Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di approccio domiciliare per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici ALK-positivi (ALpha-T)

17 luglio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, con approccio domiciliare decentralizzato a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib nei tumori solidi ALK-positivi localmente avanzati o metastatici

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di alectinib nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) diversi dal cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37, Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Basem; Dept 004- Basem
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Beg; Dept 001 Dr. M. Beg
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Cannon; Dept 002-Cannon
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Kurzrock; Dept 005-Kurzrock
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Thomas; Dept 006-Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Homebased Telemedicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Homebased Telemedicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Homebased Telemedicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Homebased Telemedicine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95110
        • Homebased Telemedicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32202
        • Homebased Telemedicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33132
        • Homebased Telemedicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Homebased Telemedicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Homebased Telemedicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • Homebased Telemedicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Homebased Telemedicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • Homebased Telemedicine
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55155
        • Homebased Telemedicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Homebased Telemedicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Homebased Telemedicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Homebased Telemedicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Homebased Telemedicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Homebased Telemedicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Homebased Telemedicine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75202
        • Homebased Telemedicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Homebased Telemedicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Homebased Telemedicine
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Homebased Telemedicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido ALK-positivo localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, escluso il cancro del polmone
  • Tumore ALK-positivo secondo Foundation Medicine, Inc (FMI) sequenziamento di nuova generazione (NGS) (NGS F1CDx, F1LCDx o F1HEME) o secondo un laboratorio accreditato locale che utilizza test NGS convalidati su tessuto tumorale o sangue periferico
  • Nessuna terapia standard efficace alternativa disponibile o terapia standard considerata inadatta o intollerabile per il partecipante
  • Sono consentite altre terapie antitumorali, compresi i farmaci sperimentali, se eventuali tossicità correlate al trattamento (esclusa l'alopecia) si sono risolte al grado </= 1 o ai valori di laboratorio come definito dal protocollo
  • Malattia misurabile al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO (per i partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Sono disponibili partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • I partecipanti con metastasi cerebrali o leptomeningee sono ammessi allo studio se asintomatici e se soddisfano criteri aggiuntivi come definito dal protocollo
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità a rispettare l'approccio domiciliare e le visite degli infermieri mobili
  • Capacità di deglutire le capsule di alectinib intatte
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo e astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di alectinib

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale di alectinib
  • Cancro ai polmoni
  • Pazienti con una delle seguenti mutazioni puntiformi ALK: I1171X, G1202R, V1180L
  • Terapia precedente con un inibitore ALK
  • Malattia epatica come descritto nel protocollo
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C (HCV).
  • Pazienti con bradicardia sintomatica
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o instabili; sono ammessi i pazienti con tumori primitivi del SNC
  • Sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento enterale
  • Recupero incompleto da qualsiasi intervento chirurgico prima del trattamento
  • Eventuali altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelli descritti nel protocollo
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del farmaco alectinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumori solidi ALK-positivi
I partecipanti con tumori ALK-positivi localmente avanzati o metastatici riceveranno alectinib due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro dallo studio per qualsiasi motivo.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno 600 mg di alectinib per via orale BID fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione dal trattamento o decesso.
Altri nomi:
  • Alecensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
ORR confermato come determinato da Blinded Independent Center Review (BICR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Durata della risposta (DOR) determinata sia dall'investigatore che dal BICR Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata sia dallo sperimentatore che dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sistema nervoso centrale (SNC) ORR secondo BICR Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
CNS DOR di BICR Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima osservazione della risposta del SNC alla prima osservazione della progressione del SNC o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima osservazione della risposta del SNC alla prima osservazione della progressione del SNC o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Concentrazione plasmatica di Alectinib
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
ORR nei partecipanti con tumori primari del SNC come determinato sia dal BICR che dai criteri di valutazione dello sperimentatore per risposta in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
DOR nei partecipanti con tumori primari del SNC come determinato sia dal BICR che dallo sperimentatore secondo i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
PFS nei partecipanti con tumori primari del SNC come determinato sia dal BICR che dallo sperimentatore secondo i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sistema operativo nei partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO41929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni