Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace na rakovinu prsu a cvičení s využitím telehealth (ABRACE: Telehealth)

18. února 2021 aktualizováno: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Vícesložková cvičební intervence využívající telehealth ke zlepšení psychických a fyzických výsledků u pacientek s rakovinou prsu podstupující primární léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit účinky 12týdenního vícesložkového tréninku spojeného s programem výchovy ke zdraví prováděným na dálku, ve srovnání s programem pouze pro výchovu ke zdraví, na psychické a fyzické výsledky žen v primární léčbě rakoviny prsu. Za tímto účelem bude 36 žen náhodně rozděleno do vícesložkové tréninkové skupiny, která bude na dálku spojena s výchovou ke zdraví nebo do skupiny zdravotní výchovy. Psychologické a fyzické výsledky budou měřeny před (0. týden) a po intervenci (13. týden) u obou skupin, vždy stejným výzkumníkem zaslepeným ve vztahu ke skupinám. Vícesložková tréninková skupina bude provádět dvakrát týdně pohybový program a v jednom ze dvou dnů bude probíhat i zdravotní výchova. V této skupině bude konverzace na téma týdne probíhat při strečinku. Sezení (v předem stanovené dny a dny, které po sobě nejdou) se budou konat formou videohovoru (přibližně 60 minut) v malých skupinách (maximálně tři účastníci) a vedou je studenti kurzu Tělesná výchova, kteří byli dříve vyškoleni k provádění intervence. . Pořadí vícesložkového tréninku bude kloubní mobilizace, aerobní stimulace, balanční cvičení, silová cvičení a protažení hlavních svalů používaných během tréninku. Pro účastníky kroužku výchovy ke zdraví bude také jednou týdně zasílán zprávou materiál s několika tématy týkajícími se managementu diagnostiky karcinomu prsu a pohybové aktivity. Kromě toho, dva dny po odeslání tohoto materiálu, proběhne konverzace s účastníky této skupiny na google setkání v délce přibližně 30 minut na téma zaslané zprávou. Tématy budou deprese, bolest, únava, tělesný obraz, symptomy na paži a prsou, vazomotorické symptomy, neuropatie, artralgie, sexuální dysfunkce, kvalita života, fyzická aktivita a stravovací návyky. K analýze shromážděných výsledků bude použito Generalized Estimating Equations (GEE) a Bonferroniho post-hoc testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96055-630
        • Nábor
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90690-200
        • Nábor
        • UFRGS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy z města Porto Alegre a Pelotas v jižní Brazílii
  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stádiích I-III
  • Ženy podstupující primární léčbu (adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo pouze radioterapie) rakoviny prsu
  • Ženy nemohou praktikovat pravidelné a systematické programy fyzického cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nemohou dosáhnout více než 50 % dokončení chemoterapie nebo pouze radioterapie

  • Ženy nemohou mít následující komorbidity:

    • autonomní neuropatie nebo závažná periferní neuropatie, proliferativní diabetická retinopatie, neproliferativní diabetická retinopatie, nekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, periferní amputace, nekontrolovaná arteriální hypertenze, chronické selhání ledvin, závažné psychiatrické poruchy a muskuloskeletální poškození, které omezuje fyzické cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková cvičební intervence plus zdravotní výchova
Vícesložkové školení bude probíhat 2x týdně, v předem stanovené a nenavazující dny. Lekce budou probíhat formou videohovoru (přibližně 60 minut) v malých skupinách (maximálně tři účastníci) a budou je vyučovat studenti kurzu Tělesná výchova, kteří byli dříve vyškoleni k provádění intervence. Pořadí vícesložkového tréninku bude: kloubní mobilizace, aerobní stimulace, balanční cvičení, silové cvičení a protažení hlavních svalů používaných během tréninku. Jeden ze dvou dnů bude probíhat i zdravotní výchova. Rozhovor na téma týdne proběhne při strečinku.
Jiný: Vícesložková cvičební intervence plus zdravotní výchova
Vícesložkové školení bude probíhat 2x týdně, v předem stanovené a nenavazující dny. Lekce budou probíhat formou videohovoru (přibližně 60 minut) v malých skupinách (maximálně tři účastníci) a budou je vyučovat studenti kurzu Tělesná výchova, kteří byli dříve vyškoleni k provádění intervence. Pořadí vícesložkového tréninku bude: kloubní mobilizace, aerobní stimulace, balanční cvičení, silové cvičení a protažení hlavních svalů používaných během tréninku. Jeden ze dvou dnů bude probíhat i zdravotní výchova. Rozhovor na téma týdne proběhne při strečinku.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Jednou týdně bude účastníkům skupiny zdravotní výchovy zaslána zpráva s materiálem s různými tématy souvisejícími s managementem diagnostiky rakoviny prsu a pohybovou aktivitou. Kromě toho dva dny po odeslání tohoto materiálu budou členové ABRACE: Telehealth konverzovat s účastníky této skupiny na přibližně 30minutovém setkání google o tématu zaslaném zprávou. Témata budou: deprese, bolest, únava, tělesný obraz, symptomy na paži a prsou, vazomotorické symptomy, neuropatie, artralgie, sexuální dysfunkce, kvalita života, fyzická aktivita a stravovací návyky.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Jednou týdně bude účastníkům skupiny zdravotní výchovy zaslána zpráva s materiálem s různými tématy souvisejícími s managementem diagnostiky rakoviny prsu a pohybovou aktivitou. Kromě toho dva dny po odeslání tohoto materiálu budou členové ABRACE: Telehealth konverzovat s účastníky této skupiny na přibližně 30minutovém setkání google o tématu zaslaném zprávou. Témata budou: deprese, bolest, únava, tělesný obraz, symptomy na paži a prsou, vazomotorické symptomy, neuropatie, artralgie, sexuální dysfunkce, kvalita života, fyzická aktivita a stravovací návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní únavě související s rakovinou po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
Únava bude určena pomocí skóre chování/závažnosti, afektivního, smyslového, kognitivního/náladového chování a celkové únavy z Piper Fatigue Scale prostřednictvím rozhovoru. Jeho verze přeložená do portugalštiny je spolehlivým a platným nástrojem pro měření únavy u brazilských pacientů s rakovinou. Skládá se z 22 položek numericky škálovaných od 0 do 10, které měří 4 dimenze subjektivní únavy i celkové únavy.
Základní linie a po intervenci (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života (QoL) pacientů s rakovinou po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
Vliv rakoviny a její léčby na kvalitu života bude odhadnut pomocí kvality života pacientů s rakovinou (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTIC). QLQ-C30 je 30-položkový dotazník hodnotící funkce a symptomy, které ovlivňují kvalitu života. Byl vyvinut jako integrovaný systém měření a zahrnuje 5 funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální: vyšší skóre představuje lepší kvalitu života), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení: vyšší skóre odpovídá více časté a/nebo intenzivnější příznaky) a 1 globální zdravotní a QoL stupnice (vyšší skóre představuje lepší QoL). Několik jednoduchých měření hodnotí běžné příznaky rakoviny (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem: vyšší skóre odpovídá častějším a/nebo intenzivnějším příznakům) a vnímaný finanční dopad rakoviny a její léčby.
Základní linie a po intervenci (13. týden)
Změna oproti základní kvalitě života (QoL) specifického doplňku pro pacienty s rakovinou prsu po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
Specifický modul pro karcinom prsu (QLQ-BR-23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTIC) se skládá z funkční a symptomové škály. K transformaci odpovědí na hodnoty na stupnici 0-100 % byl použit skórovací algoritmus doporučený EORTC. U funkční škály vyšší skóre odpovídá lepšímu fungování a HRQOL. U škál symptomů vyšší skóre odpovídá častějším a/nebo intenzivnějším symptomům. Problematická skupina je definována jako skupina s globálním skóre QoL nebo funkční škály 33 nebo méně a skóre škály symptomů 66 nebo více na QLQ-BR-23.
Základní linie a po intervenci (13. týden)
Změna kognitivní poruchy související s rakovinou po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
FACT-Cog verze 3 obsahuje 37 položek se čtyřmi subškálami vytvořenými vývojáři: pacienty vnímané kognitivní poruchy (CogPCI), vnímané kognitivní schopnosti (CogPCA), deficity pozorované nebo komentované ostatními (CogOth) a dopad kognitivních změn o kvalitě života (CogQOL). Globální nebo souhrnné skóre se získá sečtením skóre všech položek. Respondenti uvádějí frekvenci každého výskytu během 7 dnů před testem na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (několikrát za den) v CogPCI a CogOth. V subškálách CogPCA a CogQOL jsou odpovědi hodnoceny na 5bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Skóre jednotlivých dílčích škál se sečtou, aby se určilo celkové skóre FACT-Cog, v rozsahu od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní linie a po intervenci (13. týden)
Změna od příznaků deprese po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
CES-D měří příznaky deprese a není diagnostickým nástrojem pro velkou depresivní poruchu. Účastníci s hodnocením ≥16 (rozmezí 0-60) budou považováni za rizikové z hlediska prevalence deprese. Jednotlivci budou kódováni jako pozitivní na depresi, pokud mají skóre CES-D ≥16 a/nebo měli na začátku sami diagnózu deprese. Kromě celkového skóre CES-D zahrnuje 4 subškály: depresivní afekt (rozsah 0-21), pozitivní vliv (rozmezí 0-12), somatický (rozmezí 0-21) a interpersonální (rozsah 0-6).
Základní linie a po intervenci (13. týden)
Změna z úzkosti ve 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​její odlišení od depresivních syndromů. Často se také používá ve výzkumu jako indikátor úzkosti pečovatele. Formulář Y, jeho nejoblíbenější verze, má 20 položek pro hodnocení úzkosti a 20 pro stav úzkosti. Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“. Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost. STAI je vhodný pro ty, kteří mají alespoň šestou úroveň čtení.
Základní linie a po intervenci (13. týden)
Změna z funkční kapacity po 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
30-ti sekundový test ve stoje na židli hodnotí sílu spodní části těla a bude hodnocen podle počtu případů, kdy se účastník správně postavil do 30 sekund. K vyhodnocení síly horní části těla bude použit test zkroucení paží. Účastník bude instruován, aby v časovém limitu 30 sekund provedl co nejvíce flexí v lokti, vždy s kontrolovanými pohyby ve fázi flexe i extenze. Každý správně provedený pohyb bude započítán. Testy budou prováděny se slovním povzbuzením pro všechny účastníky, aby dosáhli co nejlepšího výkonu.
Základní linie a po intervenci (13. týden)
Změna úrovně pohybové aktivity ve volném čase ve 3 měsících
Časové okno: Základní linie a po intervenci (13. týden)
Godin-Shephardův dotazník pohybové aktivity ve volném čase bude používán ve své ověřené verzi a v Brazílii přeložen do portugalštiny. Účastníci by měli uvést, kolikrát za týden se zapojují do intenzivní, střední a lehké fyzické aktivity po dobu delší než 15 minut. Frekvence se násobí metabolickým ekvivalentem (MET). Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity během volného času.
Základní linie a po intervenci (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Vícesložková cvičební intervence plus zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit