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Anpassungen an Brustkrebs und Bewegung mithilfe von Telemedizin (ABRACE: Telehealth)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Eine mehrkomponentige Übungsintervention mithilfe von Telemedizin zur Verbesserung der psychologischen und physischen Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Primärbehandlung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Mehrkomponententrainings in Verbindung mit einem aus der Ferne durchgeführten Gesundheitserziehungsprogramm im Vergleich zu einem reinen Gesundheitserziehungsprogramm auf die psychischen und physischen Ergebnisse von Frauen in der Primärbehandlung von Brustkrebs zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden 36 Frauen nach dem Zufallsprinzip einer Mehrkomponenten-Trainingsgruppe zugeteilt, die aus der Ferne im Zusammenhang mit der Gesundheitserziehung oder einer Gesundheitserziehungsgruppe durchgeführt wird. Die psychischen und physischen Ergebnisse werden in beiden Gruppen vor (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13) gemessen, immer von demselben Prüfer, der gegenüber den Gruppen verblindet ist. Zweimal pro Woche führt die Mehrkomponenten-Trainingsgruppe ein Bewegungsprogramm durch, zudem wird an einem der beiden Tage eine Gesundheitserziehung durchgeführt. In dieser Gruppe findet beim Stretching das Gespräch zum Thema der Woche statt. Die Sitzungen (an vorher festgelegten und nicht aufeinanderfolgenden Tagen) werden per Videoanruf (ca. 60 Minuten) in kleinen Gruppen (maximal drei Teilnehmer) abgehalten und von Studenten des Studiengangs Sport gehalten, die zuvor für die Durchführung der Intervention geschult wurden . Die Reihenfolge des Mehrkomponententrainings besteht aus Gelenkmobilisierung, Aerobic-Stimulus, Gleichgewichtsübungen, Kraftübungen und Dehnung der Hauptmuskeln, die während der Trainingseinheit verwendet werden. Für die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe wird außerdem einmal pro Woche ein Material mit verschiedenen Themen im Zusammenhang mit dem Management der Brustkrebsdiagnose und körperlicher Aktivität per Nachricht verschickt. Darüber hinaus wird zwei Tage nach dem Versand dieses Materials im Rahmen eines etwa 30-minütigen Google-Meetings mit den Teilnehmern dieser Gruppe ein Gespräch über das per Nachricht gesendete Thema geführt. Die Themen werden Depression, Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, Symptome in Arm und Brust, vasomotorische Symptome, Neuropathie, Arthralgie, sexuelle Dysfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten sein. Zur Analyse der gesammelten Ergebnisse werden Generalized Estimating Equations (GEE) und der Bonferroni-Post-hoc-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Rekrutierung
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Rekrutierung
        • UFRGS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen aus den Städten Porto Alegre und Pelotas im Süden Brasiliens
  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde
  • Frauen, die sich einer Erstbehandlung (adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder nur Strahlentherapie) von Brustkrebs unterziehen
  • Frauen können keine periodisierten und systematischen körperlichen Trainingsprogramme durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen darf die Chemotherapie oder nur die Strahlentherapie nicht zu mehr als 50 % abgeschlossen sein

  • Frauen können die folgenden Komorbiditäten nicht haben:

    • autonome Neuropathie oder schwere periphere Neuropathie, proliferative diabetische Retinopathie, nicht-proliferative diabetische Retinopathie, unkompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, periphere Amputationen, unkontrollierte arterielle Hypertonie, chronisches Nierenversagen, schwere psychiatrische Störungen und Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die die körperliche Betätigung einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrkomponenten-Übungsintervention plus Gesundheitserziehung
Das Mehrkomponententraining wird zweimal pro Woche an vorher festgelegten und nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Sitzungen werden per Videoanruf (ca. 60 Minuten) in kleinen Gruppen (maximal drei Teilnehmer) abgehalten und von Studenten des Studiengangs Sportunterricht unterrichtet, die zuvor für die Durchführung der Intervention geschult wurden. Die Reihenfolge des Mehrkomponententrainings ist: Gelenkmobilisierung, Aerobic-Stimulus, Gleichgewichtsübung, Kraftübungen und Dehnung der Hauptmuskeln, die während der Trainingseinheit verwendet werden. An einem der beiden Tage wird auch eine Gesundheitserziehung durchgeführt. Das Gespräch zum Thema der Woche findet während des Stretchings statt.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Übungsintervention plus Gesundheitserziehung
Das Mehrkomponententraining wird zweimal pro Woche an vorher festgelegten und nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Sitzungen werden per Videoanruf (ca. 60 Minuten) in kleinen Gruppen (maximal drei Teilnehmer) abgehalten und von Studenten des Studiengangs Sportunterricht unterrichtet, die zuvor für die Durchführung der Intervention geschult wurden. Die Reihenfolge des Mehrkomponententrainings ist: Gelenkmobilisierung, Aerobic-Stimulus, Gleichgewichtsübung, Kraftübungen und Dehnung der Hauptmuskeln, die während der Trainingseinheit verwendet werden. An einem der beiden Tage wird auch eine Gesundheitserziehung durchgeführt. Das Gespräch zum Thema der Woche findet während des Stretchings statt.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Einmal pro Woche erhalten die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe eine Nachricht mit Material zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebsdiagnosen und körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Mitglieder von ABRACE: Telehealth zwei Tage nach dem Versand dieses Materials bei einem etwa 30-minütigen Google-Treffen mit den Teilnehmern dieser Gruppe ein Gespräch über das per Nachricht gesendete Thema führen. Die Themen werden sein: Depression, Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, Symptome in Arm und Brust, vasomotorische Symptome, Neuropathie, Arthralgie, sexuelle Dysfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Einmal pro Woche erhalten die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe eine Nachricht mit Material zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebsdiagnosen und körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Mitglieder von ABRACE: Telehealth zwei Tage nach dem Versand dieses Materials bei einem etwa 30-minütigen Google-Treffen mit den Teilnehmern dieser Gruppe ein Gespräch über das per Nachricht gesendete Thema führen. Die Themen werden sein: Depression, Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, Symptome in Arm und Brust, vasomotorische Symptome, Neuropathie, Arthralgie, sexuelle Dysfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der krebsbedingten Müdigkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Die Müdigkeit wird anhand der Werte für Verhalten/Schweregrad, affektive, sensorische, kognitive/stimmungsbezogene und Gesamtmüdigkeit anhand der Piper-Ermüdungsskala im Rahmen eines Interviews bestimmt. Die ins Portugiesische übersetzte Version ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Müdigkeit bei brasilianischen Krebspatienten. Diese besteht aus 22 Items mit einer numerischen Skala von 0 bis 10, die die 4 Dimensionen der subjektiven Müdigkeit sowie der Gesamtmüdigkeit messen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Die Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf die Lebensqualität werden anhand der Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTIC) abgeschätzt. Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Funktionen und Symptomen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Es wurde als integriertes Messsystem entwickelt und umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial: höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen: höhere Werte bedeuten mehr). häufigere und/oder intensivere Symptome) und 1 globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala (höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität). Mehrere Einzelpunktmessungen bewerten häufige Krebssymptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall: ein höherer Wert entspricht häufigeren und/oder intensiveren Symptomen) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen von Krebs und seinen Behandlungen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Änderung der Lebensqualität (QoL) von Brustkrebspatientinnen durch spezifische Ergänzung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Das brustkrebsspezifische Modul (QLQ-BR-23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTIC) besteht aus einem Funktions- und einem Symptomskalenbereich. Der vom EORTC empfohlene Bewertungsalgorithmus wurde verwendet, um die Antworten auf Werte auf einer Skala von 0 bis 100 % umzuwandeln. Auf der Funktionsskala entspricht ein höherer Wert einer besseren Funktionsfähigkeit und HRQOL. Bei Symptomskalen entspricht ein höherer Wert häufigeren und/oder intensiveren Symptomen. Eine problematische Gruppe ist definiert als eine Gruppe mit einem globalen Lebensqualitäts- oder Funktionsskalenwert von 33 oder weniger und einem Symptomskalenwert von 66 oder mehr auf dem QLQ-BR-23.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung von einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Die FACT-Cog Version 3 umfasst 37 Items mit vier von den Entwicklern erstellten Subskalen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten (CogPCI), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (CogPCA), von anderen beobachtete oder kommentierte Defizite (CogOth) und Auswirkungen kognitiver Veränderungen zur Lebensqualität (CogQOL). Durch Summieren aller Item-Scores wird ein globaler oder zusammenfassender Score ermittelt. Die Befragten geben die Häufigkeit jedes Auftretens in den 7 Tagen vor dem Test auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (mehrmals pro Tag) in CogPCI und CogOth an. In den Subskalen CogPCA und CogQOL werden die Antworten auf einer 5-stufigen Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die einzelnen Subskalen-Scores werden summiert, um den FACT-Cog-Gesamtscore zu ermitteln, der zwischen 0 und 132 liegt, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung der depressiven Symptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Der CES-D misst die Symptome einer Depression und ist kein Diagnoseinstrument für eine schwere Depression. Teilnehmer mit einem Wert von ≥16 (Bereich 0-60) gelten als gefährdet für eine vorherrschende Depression. Personen werden als positiv für Depression kodiert, wenn sie einen CES-D-Score von ≥16 haben und/oder zu Studienbeginn selbst eine Depressionsdiagnose hatten. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl umfasst der CES-D vier Subskalen: depressiver Affekt (Bereich 0–21), positiver Affekt (Bereich 0–12), somatischer Affekt (Bereich 0–21) und zwischenmenschlicher Affekt (Bereich 0–6).
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung von der Angst nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden. Es wird in der Forschung auch häufig als Indikator für die Belastung des Pflegepersonals verwendet. Formular Y, seine beliebteste Version, enthält 20 Elemente zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Zustandsangst. Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“ Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“ Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin. Der STAI ist für diejenigen geeignet, die mindestens über ein Leseniveau der sechsten Klasse verfügen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Änderung der Funktionsfähigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test bewertet die Kraft des Unterkörpers und wird danach bewertet, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden korrekt aufsteht. Zur Beurteilung der Oberkörperkraft wird der Arm-Curl-Test eingesetzt. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb eines Zeitraums von 30 Sekunden so viele Ellenbogenbeugungen wie möglich durchzuführen, immer mit kontrollierten Bewegungen sowohl in der Beugungs- als auch in der Streckungsphase. Jede korrekt ausgeführte vollständige Bewegung wird gezählt. Die Tests werden mit mündlicher Ermutigung aller Teilnehmer durchgeführt, um ihre beste Leistung zu erzielen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung vom Niveau der körperlichen Freizeitaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität wird in seiner validierten Version verwendet und in Brasilien ins Portugiesische übersetzt. Die Teilnehmer sollten angeben, wie oft sie pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 15 Minuten kräftiger, mäßiger und leichter körperlicher Aktivität nachgehen. Die Häufigkeit wird mit dem metabolischen Äquivalent (MET) multipliziert. Hohe Werte deuten auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität in der Freizeit hin.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Pelotas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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