
V subškálách CogPCA a CogQOL jsou odpovědi hodnoceny na 5bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Skóre jednotlivých dílčích škál se sečtou, aby se určilo celkové skóre FACT-Cog, v rozsahu od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
|
Změna od příznaků deprese po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
CES-D měří příznaky deprese a není diagnostickým nástrojem pro velkou depresivní poruchu.
Účastníci s hodnocením ≥16 (rozmezí 0-60) budou považováni za rizikové z hlediska prevalence deprese.
Jednotlivci budou kódováni jako pozitivní na depresi, pokud mají skóre CES-D ≥16 a/nebo měli na začátku sami diagnózu deprese.
Kromě celkového skóre CES-D zahrnuje 4 subškály: depresivní afekt (rozsah 0-21), pozitivní vliv (rozmezí 0-12), somatický (rozmezí 0-21) a interpersonální (rozsah 0-6).
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
|
Změna z úzkosti ve 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů.
Často se také používá ve výzkumu jako indikátor úzkosti pečovatele. Formulář Y, jeho nejoblíbenější verze, má 20 položek pro hodnocení úzkosti a 20 pro stav úzkosti.
Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“.
Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk."
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI je vhodný pro ty, kteří mají alespoň šestou úroveň čtení.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
|
Změna z funkční kapacity po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
30-ti sekundový test ve stoje na židli hodnotí sílu spodní části těla a bude hodnocen podle počtu případů, kdy se účastník správně postavil do 30 sekund.
K vyhodnocení síly horní části těla bude použit test zkroucení paží.
Účastník bude instruován, aby v časovém limitu 30 sekund provedl co nejvíce flexí v lokti, vždy s kontrolovanými pohyby ve fázi flexe i extenze.
Každý správně provedený pohyb bude započítán.
Testy budou prováděny se slovním povzbuzením pro všechny účastníky, aby dosáhli co nejlepšího výkonu.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
|
Změna úrovně pohybové aktivity ve volném čase ve 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Godin-Shephardův dotazník pohybové aktivity ve volném čase bude používán ve své ověřené verzi a v Brazílii přeložen do portugalštiny.
Účastníci by měli uvést, kolikrát za týden se zapojují do intenzivní, střední a lehké fyzické aktivity po dobu delší než 15 minut.
Frekvence se násobí metabolickým ekvivalentem (MET).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity během volného času.
|
Základní linie a po intervenci (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 39277420.8.0000.5313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .