Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zu Hause durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven soliden Tumoren (ALpha-T)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, dezentralisierte, zu Hause durchgeführte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven soliden Tumoren

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei Teilnehmern mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren außer Lungenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Homebased Telemedicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter ALK-positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, ausgenommen Lungenkrebs
  • ALK-positiver Tumor gemäß Foundation Medicine, Inc (FMI) Next-Generation Sequencing (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx oder F1HEME) oder gemäß lokalem akkreditiertem Labor unter Verwendung validierter NGS-Tests von Tumorgewebe oder peripherem Blut
  • Keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar oder Standardtherapie als ungeeignet oder für den Teilnehmer unerträglich erachtet
  • Andere Krebstherapien, einschließlich Prüfpräparate, sind zulässig, wenn behandlungsbedingte Toxizitäten (außer Alopezie) auf Grad </= 1 oder auf Laborwerte, wie im Protokoll definiert, abgeklungen sind
  • Messbare Erkrankung zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder RANO-Kriterien (für Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren) beurteilt
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Teilnehmer mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) sind verfügbar
  • Teilnehmer mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen sind in der Studie zugelassen, wenn sie asymptomatisch sind und zusätzliche Kriterien erfüllen, wie im Protokoll definiert
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Home-Base-Ansatzes und der Besuche durch mobile Krankenschwestern
  • Fähigkeit, Alectinib-Kapseln intakt zu schlucken
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden und während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Alectinib keine Eizellen zu spenden
  • Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden und während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis von der Samenspende abzusehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Alectinib-Dosis schwanger zu werden
  • Lungenkrebs
  • Patienten mit einer der folgenden ALK-Punktmutationen: I1171X, G1202R, V1180L
  • Vorherige Therapie mit einem ALK-Hemmer
  • Lebererkrankung wie im Protokoll beschrieben
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Patienten mit symptomatischer Bradykardie
  • Patienten mit symptomatischer oder instabiler Hirnmetastasierung; Patienten mit primären ZNS-Tumoren sind erlaubt
  • Malabsorptionssyndrom oder jeder andere Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Unvollständige Erholung von einer Operation vor der Behandlung
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme der im Protokoll beschriebenen
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Alectinib-Arzneimittelformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALK-positive solide Tumoren
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven Tumoren erhalten Alectinib zweimal täglich (BID), bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, einem Tod oder einem Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund kommt.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg orales Alectinib BID bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Abbruch der Behandlung oder Tod.
Andere Namen:
  • Alecensa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch die Bewertungskriterien des Prüfarztes pro Reaktion bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Bestätigte ORR, bestimmt durch Blinded Independent Center Review (BICR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 0 Tage
0 Tage
Dauer der Reaktion (DOR), wie sowohl vom Prüfer als auch vom BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt sowohl vom Prüfer als auch vom BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Zentralnervensystem (ZNS) ORR durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
CNS DOR von BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung einer ZNS-Reaktion bis zur ersten Beobachtung einer ZNS-Progression oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Beobachtung einer ZNS-Reaktion bis zur ersten Beobachtung einer ZNS-Progression oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
ORR bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren, bestimmt durch BICR und die RANO-Kriterien (Investigator Per Response Assessment in Neuro-Oncology).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
DOR bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren, wie sowohl vom BICR als auch vom Prüfer gemäß RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
PFS bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren, wie sowohl vom BICR als auch vom Prüfer gemäß RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
OS bei Teilnehmern mit primären ZNS-Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO41929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten