Guselkumab Immungenetik (TIG)
Immungenetische Profilierung von Guselkumab zur Behandlung von Plaque- und Guttata-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marwa Hakimi, MD
- Telefonnummer: (415) 476-4701
- E-Mail: marwa.hakimi@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten mit Psoriasis guttata:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnose der Psoriasis guttata.
- Beginn der Psoriasis guttata innerhalb von 12 Monaten.
- Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mindestens 5 %.
- PASI größer oder gleich 4.
- Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt aufgrund von männlichen, postmenopausalen oder adäquaten Verhütungsmitteln (Barriere-, Hormon-, Implantat- oder dauerhafte Sterilisationsmethoden) schwanger wird. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sich anmelden, sofern sie angemessene Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.
- Körperliche Untersuchung ohne Hinweise auf eine aktive Hautinfektion und/oder andere Befunde, die auf eine chronische Erkrankung oder eine begleitende entzündliche/immunvermittelte Hauterkrankung außer Psoriasis hindeuten.
Für Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (Kontrolle):
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnose der Plaque-Psoriasis.
- Dauer der Plaque-Psoriasis > 5 Jahre.
- Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mindestens 5 %.
- Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt aufgrund von männlichen, postmenopausalen oder adäquaten Verhütungsmitteln (Barriere-, Hormon-, Implantat- oder dauerhafte Sterilisationsmethoden) schwanger wird. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sich anmelden, sofern sie angemessene Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.
- Körperliche Untersuchung ohne Hinweise auf eine aktive Hautinfektion und/oder andere Befunde, die auf eine chronische Erkrankung oder eine begleitende entzündliche/immunvermittelte Hauterkrankung außer Psoriasis hindeuten.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten mit Psoriasis guttata:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Haben Sie aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose ohne mindestens 4-wöchige Behandlung mit Isoniazid.
- Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung haben.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Guselkumab (TremfyaTM).
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
- Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
- schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der Injektion des Studienwirkstoffs für Frauen oder planen, ein Kind zu zeugen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienwirkstoffs.
- Sie nehmen während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teil, bei der ein Prüfpräparat oder -verfahren verwendet wird.
- Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
- Die Probanden haben andere Diagnosen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Psoriasis guttata der Probanden beeinträchtigen.
- Vorbestehende Psoriasis jeglicher Art länger als 6 Monate. (d.h. Plaque, Guttat, Palmoplantar, Pustel, Erythrodermie)
- Vorherige Behandlung der Psoriasis mit Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett (UV) B, Breitband-UVB oder UVA), systemischen Mitteln (Methotrexat, Acitretin, Cyclosporin, Apremilast) oder biologischen Mitteln (Etanercept, Adalimumab, Ustekinumab, Secukinumab usw.)
Für Personen mit chronischer Plaque-Psoriasis:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Haben Sie aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose ohne mindestens 4-wöchige Behandlung mit Isoniazid.
- Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung haben.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Guselkumab (TremfyaTM).
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
- Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
- schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der Injektion des Studienwirkstoffs für Frauen oder planen, ein Kind zu zeugen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienwirkstoffs.
- Sie nehmen während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teil, bei der ein Prüfpräparat oder -verfahren verwendet wird.
- Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
- Die Probanden haben andere Diagnosen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Plaque-Psoriasis der Probanden beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Psoriasis guttata.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neu aufgetretene Psoriasis guttata
Die Probanden werden zunächst in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 44 mit Guselkumab 100 mg SQ behandelt.
In Woche 44 werden Patienten, die PASI 50 nicht erreicht haben (Non-Responder), aus der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die zwischen PASI 50 und PASI 75 (partielle Responder) erreichen, werden das Medikament während des Rests der Studie weiter einnehmen.
Bei Patienten, die in Woche 44 einen PASI von 75 oder mehr erreichen (Responder), wird die Guselkumab-Therapie abgesetzt und bei einem Rückfall erneut behandelt.
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Alle Probanden werden zunächst in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 44 mit Guselkumab 100 mg SQ behandelt
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Experimental: Chronische Plaque-Psoriasis
Die Probanden werden zunächst in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 44 mit Guselkumab 100 mg SQ behandelt.
In Woche 44 werden Patienten, die PASI 50 nicht erreicht haben (Non-Responder), aus der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die zwischen PASI 50 und PASI 75 (partielle Responder) erreichen, werden das Medikament während des Rests der Studie weiter einnehmen.
Bei Patienten, die in Woche 44 einen PASI von 75 oder mehr erreichen (Responder), wird die Guselkumab-Therapie abgesetzt und bei einem Rückfall erneut behandelt.
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Alle Probanden werden zunächst in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 44 mit Guselkumab 100 mg SQ behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesional CD4+ T Effector Cells
Zeitfenster: baseline and week 12
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Mean change from baseline in percent of lesional CD4+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
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baseline and week 12
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Lesional CD8+ T Effector Cells
Zeitfenster: baseline and week 12
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Mean change from baseline in percent of lesional CD8+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
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baseline and week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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