Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guselkumab Immunogenetyka (TIG)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Immunogenetyczne profilowanie Guselkumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej i kropelkowatej

Jest to dwuramienne otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi klinicznych i immunogenetycznych pacjentów z łuszczycą plackowatą lub kropelkowatą na leczenie guselkumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guselkumab (Tremfya®), inhibitor IL-23 zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Biorąc pod uwagę potencjalną rolę IL-23 w patogenezie łuszczycy kropelkowatej, guselkumab może być skuteczną opcją leczenia początkowej postaci łuszczycy kropelkowatej. Jest to dwuramienne otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi klinicznych i immunogenetycznych pacjentów z łuszczycą plackowatą lub kropelkowatą na leczenie guselkumabem. Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób leczenie guselkumabem zmienia środowisko immunologiczne skóry u pacjentów z łuszczycą plackowatą lub kropelkowatą. Celem drugorzędowym tego badania jest ocena wpływu leczenia guselkumabem na jakość życia i stopień zaawansowania choroby skóry u pacjentów z łuszczycą plackowatą lub kropelkowatą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z łuszczycą kropelkowatą:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej.
  • Początek łuszczycy kropelkowatej w ciągu 12 miesięcy.
  • Zajęcie powierzchni ciała (BSA) większe lub równe 5%.
  • PASI większy lub równy 4.
  • Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę ze względu na płeć męską, okres pomenopauzalny lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (metod barierowych, hormonalnych, implantów lub trwałej sterylizacji). Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły się zapisać, pod warunkiem, że stosują odpowiednie formy kontroli urodzeń.
  • Badanie fizykalne bez oznak aktywnego zakażenia skóry i/lub innych objawów wskazujących na chorobę przewlekłą lub współistniejącą chorobę zapalną/immunologiczną skóry inną niż łuszczyca.

Dla pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (grupa kontrolna):

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej.
  • Czas trwania łuszczycy plackowatej >5 lat.
  • Zajęcie powierzchni ciała (BSA) większe lub równe 5%.
  • Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę ze względu na płeć męską, okres pomenopauzalny lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (metod barierowych, hormonalnych, implantów lub trwałej sterylizacji). Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły się zapisać, pod warunkiem, że stosują odpowiednie formy kontroli urodzeń.
  • Badanie fizykalne bez oznak aktywnego zakażenia skóry i/lub innych objawów wskazujących na chorobę przewlekłą lub współistniejącą chorobę zapalną/immunologiczną skóry inną niż łuszczyca.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z łuszczycą kropelkowatą:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
  • Mieć w przeszłości aktywną, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Mają czynną gruźlicę lub utajoną gruźlicę bez co najmniej 4-tygodniowego leczenia izoniazydem.
  • Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby medycznej.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze guselkumabu (TremfyaTM).
  • Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
  • u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu, lub raka płaskonabłonkowego skóry który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego czynnika dla kobiet lub planują spłodzenie dziecka podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika.
  • Uczestniczą w innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
  • Pacjenci posiadają inne diagnozy, które w opinii badacza kolidują z oceną łuszczycy kropelkowatej pacjenta.
  • Istniejąca wcześniej łuszczyca dowolnego typu przez dłużej niż 6 miesięcy. (tj. płytka nazębna, kropelkowata, dłoniowo-podeszwowa, krostkowa, erytrodermia)
  • Wcześniejsze leczenie łuszczycy fototerapią (wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe (UV) B, szerokopasmowe UVB lub UVA), środkami ogólnoustrojowymi (metotreksat, acytretyna, cyklosporyna, apremilast) lub środkami biologicznymi (etanercept, adalimumab, ustekinumab, sekukinumab itp.)

Dla pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
  • Mieć w przeszłości aktywną, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Mają czynną gruźlicę lub utajoną gruźlicę bez co najmniej 4-tygodniowego leczenia izoniazydem.
  • Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby medycznej.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze guselkumabu (TremfyaTM).
  • Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
  • u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu, lub raka płaskonabłonkowego skóry który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego czynnika dla kobiet lub planują spłodzenie dziecka podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika.
  • Uczestniczą w innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
  • Pacjenci posiadają inne diagnozy, które zdaniem badacza kolidują z oceną łuszczycy plackowatej pacjenta.
  • Wcześniejsza historia łuszczycy kropelkowatej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowo rozpoznana łuszczyca kropelkowata
Pacjenci będą początkowo leczeni guselkumabem w dawce 100 mg SQ w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 44. W 44. tygodniu pacjenci, którzy nie osiągnęli PASI 50 (niereagujący na leczenie), zostaną usunięci z badania. Pacjenci, którzy osiągnęli między PASI 50 a PASI 75 (osoby z częściową odpowiedzią), będą kontynuować przyjmowanie leku przez pozostałą część badania. Pacjenci, którzy osiągną PASI 75 lub wyższy w 44. tygodniu (osoby reagujące na leczenie), zostaną wycofani z terapii guselkumabem i ponownie poddani leczeniu po nawrocie.
Lek: Guselkumab
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni guselkumabem w dawce 100 mg SQ w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 44
Eksperymentalny: Przewlekła łuszczyca plackowata
Pacjenci będą początkowo leczeni guselkumabem w dawce 100 mg SQ w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 44. W 44. tygodniu pacjenci, którzy nie osiągnęli PASI 50 (niereagujący na leczenie), zostaną usunięci z badania. Pacjenci, którzy osiągnęli między PASI 50 a PASI 75 (osoby z częściową odpowiedzią), będą kontynuować przyjmowanie leku przez pozostałą część badania. Pacjenci, którzy osiągną PASI 75 lub wyższy w 44. tygodniu (osoby reagujące na leczenie), zostaną wycofani z terapii guselkumabem i ponownie poddani leczeniu po nawrocie.
Lek: Guselkumab
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni guselkumabem w dawce 100 mg SQ w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 44

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lesional CD4+ T Effector Cells
Ramy czasowe: baseline and week 12
Mean change from baseline in percent of lesional CD4+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
baseline and week 12
Lesional CD8+ T Effector Cells
Ramy czasowe: baseline and week 12
Mean change from baseline in percent of lesional CD8+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
baseline and week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-32273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieidentyfikujące dane kliniczne i badawcze mogą być udostępniane firmom Janssen Biotech, UCSF i FDA, a także innym wykwalifikowanym naukowcom po opublikowaniu i na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami