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Sicurezza e tollerabilità della terapia con cellule staminali del sangue periferico non ematopoietiche autologhe in volontari adulti sani. (SANTANA)

21 novembre 2020 aggiornato da: Abu Dhabi Stem Cells Center

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali del sangue periferiche non ematopoietiche autologhe in volontari adulti sani ad Abu Dhabi, 2020 (studio SANTANA).

Lo studio SANTANA è uno studio clinico di fase 1, prospettico, monocentrico, in aperto che coinvolge volontari adulti sani, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della nebulizzazione con compressore di cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso l'Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) e l'elaborazione delle cellule e la formulazione del prodotto sperimentale sono state eseguite presso lo stesso centro secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP) e le buone pratiche di fabbricazione (GMP). I partecipanti hanno ricevuto la terapia sperimentale attraverso la nebulizzazione del compressore (jet) (due dosi divise nei giorni 0 e 1). L'endpoint primario era la valutazione della sicurezza, da misurare come incidenza di reazioni avverse (AR) [dal sistema di valutazione della causalità dell'Organizzazione mondiale della sanità - Centro di monitoraggio di Uppsala (OMS-UMC)] e il tasso di tollerabilità della nebulizzazione (giorni 0 e 1). Il profilo dei test di laboratorio è stato valutato prima del trattamento (Giorno 0 o -1) e nei Giorni 14 e 28. Sono stati valutati due esami radiografici del torace (radiografia del torace - CXR): prima della terapia (Giorno 0 o -1) e il Giorno 7. Una valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) è stata eseguita nei giorni 0 (o -1), 14 e 28. L'applicazione del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) convalidato nei giorni 0 e 28 era un endpoint di sicurezza surrogato. L'intera valutazione clinica nello studio SANTANA è stata registrata giornalmente fino al giorno 28, tenendo conto dell'incidenza di AR. L'endpoint secondario era la valutazione della tollerabilità, misurata dal tasso di tollerabilità della nebulizzazione (giorni 0 e 1) e dalla tollerabilità degli eventi avversi (AE) entro 28 giorni. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca ADSCC e tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio SANTANA è stato condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki e le buone pratiche cliniche (GCP) e gli autori sono responsabili della progettazione dello studio, della compilazione e dell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani (18-50 anni inclusi). Soggetti sani: volontari che non hanno alcun disturbo mentale o fisico diagnosticato o che richiedono cure regolari o frequenti, che non sono noti per soffrire di alcuna malattia significativa, che dovrebbero rientrare nell'intervallo ordinario delle misurazioni corporee)
  • Volontari non fumatori, sulla base di autodichiarazioni che non hanno utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (o meno di 100 sigarette o equivalenti nella sua vita), comprese sigarette disponibili in commercio, sigarette arrotolate a mano, bidi, sigari, sigarette da masticare tabacco, pipe, narghilè, narghilè, tabacco da fiuto, snus, sigarette elettroniche e dispositivi simili e terapia sostitutiva della nicotina negli ultimi 12 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m².
  • Per le donne: in premenopausa, non in allattamento e non gravide.
  • Capacità di soddisfare i requisiti dei test e la raccolta di cellule staminali del sangue periferico.
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato dello Studio SANTANA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti pediatrici (di età < 18 anni) o volontari di età superiore ai 50 anni.
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, urologica, immunologica e cardiovascolare clinicamente rilevante o qualsiasi altra condizione che includa parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto .
  • Soggetti fumatori attuali (o ex fumatori che hanno smesso di fumare tre mesi prima della valutazione di idoneità).
  • Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m².
  • Per le donne: donne in postmenopausa, in allattamento o in gravidanza.
  • Donazione o ricezione di sangue intero o emoderivati ​​entro tre mesi prima della visita di screening.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti del test o la raccolta di cellule staminali del sangue periferico.
  • Trapianti di organi o cellule negli ultimi tre mesi.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
  • Dipendente dell'Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) o dei loro parenti di primo grado (genitore, fratello o figlio).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Nebulizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC).
Biologico: Nebulizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe non ematopoietiche (NHPBSC).
I partecipanti hanno ricevuto la terapia sperimentale tramite nebulizzazione con compressore (jet), in due dosi suddivise nei giorni 0 e 1. Ogni dose contiene 10 ml di cellule staminali derivate dal sangue periferico CD45-/CD90+/CD133+.
Altri nomi:
  • UAECell19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse (AR).
Lasso di tempo: Giorni 0-28.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 e dal sistema WHO-UMC per la valutazione del nesso di causalità.
Giorni 0-28.
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Giorni 0, 28.
Valutazione delle variazioni di punteggio.
Giorni 0, 28.
Tasso di tollerabilità alla nebulizzazione.
Lasso di tempo: Giorni 0, 1.
Proporzione di partecipanti che tollerano con successo la nebulizzazione NHPBSC.
Giorni 0, 1.
Tasso di tollerabilità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Giorni 0-28.
Proporzione di partecipanti che tollerano gli eventi avversi, se presenti, e terminano lo studio.
Giorni 0-28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT.002.1.0.SANTANA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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