Immunogenetica di Guselkumab (TIG)

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con psoriasi guttata:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
• Almeno 18 anni di età.
• Diagnosi di psoriasi guttata.
• Insorgenza di psoriasi guttata entro 12 mesi.
• Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 5%.
• PASI maggiore o uguale a 4.
• Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
• È improbabile che il soggetto concepisca a causa del maschio, della post-menopausa o dell'uso di metodi contraccettivi adeguati (barriera, ormonale, impianto o metodi di sterilizzazione permanente). Le donne in età fertile potranno iscriversi purché pratichino adeguate forme di controllo delle nascite.
• Esame fisico senza evidenza di infezione cutanea attiva e/o altri reperti che indichino una malattia cronica o una concomitante malattia infiammatoria/immuno-mediata della pelle diversa dalla psoriasi.

Per i soggetti con psoriasi cronica a placche (controllo):

• Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
• Almeno 18 anni di età.
• Diagnosi di psoriasi a placche.
• Durata della psoriasi a placche >5 anni.
• Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 5%.
• Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
• È improbabile che il soggetto concepisca a causa del maschio, della post-menopausa o dell'uso di metodi contraccettivi adeguati (barriera, ormonale, impianto o metodi di sterilizzazione permanente). Le donne in età fertile potranno iscriversi purché pratichino adeguate forme di controllo delle nascite.
• Esame fisico senza evidenza di infezione cutanea attiva e/o altri reperti che indichino una malattia cronica o una concomitante malattia infiammatoria/immuno-mediata della pelle diversa dalla psoriasi.

Criteri di esclusione:

Per i soggetti con psoriasi guttata:

• Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
• Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 70 anni.
• Avere una storia di malattia infettiva attiva, cronica o ricorrente tra cui HIV, epatite B o epatite C.
• Avere tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza almeno 4 settimane di trattamento con isoniazide.
• Avere segni o sintomi attuali di malattia medica grave, progressiva o incontrollata.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di guselkumab (TremfyaTM).
• Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
• Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening)
• Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'iniezione dell'agente dello studio per le donne o stanno pianificando di concepire un figlio durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio.
• Partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
• I soggetti possiedono altre diagnosi che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la valutazione della psoriasi guttata del soggetto.
• Psoriasi preesistente di qualsiasi tipo da più di 6 mesi. (cioè. placca, guttata, palmoplantare, pustolosa, eritrodermica)
• Trattamento precedente per la psoriasi con fototerapia (ultravioletti a banda stretta (UV) B, UVB a banda larga o UVA), agenti sistemici (metotrexato, acitretina, ciclosporina, apremilast) o agenti biologici (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, ecc.)

Per i soggetti con psoriasi cronica a placche:

• Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
• Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 70 anni.
• Avere una storia di malattia infettiva attiva, cronica o ricorrente, tra cui HIV, epatite B o epatite C.
• Avere tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza almeno 4 settimane di trattamento con isoniazide.
• Avere segni o sintomi attuali di malattia medica grave, progressiva o incontrollata.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di guselkumab (TremfyaTM).
• Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
• Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening)
• Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'iniezione dell'agente dello studio per le donne o stanno pianificando di concepire un figlio durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio.
• Partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
• I soggetti possiedono altre diagnosi che, secondo l'investigatore, interferiscono con la valutazione della psoriasi a placche del soggetto.
• Storia precedente di psoriasi guttata.