Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost terapie autologními nehematopoetickými periferními kmenovými buňkami u zdravých dospělých dobrovolníků. (SANTANA)

21. listopadu 2020 aktualizováno: Abu Dhabi Stem Cells Center

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost terapie autologními nehematopoetickými periferními kmenovými buňkami u zdravých dospělých dobrovolníků v Abu Dhabi, 2020 (studie SANTANA).

Studie SANTANA je fáze 1, prospektivní, monocentrická, otevřená klinická studie zahrnující zdravé dospělé dobrovolníky s cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kompresorové nebulizace autologních nehematopoetických kmenových buněk periferní krve (NHPBSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena v Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) a zpracování buněk a formulace zkoumaného produktu byly prováděny ve stejném centru podle správné laboratorní praxe (GLP) a správné výrobní praxe (GMP). Účastníci dostávali zkoumanou terapii pomocí kompresorové (tryskové) nebulizace (dvě dávky rozdělené ve dnech 0 a 1). Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bezpečnosti, které bylo měřeno jako výskyt nežádoucích reakcí (ARs) [systémem hodnocení kauzality Světové zdravotnické organizace - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)] a míra snášenlivosti nebulizace (dny 0 a 1). Profil laboratorního testování byl hodnocen před léčbou (den 0 nebo -1) a ve dnech 14 a 28. Byly hodnoceny dva rentgenové testy hrudníku (rentgen hrudníku - CXR): před terapií (den 0 nebo -1) a 7. den. Vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) bylo provedeno ve dnech 0 (nebo -1), 14 a 28. Použití validovaného dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve dnech 0 a 28 bylo náhradním bezpečnostním koncovým bodem. Celé klinické hodnocení ve studii SANTANA bylo denně zaznamenáváno až do 28. dne s přihlédnutím k incidenci AR. Sekundárním koncovým bodem bylo hodnocení snášenlivosti, měřené mírou snášenlivosti nebulizace (dny 0 a 1) a snášenlivostí nežádoucích příhod (AE) během 28 dnů. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum ADSCC a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie SANTANA byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací principů a správné klinické praxe (GCP) a autoři jsou zodpovědní za návrh studie, sestavení a analýzu dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci (18–50 let včetně). Zdraví jedinci: dobrovolníci, kteří nemají diagnostikovanou duševní nebo fyzickou poruchu nebo vyžadují pravidelnou nebo častou medikaci, o kterých není známo, že by trpěli nějakým závažným onemocněním, kteří by měli být v běžném rozsahu tělesných měření)
  • dobrovolníci nekuřáci, na základě vlastního hlášení, kteří neužívali tabák nebo výrobky obsahující nikotin (nebo méně než 100 cigaret nebo ekvivalent za svůj život), včetně komerčně dostupných cigaret, ručně balených cigaret, bidis, doutníků, žvýkání tabák, dýmky, vodní dýmky, vodní dýmky, šňupací tabák, snus, elektronické cigarety a podobná zařízení a náhradní terapie nikotinem za posledních 12 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m².
  • Pro ženy: premenopauzální, nekojící a netěhotné.
  • Schopnost splnit požadavky testu a odběr kmenových buněk z periferní krve.
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu studie SANTANA.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí jedinci (ve věku < 18 let) nebo starší dobrovolníci ve věku 50 let.
  • Jakékoli klinicky relevantní gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické a kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav včetně klinicky významných abnormálních laboratorních parametrů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu .
  • Současní kuřáci (nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit tři měsíce před posouzením způsobilosti).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m².
  • Pro ženy: Postmenopauzální, kojící nebo těhotné ženy.
  • Darování nebo příjem plné krve nebo krevních produktů do tří měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Neschopnost vyhovět požadavkům testu nebo odběru kmenových buněk z periferní krve.
  • Transplantace orgánů nebo buněk za poslední tři měsíce.
  • Historie malignit v posledních pěti letech.
  • V posledních třech měsících se účastnili jiných klinických studií.
  • Zaměstnanec Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) nebo jejich příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Nebulizace autologních nehematopoetických kmenových buněk periferní krve (NHPBSC).
Biologický: Nebulizace autologních nehematopoetických kmenových buněk periferní krve (NHPBSC).
Účastníci dostávali zkoumanou terapii pomocí kompresorové (tryskové) nebulizace ve dvou dávkách rozdělených na dny 0 a 1. Každá dávka obsahuje 10 ml kmenových buněk z periferní krve CD45-/CD90+/CD133+.
Ostatní jména:
  • UAECell19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AR).
Časové okno: Dny 0-28.
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 a systémem WHO-UMC pro hodnocení kauzality.
Dny 0-28.
Bodování St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Dny 0, 28.
Posouzení změn skóre.
Dny 0, 28.
Míra snášenlivosti nebulizace.
Časové okno: Dny 0, 1.
Podíl účastníků, kteří úspěšně tolerují nebulizaci NHPBSC.
Dny 0, 1.
Míra snášenlivosti nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Dny 0-28.
Podíl účastníků, kteří tolerují AE - pokud existují, a dokončí studii.
Dny 0-28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT.002.1.0.SANTANA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení