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Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. (SANTANA)

21. November 2020 aktualisiert von: Abu Dhabi Stem Cells Center

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Therapie mit autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Abu Dhabi, 2020 (SANTANA-Studie).

Die SANTANA-Studie ist eine prospektive, monozentrische, offene klinische Studie der Phase 1, an der gesunde erwachsene Freiwillige teilnehmen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kompressorvernebelung von autologen nicht-hämatopoetischen peripheren Blutstammzellen (NHPBSC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) durchgeführt, und die Zellverarbeitung und die Formulierung des Prüfprodukts wurden im selben Zentrum gemäß den Good Laboratory Practices (GLPs) und Good Manufacturing Practices (GMPs) durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten die Prüftherapie durch Kompressor-(Jet)-Vernebelung (zwei Dosen, aufgeteilt auf die Tage 0 und 1). Der primäre Endpunkt war die Sicherheitsbewertung, die als Inzidenz von Nebenwirkungen (ARs) [durch das Kausalitätsbewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC)] und die Tolerierbarkeitsrate der Verneblung (Tage 0 und 1) gemessen wurde. Das Labortestprofil wurde vor der Behandlung (Tag 0 oder -1) und an den Tagen 14 und 28 ausgewertet. Zwei Thorax-Röntgenuntersuchungen (Thorax-Röntgenaufnahmen – CXR) wurden bewertet: vor der Therapie (Tag 0 oder -1) und an Tag 7. An den Tagen 0 (oder -1), 14 und 28 wurde eine Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertung durchgeführt. Die Anwendung des validierten St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) an den Tagen 0 und 28 war ein Surrogat-Sicherheitsendpunkt. Die gesamte klinische Bewertung in der SANTANA-Studie wurde täglich bis Tag 28 unter Berücksichtigung der AR-Inzidenz aufgezeichnet. Der sekundäre Endpunkt war die Beurteilung der Verträglichkeit, gemessen anhand der Verträglichkeitsrate bei der Verneblung (Tage 0 und 1) und der Verträglichkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 28 Tagen. Die Studie wurde vom ADSCC Research Ethics Committee genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die SANTANA-Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den guten klinischen Praktiken (GCPs) durchgeführt, und die Autoren sind für das Design der Studie, die Zusammenstellung und Analyse der Daten verantwortlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige (18-50 Jahre einschließlich). Gesunde Probanden: Freiwillige, die keine diagnostizierte geistige oder körperliche Störung haben oder regelmäßig oder häufig Medikamente benötigen, von denen nicht bekannt ist, dass sie an einer signifikanten Krankheit leiden, die im normalen Bereich der Körpermaße liegen sollten)
  • Nichtraucher-Freiwillige, basierend auf Selbstangaben, die keinen Tabak oder nikotinhaltige Produkte (oder weniger als 100 Zigaretten oder Äquivalente in ihrem Leben) verwendet haben, einschließlich handelsüblicher Zigaretten, selbstgedrehter Zigaretten, Bidis, Zigarren, Kauen Tabak, Pfeifen, Wasserpfeifen, Shishas, ​​Schnupftabak, Snus, elektronische Zigaretten und ähnliche Geräte sowie Nikotinersatztherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m².
  • Für Frauen: prämenopausal, nicht stillend und nicht schwanger.
  • Fähigkeit, die Testanforderungen und die Entnahme peripherer Blutstammzellen zu erfüllen.
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung der SANTANA-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden (< 18 Jahre) oder über 50 Jahre Freiwillige.
  • Jede klinisch relevante gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische und kardiovaskuläre Erkrankung oder jeder andere Zustand, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborparameter, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten .
  • Aktuelle Raucher (oder ehemalige Raucher, die drei Monate vor der Eignungsprüfung mit dem Rauchen aufgehört haben).
  • Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m².
  • Für Frauen: Postmenopausale, stillende oder schwangere Frauen.
  • Spende oder Erhalt von Vollblut oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Unfähigkeit, die Testanforderungen oder die Entnahme peripherer Blutstammzellen zu erfüllen.
  • Organ- oder Zelltransplantationen in den letzten drei Monaten.
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren.
  • in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Mitarbeiter des Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) oder ihre Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kind).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Verneblung autologer nicht-hämatopoetischer peripherer Blutstammzellen (NHPBSC).
Biologisch: Verneblung autologer nicht-hämatopoetischer peripherer Blutstammzellen (NHPBSC).
Die Teilnehmer erhielten die Prüftherapie durch Kompressor-(Jet-)Vernebelung in zwei Dosen, die an den Tagen 0 und 1 aufgeteilt wurden. Jede Dosis enthält 10 ml CD45-/CD90+/CD133+-Stammzellen aus peripherem Blut.
Andere Namen:
  • Vereinigte Arabische EmirateCell19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen (AR).
Zeitfenster: Tage 0-28.
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 und dem WHO-UMC-System für die Kausalitätsbewertung.
Tage 0-28.
Bewertung im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Tage 0, 28.
Bewertung von Scoring-Änderungen.
Tage 0, 28.
Vernebelungstoleranzrate.
Zeitfenster: Tage 0, 1.
Anteil der Teilnehmer, die die NHPBSC-Verneblung erfolgreich vertragen.
Tage 0, 1.
Verträglichkeitsrate von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Tage 0-28.
Anteil der Teilnehmer, die UE tolerieren – sofern vorhanden – und die Studie beenden.
Tage 0-28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT.002.1.0.SANTANA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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