Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího přístupu k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alectinibu u lokálně pokročilých nebo metastatických ALK-pozitivních pevných nádorů (ALpha-T)

17. července 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, jednoramenná decentralizovaná studie domácího přístupu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alectinibu u lokálně pokročilých nebo metastatických ALK-pozitivních pevných nádorů

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost alectinibu u účastníků s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory jinými než je rakovina plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Spojené státy, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Homebased Telemedicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ALK-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s výjimkou rakoviny plic
  • ALK-pozitivní nádor podle Foundation Medicine, Inc (FMI) sekvenování nové generace (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx nebo F1HEME) nebo v místní akreditované laboratoři pomocí validovaného NGS testování nádorové tkáně nebo periferní krve
  • Není k dispozici žádná alternativní účinná standardní terapie nebo standardní terapie, která je pro účastníka považována za nevhodnou nebo netolerovatelnou
  • Jiné terapie rakoviny, včetně zkoumaných léků, jsou povoleny, pokud se jakákoli toxicita související s léčbou (kromě alopecie) upravila na stupeň </= 1 nebo na laboratorní hodnoty, jak je definováno v protokolu
  • Měřitelné onemocnění na počátku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 nebo RANO (pro účastníky s primárními nádory CNS)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • K dispozici jsou účastníci s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami jsou povoleni ve studii, pokud jsou asymptomatičtí a pokud splňují další kritéria definovaná protokolem
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Ochota dodržovat domácí přístup a návštěvy mobilních sester
  • Schopnost polykat tobolky alectinibu neporušené
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat antikoncepční metody, jak je definováno v protokolu, a zdrží se darování vajíček během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce alectinibu.
  • Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, jak je definováno v protokolu, a zdržet se darování spermatu během období léčby a alespoň 90 dnů po poslední dávce alectinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce alectinibu
  • Rakovina plic
  • Pacienti s jednou z následujících bodových mutací ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Předchozí léčba inhibitorem ALK
  • Onemocnění jater, jak je popsáno v protokolu
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV).
  • Pacienti se symptomatickou bradykardií
  • Pacienti se symptomatickými nebo nestabilními metastázami v mozku; pacienti s primárními nádory CNS jsou povoleni
  • Malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Neúplné zotavení z jakékoli operace před léčbou
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let před zařazením, kromě těch popsaných v protokolu
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku lékové formy alectinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALK-pozitivní solidní nádory
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastazujícími ALK-pozitivními nádory budou dostávat alectinib dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu.
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorálně 600 mg alectinibu BID až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení léčby nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Alecensa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) stanovená výzkumným pracovníkem Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Potvrzené ORR, jak bylo stanoveno zaslepenou nezávislou kontrolou centra (BICR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 0 dní
0 dní
Délka odezvy (DOR), jak je stanovena výzkumníkem a BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem i BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Centrální nervový systém (CNS) ORR podle BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
CNS DOR od BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního pozorování reakce CNS po první pozorování progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od prvního pozorování reakce CNS po první pozorování progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Plazmatická koncentrace alectinibu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
ORR u účastníků s primárními nádory CNS, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím na základě hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
DOR u účastníků s primárními nádory CNS, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím podle kritérií RANO
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
PFS u účastníků s primárními nádory CNS, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím podle kritérií RANO
Časové okno: Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
OS u účastníků s primárními nádory CNS
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO41929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení