Guselkumab Imunogenetika (TIG)

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s psoriázou střev:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
• Minimálně 18 let.
• Diagnóza guttální psoriázy.
• Nástup guttátní psoriázy během 12 měsíců.
• Postižení tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovné 5 %.
• PASI větší nebo rovno 4.
• Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii.
• Je nepravděpodobné, že subjekt otěhotní z důvodu mužské, postmenopauzální nebo použití adekvátní antikoncepce (bariérové, hormonální, implantátové nebo permanentní sterilizační metody). Ženy ve fertilním věku se budou moci zapsat za předpokladu, že budou praktikovat přiměřené formy antikoncepce.
• Fyzikální vyšetření bez známek aktivní kožní infekce a/nebo jiných nálezů, které naznačují chronické onemocnění nebo souběžné zánětlivé/imunitně zprostředkované kožní onemocnění jiné než psoriáza.

Pro subjekty s chronickou ložiskovou psoriázou (kontrola):

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
• Minimálně 18 let.
• Diagnostika plakové psoriázy.
• Trvání ložiskové psoriázy > 5 let.
• Postižení tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovné 5 %.
• Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii.
• Je nepravděpodobné, že subjekt otěhotní z důvodu mužské, postmenopauzální nebo použití adekvátní antikoncepce (bariérové, hormonální, implantátové nebo permanentní sterilizační metody). Ženy ve fertilním věku se budou moci zapsat za předpokladu, že budou praktikovat přiměřené formy antikoncepce.
• Fyzikální vyšetření bez známek aktivní kožní infekce a/nebo jiných nálezů, které naznačují chronické onemocnění nebo souběžné zánětlivé/imunitně zprostředkované kožní onemocnění jiné než psoriáza.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty s psoriázou střev:

• Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
• Subjekt je mladší 18 let nebo starší 70 let.
• Máte v anamnéze aktivní, chronické nebo opakující se infekční onemocnění včetně HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Máte aktivní tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu bez nejméně 4 týdnů léčby isoniazidem.
• Mít současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky guselkumabu (TremfyaTM).
• Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
• Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže která byla léčena bez známek recidivy během 5 let před screeningem)
• Jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během zařazení do studie nebo po dobu 12 týdnů po injekci studijní látky pro ženy nebo plánují zplodit dítě během zařazení do studie nebo po dobu 12 týdnů po poslední injekci studijní látky.
• Během účasti v této studii se účastníte jiné studie s použitím zkoumaného činidla nebo postupu.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo by subjektu zabránila splnit nebo provést požadavky studie.
• Subjekty mají jiné diagnózy, které podle názoru výzkumníka interferují s hodnocením psoriázy střeva u subjektu.
• Preexistující psoriáza jakéhokoli typu po dobu delší než 6 měsíců. (tj. plak, guttát, palmoplantární, pustulózní, erytrodermický)
• Předchozí léčba psoriázy fototerapií (úzkopásmové ultrafialové (UV) B, širokopásmové UVB nebo UVA), systémovými látkami (methotrexát, acitretin, cyklosporin, apremilast) nebo biologickými látkami (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab atd.)

Pro subjekty s chronickou ložiskovou psoriázou:

• Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
• Subjekt je mladší 18 let nebo starší 70 let.
• Máte v anamnéze aktivní, chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Máte aktivní tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu bez nejméně 4 týdnů léčby isoniazidem.
• Mít současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky guselkumabu (TremfyaTM).
• Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
• Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže která byla léčena bez známek recidivy během 5 let před screeningem)
• Jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během zařazení do studie nebo po dobu 12 týdnů po injekci studijní látky pro ženy nebo plánují zplodit dítě během zařazení do studie nebo po dobu 12 týdnů po poslední injekci studijní látky.
• Během účasti v této studii se účastníte jiné studie s použitím zkoumaného činidla nebo postupu.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo by subjektu zabránila splnit nebo provést požadavky studie.
• Subjekty mají jiné diagnózy, které podle názoru výzkumníka interferují s hodnocením plakové psoriázy subjektu.
• Předchozí anamnéza guttální psoriázy.