Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte schopnost zařízení SENSE monitorovat intrakraniální krvácení

25. září 2023 aktualizováno: Sense Diagnostics, LLC

Prospektivní, dvoustupňová, nerandomizovaná, multicentrická srovnávací studie s pacienty k vyhodnocení schopnosti zařízení SENSE monitorovat intrakraniální krvácení

Tato studie je dvoustupňová, stěžejní, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, v rámci pacientského srovnání přístroje SENSE a standardního diagnostického testu, CT hlavy u pacientů s diagnózou primární spontánní ICHS nebo traumatického intrakraniálního krvácení pro detekce a monitorování intrakraniálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvoustupňová, stěžejní, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, v rámci pacientského srovnání přístroje SENSE a standardního diagnostického testu CT hlavy u pacientů s diagnózou primární spontánní ICH (parenchymální ICH bez sekundární příčiny, jako je arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, trombóza žilního sinu) nebo traumatické intrakraniální krvácení (definované jako epidurální krvácení, subdurální krvácení a/nebo traumatické kontuze/intraparenchymální krvácení) pro detekci a monitorování intrakraniálního krvácení . Měli by být zapsáni všichni jedinci s jakoukoli spontánní nebo traumatickou ICH, kteří splňují kritéria způsobilosti. Předpokládáme, že někteří pacienti s TBI s traumatickou ICH nemusí mít prodlouženou hospitalizaci a standardní praxí u těchto pacientů, u kterých nedochází k expanzi krvácení, je získat CT hlavy během 6–24 hodin. Očekává se, že většina subjektů přijatých do nemocnice, tj. spontánní pacienti s ICH nebo TBI, u kterých dojde k expanzi krvácení, bude léčena na jednotce intenzivní péče (JIP). Mírná TBI s traumatickými pacienty s ICH může být léčena mimo JIP v závislosti na místní praxi. Zařízení SENSE bude hodnoceno u subjektů s rizikem časné a opožděné expanze krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: sara m keegan, MEd
  • Telefonní číslo: 513-584-0470
  • E-mail: sara.stark@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 22 let a více
  • Diagnostické CT skenování hlavy do 24 hodin od primární spontánní ICH (parenchymální ICH bez sekundárních příčin, jako je arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, trombóza žilního sinu) nástup příznaků nebo traumatické intrakraniální krvácení (definované jako epidurální krvácení, subdurální krvácení a/nebo traumatické kontuze/ intraparenchymální krvácení)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem studie nebo, není-li to subjekt schopen, jeho nejbližším příbuzným nebo zákonným zástupcem
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

    • Známá anamnéza záchvatu nebo klinického záchvatu před zahájením monitorování SENSE Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro monitorování zařízení SENSE nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek testu studie
    • Plánované zavedení intraventrikulárního katétru po diagnostickém (předzapisovacím) CT
    • U pacientů s cévní mozkovou příhodou je podezření na sekundární příčinu ICH (např. arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace, ischemická cévní mozková příhoda, trombóza žilního sinu)
    • Plánované zrušení péče do 24 hodin od zápisu
    • Plánovaná chirurgická evakuace do 24 hodin od zařazení
    • Současná účast na lékařském nebo chirurgickém intervenčním klinickém hodnocení
    • Plánované nebo aktuální využití kontinuálního monitorování EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrakraniální krvácení

Zařízení SENSE přenáší nízkovýkonový přizpůsobený elektromagnetický (EM) puls v radiofrekvenčním rozsahu přes mozek pacienta a detekuje změny v signálu, které mohou indikovat intrakraniální krvácení. Zařízení se skládá ze tří částí:

  1. Lisovaná plastová hlavice obsahující anténní pole

  2. Mezilehlá řídicí jednotka, která obsahuje:

    A. Řídicí elektronika pro pole antén

  3. Procesní řídicí jednotka, která obsahuje:

    1. Spektrální analyzátor
    2. Operační software, který řídí funkci zařízení a sběr, zpracování a archivaci dat.
    3. Uživatelské rozhraní pro vkládání informací o pacientovi a zobrazení výstupu dat
Přístroj: Zařízení SENSE
Zařízení SENSE je indikováno pro monitorování intrakraniálního krvácení detekcí podezření na zvýšení objemu krve v lebeční klenbě. Jedná se o doplňkové zařízení ke klinickému hodnocení v akutním nemocničním prostředí u pacientů ve věku 22 let nebo starších s podezřením nebo známým intrakraniálním krvácením. Zařízení je indikováno k použití ke sledování expanze intrakraniálního krvácení u pacientů mezi CT vyšetřeními, ale nemělo by sloužit jako náhrada těchto vyšetření.
Aktivní komparátor: Traumatické zranění mozku

Zařízení SENSE přenáší nízkovýkonový přizpůsobený elektromagnetický (EM) puls v radiofrekvenčním rozsahu přes mozek pacienta a detekuje změny v signálu, které mohou indikovat intrakraniální krvácení. Zařízení se skládá ze tří částí:

  1. Lisovaná plastová hlavice obsahující anténní pole

  2. Mezilehlá řídicí jednotka, která obsahuje:

    A. Řídicí elektronika pro pole antén

  3. Procesní řídicí jednotka, která obsahuje:

    1. Spektrální analyzátor
    2. Operační software, který řídí funkci zařízení a sběr, zpracování a archivaci dat.
    3. Uživatelské rozhraní pro vkládání informací o pacientovi a zobrazení výstupu dat
Přístroj: Zařízení SENSE
Zařízení SENSE je indikováno pro monitorování intrakraniálního krvácení detekcí podezření na zvýšení objemu krve v lebeční klenbě. Jedná se o doplňkové zařízení ke klinickému hodnocení v akutním nemocničním prostředí u pacientů ve věku 22 let nebo starších s podezřením nebo známým intrakraniálním krvácením. Zařízení je indikováno k použití ke sledování expanze intrakraniálního krvácení u pacientů mezi CT vyšetřeními, ale nemělo by sloužit jako náhrada těchto vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 24 hodin
Detekce ICH je primárním koncovým bodem této studie. Stanovit senzitivitu (primární) a specificitu (klíč sekundární) pro detekci ICH. Jako zlatý standard budou sloužit výsledky z CT (ICH versus no ICH).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sense Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSE-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Zařízení SENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit