Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacje do raka piersi i ćwiczeń z wykorzystaniem telezdrowia (ABRACE: telezdrowie)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Wieloskładnikowa interwencja wysiłkowa z wykorzystaniem telezdrowia w celu poprawy wyników psychologicznych i fizycznych u pacjentów z rakiem piersi poddawanych leczeniu podstawowemu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu 12-tygodniowego wieloskładnikowego treningu związanego z programem edukacji zdrowotnej realizowanym zdalnie, w porównaniu z programem obejmującym wyłącznie edukację zdrowotną, na wyniki psychofizyczne kobiet leczonych pierwotnie z powodu raka piersi. W tym celu 36 kobiet zostanie losowo przydzielonych do wieloskładnikowej grupy szkoleniowej realizowanej zdalnie, związanej z edukacją zdrowotną lub grupą edukacji zdrowotnej. Wyniki psychologiczne i fizyczne będą mierzone przed (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 13) w obu grupach, zawsze przez tego samego badacza zaślepionego w odniesieniu do grup. Wieloskładnikowa grupa szkoleniowa będzie realizowała program ćwiczeń dwa razy w tygodniu, a także edukacja zdrowotna jednego z dwóch dni. W tej grupie rozmowa na temat tygodnia odbędzie się podczas rozciągania. Sesje (w ustalone i nie następujące po sobie dni) odbywać się będą w formie wideokonferencji (ok. 60 min) w małych grupach (maksymalnie trzyosobowych) i będą prowadzone przez studentów kierunku Wychowanie Fizyczne, uprzednio przeszkolonych do wykonywania interwencji . Kolejność wieloskładnikowego treningu będzie obejmować mobilizację stawów, bodziec aerobowy, ćwiczenia równoważne, ćwiczenia siłowe oraz rozciąganie głównych mięśni wykorzystywanych podczas sesji treningowej. Do uczestniczek grupy edukacji zdrowotnej również raz w tygodniu przesyłany będzie w wiadomościach materiał z kilkoma tematami związanymi z postępowaniem w diagnostyce raka piersi oraz aktywnością fizyczną. Dodatkowo po dwóch dniach od wysłania tego materiału zostanie przeprowadzona rozmowa z uczestnikami tej grupy na około 30 minutowym spotkaniu google na temat przesłany w wiadomości. Tematami będą depresja, ból, zmęczenie, obraz ciała, objawy w ramieniu i piersi, objawy naczynioruchowe, neuropatia, bóle stawów, dysfunkcje seksualne, jakość życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe. Do analizy zebranych wyników zostaną wykorzystane Generalized Estimating Equations (GEE) oraz test post-hoc Bonferroniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Rekrutacyjny
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90690-200
        • Rekrutacyjny
        • UFRGS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z miasta Porto Alegre i Pelotas w południowej Brazylii
  • Kobiety z rozpoznanym rakiem piersi w stadium I-III
  • Kobiety w trakcie pierwotnego leczenia (chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa lub tylko radioterapia) raka piersi
  • Kobiety nie mogą stosować okresowych i systematycznych programów ćwiczeń fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie mogą mieć więcej niż 50% ukończenia chemioterapii lub tylko leczenia radioterapią

  • Kobiety nie mogą mieć następujących chorób współistniejących:

    • neuropatia autonomiczna lub ciężka neuropatia obwodowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niewyrównana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, amputacje obwodowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające wysiłek fizyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja ruchowa plus edukacja zdrowotna
Trening wieloskładnikowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu, w ustalone z góry i nienastępujące po sobie dni. Sesje odbywać się będą w formie wideorozmowy (ok. 60 min) w małych grupach (maksymalnie trzech uczestników) i będą prowadzone przez studentów kierunku Wychowanie Fizyczne, wcześniej przeszkolonych do przeprowadzania interwencji. Kolejność treningu wieloskładnikowego będzie następująca: mobilizacja stawów, bodziec aerobowy, ćwiczenia równoważne, ćwiczenia siłowe oraz rozciąganie głównych mięśni wykorzystywanych podczas sesji treningowej. W jednym z dwóch dni prowadzona będzie również edukacja zdrowotna. Rozmowa na temat tygodnia odbędzie się podczas rozciągania.
Inny: Wieloskładnikowa interwencja ruchowa plus edukacja zdrowotna
Trening wieloskładnikowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu, w ustalone z góry i nienastępujące po sobie dni. Sesje odbywać się będą w formie wideorozmowy (ok. 60 min) w małych grupach (maksymalnie trzech uczestników) i będą prowadzone przez studentów kierunku Wychowanie Fizyczne, wcześniej przeszkolonych do przeprowadzania interwencji. Kolejność treningu wieloskładnikowego będzie następująca: mobilizacja stawów, bodziec aerobowy, ćwiczenia równoważne, ćwiczenia siłowe oraz rozciąganie głównych mięśni wykorzystywanych podczas sesji treningowej. W jednym z dwóch dni prowadzona będzie również edukacja zdrowotna. Rozmowa na temat tygodnia odbędzie się podczas rozciągania.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Raz w tygodniu uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej otrzymają wiadomość z materiałem poruszającym różne tematy związane z postępowaniem w diagnostyce raka piersi i aktywnością fizyczną. Ponadto, dwa dni po wysłaniu tego materiału, członkowie ABRACE: Telehealth przeprowadzą rozmowę z uczestnikami tej grupy na spotkaniu Google trwającym około 30 minut na temat przesłany w wiadomości. Tematami będą: depresja, ból, zmęczenie, obraz ciała, objawy w obrębie ramienia i piersi, objawy naczynioruchowe, neuropatia, bóle stawów, dysfunkcje seksualne, jakość życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe.
Inny: Edukacja zdrowotna
Raz w tygodniu uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej otrzymają wiadomość z materiałem poruszającym różne tematy związane z postępowaniem w diagnostyce raka piersi i aktywnością fizyczną. Ponadto, dwa dni po wysłaniu tego materiału, członkowie ABRACE: Telehealth przeprowadzą rozmowę z uczestnikami tej grupy na spotkaniu Google trwającym około 30 minut na temat przesłany w wiadomości. Tematami będą: depresja, ból, zmęczenie, obraz ciała, objawy w obrębie ramienia i piersi, objawy naczynioruchowe, neuropatia, bóle stawów, dysfunkcje seksualne, jakość życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego zmęczenia związanego z rakiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmęczenie zostanie określone za pomocą oceny behawioralnej/nasilenia, afektywnej, czuciowej, poznawczej/nastroju i ogólnego zmęczenia ze Skali Zmęczenia Piper w trakcie wywiadu. Jego wersja przetłumaczona na język portugalski jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru zmęczenia u brazylijskich pacjentów onkologicznych. Składa się z 22 elementów skalowanych numerycznie od 0 do 10, które mierzą 4 wymiary subiektywnego zmęczenia, jak również zmęczenie całkowite.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Wpływ choroby nowotworowej i jej leczenia na QoL zostanie oszacowany za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTIC) Jakość życia pacjentów z rakiem (QLQ-C30). QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz oceniający funkcje i objawy, które wpływają na QoL. Został opracowany jako zintegrowany system pomiarowy i obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna: wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia), 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty: wyższy wynik odpowiada większej częstsze i/lub bardziej nasilone objawy) oraz 1 globalną skalę zdrowia i jakości życia (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia). Kilka jednoelementowych pomiarów ocenia typowe objawy raka (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka: wyższy wynik odpowiada częstszym i/lub bardziej intensywnym objawom) oraz postrzegany wpływ finansowy raka i jego leczenia.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (QoL) specyficznego suplementu dla pacjentów z rakiem piersi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Moduł dotyczący raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTIC) (QLQ-BR-23) składa się z domen skali funkcjonalnej i objawowej. Algorytm scoringowy zalecany przez EORTC wykorzystano do przekształcenia odpowiedzi na wartości w skali 0-100%. W skali funkcjonalnej wyższy wynik odpowiada lepszemu funkcjonowaniu i HRQOL. W skalach objawów wyższy wynik odpowiada częstszym i/lub bardziej intensywnym objawom. Grupę problematyczną definiuje się jako taką, której ogólna QoL lub wynik w skali funkcjonalnej wynosi 33 lub mniej, a wynik w skali objawów wynosi 66 lub więcej w QLQ-BR-23.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do zaburzeń funkcji poznawczych związanych z rakiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Wersja 3 FACT-Cog składa się z 37 pozycji, z czterema podskalami stworzonymi przez twórców: postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych (CogPCI), postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA), deficyty obserwowane lub komentowane przez innych (CogOth) oraz wpływ zmian poznawczych na jakość życia (CogQOL). Wynik ogólny lub sumaryczny uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji. Ankietowani wskazują częstość każdego wystąpienia w ciągu 7 dni poprzedzających badanie na 5-stopniowej skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 4 (kilka razy dziennie) w CogPCI i CogOth. W podskalach CogPCA i CogQOL odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki poszczególnych podskal są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku FACT-Cog, w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana od objawów depresyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
CES-D mierzy objawy depresji i nie jest narzędziem diagnostycznym dla dużych zaburzeń depresyjnych. Uczestnicy z wynikiem ≥16 (zakres 0-60) zostaną uznani za zagrożonych występowaniem depresji. Osoby zostaną zakodowane jako pozytywne w kierunku depresji, jeśli uzyskają wynik CES-D ≥16 i/lub zgłoszą rozpoznanie depresji na początku badania. Oprócz wyniku całkowitego, CES-D zawiera 4 podskale: afekt depresyjny (zakres 0-21), afekt pozytywny (zakres 0-12), somatyczny (zakres 0-21) i interpersonalny (zakres 0-6).
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana od lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych. Jest również często używany w badaniach jako wskaźnik dystresu opiekuna. Formularz Y, jego najpopularniejsza wersja, zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI jest odpowiedni dla tych, którzy mają poziom czytania co najmniej szóstej klasy.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana od zdolności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
30-sekundowy test stania na krześle ocenia siłę dolnej części ciała i zostanie oceniony na podstawie tego, ile razy uczestnik prawidłowo wstanie w ciągu 30 sekund. Aby ocenić siłę górnej części ciała, zostanie zastosowany test zginania ramion. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej zgięć łokcia w ciągu 30 sekund, zawsze z kontrolowanymi ruchami zarówno w fazie zgięcia, jak i wyprostu. Każdy kompletny ruch wykonany poprawnie będzie policzony. Testy będą przeprowadzane ze słowną zachętą dla wszystkich uczestników, aby osiągnąć jak najlepsze wyniki.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w czasie wolnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym zostanie wykorzystany w zatwierdzonej wersji i przetłumaczony na język portugalski w Brazylii. Uczestnicy powinni podać, ile razy w tygodniu podejmują intensywną, umiarkowaną i lekką aktywność fizyczną przez czas dłuższy niż 15 minut. Częstotliwość jest mnożona przez równoważnik metaboliczny (MET). Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Pelotas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami