Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího přístupu k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alectinibu u lokálně pokročilých nebo metastatických ALK-pozitivních pevných nádorů (ALpha-T)

17. července 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, jednoramenná decentralizovaná studie domácího přístupu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alectinibu u lokálně pokročilých nebo metastatických ALK-pozitivních pevných nádorů

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost alectinibu u účastníků s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory jinými než je rakovina plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Spojené státy, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Homebased Telemedicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ALK-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s výjimkou rakoviny plic
  • ALK-pozitivní nádor podle Foundation Medicine, Inc (FMI) sekvenování nové generace (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx nebo F1HEME) nebo v místní akreditované laboratoři pomocí validovaného NGS testování nádorové tkáně nebo periferní krve
  • Není k dispozici žádná alternativní účinná standardní terapie nebo standardní terapie, která je pro účastníka považována za nevhodnou nebo netolerovatelnou
  • Jiné terapie rakoviny, včetně zkoumaných léků, jsou povoleny, pokud se jakákoli toxicita související s léčbou (kromě alopecie) upravila na stupeň </= 1 nebo na laboratorní hodnoty, jak je definováno v protokolu
  • Měřitelné onemocnění na počátku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 nebo RANO (pro účastníky s primárními nádory CNS)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • K dispozici jsou účastníci s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami jsou povoleni ve studii, pokud jsou asymptomatičtí a pokud splňují další kritéria definovaná protokolem
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Ochota dodržovat domácí přístup a návštěvy mobilních sester
  • Schopnost polykat tobolky alectinibu neporušené
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat antikoncepční metody, jak je definováno v protokolu, a zdrží se darování vajíček během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce alectinibu.
  • Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, jak je definováno v protokolu, a zdržet se darování spermatu během období léčby a alespoň 90 dnů po poslední dávce alectinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce alectinibu
  • Rakovina plic
  • Pacienti s jednou z následujících bodových mutací ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Předchozí léčba inhibitorem ALK
  • Onemocnění jater, jak je popsáno v protokolu
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV).
  • Pacienti se symptomatickou bradykardií
  • Pacienti se symptomatickými nebo nestabilními metastázami v mozku; pacienti s primárními nádory CNS jsou povoleni
  • Malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Neúplné zotavení z jakékoli operace před léčbou
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let před zařazením, kromě těch popsaných v protokolu
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku lékové formy alectinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALK-pozitivní solidní nádory
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastazujícími ALK-pozitivními nádory budou dostávat alectinib dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu.
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorálně 600 mg alectinibu BID až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení léčby nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Alecensa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) stanovená výzkumným pracovníkem Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Potvrzené ORR, jak bylo stanoveno zaslepenou nezávislou kontrolou centra (BICR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 0 dní
0 dní
Délka odezvy (DOR), jak je stanovena výzkumníkem a BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem i BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Centrální nervový systém (CNS) ORR podle BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
CNS DOR od BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního pozorování reakce CNS po první pozorování progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od prvního pozorování reakce CNS po první pozorování progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Plazmatická koncentrace alectinibu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
ORR u účastníků s primárními nádory CNS, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím na základě hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
DOR u účastníků s primárními nádory CNS, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím podle kritérií RANO
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
PFS u účastníků s primárními nádory CNS, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím podle kritérií RANO
Časové okno: Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
Od první dávky alectinibu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 let)
OS u účastníků s primárními nádory CNS
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO41929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit