Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guselkumab Immunogenetik (TIG)

26. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Immunogenetisk profilering af Guselkumab til behandling af plak og guttat psoriasis

Dette er et to-armet åbent studie for at evaluere de kliniske og immunogenetiske reaktioner hos patienter med plak eller guttat psoriasis på behandling med guselkumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Guselkumab (Tremfya®), en IL-23-hæmmer godkendt til behandling af moderat til svær plakpsoriasis. I betragtning af IL-23's potentielle rolle i patogenesen af ​​guttat psoriasis, kan guselkumab være en effektiv mulighed for at behandle den indledende manifestation af guttat psoriasis. Dette er et to-armet åbent studie for at evaluere de kliniske og immunogenetiske reaktioner hos patienter med plak eller guttat psoriasis på behandling med guselkumab. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan behandling med guselkumab ændrer immunmiljøet i huden hos patienter med plak eller guttat psoriasis. De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan behandling med guselkumab påvirker livskvaliteten og omfanget af hudsygdom hos patienter med plak eller guttat psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For personer med guttat psoriasis:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Mindst 18 år.
  • Diagnose af guttat psoriasis.
  • Start af guttat psoriasis inden for 12 måneder.
  • Kropsoverfladeareal (BSA) involvering større end eller lig med 5 %.
  • PASI større end eller lig med 4.
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid på grund af mandlig, postmenopausal eller brug af passende præventionsmidler (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder). Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at tilmelde sig, forudsat at de praktiserer passende former for prævention.
  • Fysisk undersøgelse uden tegn på aktiv hudinfektion og/eller andre fund, der indikerer kronisk sygdom eller samtidig inflammatorisk/immunmedieret hudsygdom udover psoriasis.

For personer med kronisk plakpsoriasis (kontrol):

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Mindst 18 år.
  • Diagnose af plaque psoriasis.
  • Varighed af plaque psoriasis >5 år.
  • Kropsoverfladeareal (BSA) involvering større end eller lig med 5 %.
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid på grund af mandlig, postmenopausal eller brug af passende præventionsmidler (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder). Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at tilmelde sig, forudsat at de praktiserer passende former for prævention.
  • Fysisk undersøgelse uden tegn på aktiv hudinfektion og/eller andre fund, der indikerer kronisk sygdom eller samtidig inflammatorisk/immunmedieret hudsygdom udover psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

For personer med guttat psoriasis:

  • Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
  • Har en historie med aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Har aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden mindst 4 ugers behandling med isoniazid.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab (TremfyaTM) hjælpestoffer.
  • Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
  • Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før screening)
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter injektionen af ​​undersøgelsesmidlet til kvinder, eller planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter den sidste injektion af undersøgelsesmidlet.
  • Deltager i en anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har nogen forhold, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
  • Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, som efter investigators mening forstyrrer evalueringen af ​​forsøgspersonens guttate psoriasis.
  • Præ-eksisterende psoriasis af enhver type i mere end 6 måneder. (dvs. plak, guttat, palmoplantar, pustulær, erytrodermisk)
  • Tidligere behandling af psoriasis med fototerapi (smalbåndet ultraviolet (UV) B, bredbånds UVB eller UVA), systemiske midler (methotrexat, acitretin, cyclosporin, apremilast) eller biologiske midler (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, etc.)

For personer med kronisk plakpsoriasis:

  • Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
  • Har en historie med aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Har aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden mindst 4 ugers behandling med isoniazid.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab (TremfyaTM) hjælpestoffer.
  • Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
  • Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før screening)
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter injektionen af ​​undersøgelsesmidlet til kvinder, eller planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter den sidste injektion af undersøgelsesmidlet.
  • Deltager i en anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har nogen forhold, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
  • Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, der efter investigatorens mening forstyrrer evalueringen af ​​forsøgspersonens plakpsoriasis.
  • Tidligere historie med guttat psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyopstået guttat psoriasis
Forsøgspersoner vil initialt blive behandlet med guselkumab 100 mg SQ i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge indtil uge 44. I uge 44 vil patienter, der ikke har opnået PASI 50 (non-responders), blive fjernet fra forsøget. Patienter, der opnår mellem PASI 50 og PASI 75 (partielle respondere), vil fortsætte med lægemidlet gennem resten af ​​undersøgelsen. Patienter, der opnår PASI 75 eller højere i uge 44 (responders), vil få deres guselkumab-behandling seponeret og genbehandlet ved tilbagefald.
Medicin: Guselkumab
Alle forsøgspersoner vil initialt blive behandlet med guselkumab 100 mg SQ i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge derefter indtil uge 44
Eksperimentel: Kronisk plaque psoriasis
Forsøgspersoner vil initialt blive behandlet med guselkumab 100 mg SQ i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge indtil uge 44. I uge 44 vil patienter, der ikke har opnået PASI 50 (non-responders), blive fjernet fra forsøget. Patienter, der opnår mellem PASI 50 og PASI 75 (partielle respondere), vil fortsætte med lægemidlet gennem resten af ​​undersøgelsen. Patienter, der opnår PASI 75 eller højere i uge 44 (responders), vil få deres guselkumab-behandling seponeret og genbehandlet ved tilbagefald.
Medicin: Guselkumab
Alle forsøgspersoner vil initialt blive behandlet med guselkumab 100 mg SQ i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge derefter indtil uge 44

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesional CD4+ T Effector Cells
Tidsramme: baseline and week 12
Mean change from baseline in percent of lesional CD4+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
baseline and week 12
Lesional CD8+ T Effector Cells
Tidsramme: baseline and week 12
Mean change from baseline in percent of lesional CD8+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
baseline and week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Biotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-32273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerende kliniske og forskningsmæssige data kan deles med Janssen Biotech, UCSF og FDA samt andre kvalificerede videnskabsmænd efter offentliggørelse og efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger