Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af autolog ikke-hæmatopoietisk perifert blodstamcelleterapi hos raske voksne frivillige. (SANTANA)

21. november 2020 opdateret af: Abu Dhabi Stem Cells Center

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autolog ikke-hæmatopoietisk perifer blodstamcelleterapi hos raske voksne frivillige i Abu Dhabi, 2020 (SANTANA-undersøgelse).

SANTANA-studiet er et fase 1, prospektivt, monocentrisk, åbent klinisk forsøg, der involverer raske voksne frivillige, med det formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kompressorforstøvningen af ​​autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC), og cellebehandlingen og undersøgelsesproduktformuleringen blev udført på det samme center i henhold til Good Laboratory Practices (GLP'er) og Good Manufacturing Practices (GMP'er). Deltagerne modtog undersøgelsesterapien gennem kompressor (jet) forstøvning (to doser fordelt på dag 0 og 1). Det primære endepunkt var sikkerhedsvurderingen, der skulle måles som forekomst af bivirkninger (AR'er) [af Verdenssundhedsorganisationen - Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) kausalitetsvurderingssystem], og forstøvningstolerabilitetsraten (dag 0 og 1). Laboratorietestprofilen blev evalueret før behandling (dag 0 eller -1) og på dag 14 og 28. To røntgenundersøgelser af thorax (røntgenbilleder af thorax - CXR) blev vurderet: før behandlingen (dag 0 eller -1) og på dag 7. En elektrokardiogram (EKG) vurdering blev udført på dag 0 (eller -1), 14 og 28. Anvendelsen af ​​det validerede St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) på dag 0 og 28 var et surrogat sikkerhedsendepunkt. Hele den kliniske vurdering i SANTANA-undersøgelsen blev registreret dagligt indtil dag 28, under hensyntagen til forekomsten af ​​ARs. Det sekundære endepunkt var tolerabilitetsvurderingen, målt ved tolerabilitetsraten for forstøvning (dag 0 og 1) og tolerabilitet for bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage. Forsøget blev godkendt af ADSCC Research Ethics Committee, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. SANTANA-undersøgelsen blev udført efter erklæringen om Helsinki-principper og god klinisk praksis (GCP'er), og forfatterne er ansvarlige for at designe forsøget, kompilere og analysere dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige (18-50 år inklusive). Sunde forsøgspersoner: frivillige, der ikke har nogen psykisk eller fysisk diagnosticeret lidelse eller har behov for regelmæssig eller hyppig medicin, som ikke vides at lide af nogen væsentlig sygdom, som bør være inden for det almindelige område af kropsmål)
  • Ikke-rygende frivillige, baseret på selvrapportering, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (eller mindre end 100 cigaretter eller tilsvarende i hans/hendes levetid), herunder kommercielt tilgængelige cigaretter, håndrullede cigaretter, bidis, cigarer, tygning tobak, piber, vandpiber, shishas, ​​snus, snus, elektroniske cigaretter og lignende apparater og nikotinerstatningsterapi inden for de seneste 12 måneder.
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m².
  • For kvinder: præmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide.
  • Evne til at overholde testkrav og indsamling af perifere blodstamceller.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver SANTANA-undersøgelsens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen < 18 år) eller ældre end 50 år frivillige.
  • Alle klinisk relevante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske og kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand, herunder klinisk signifikante abnorme laboratorieparametre, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare .
  • Aktuelle rygere (eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge tre måneder før berettigelsesvurderingen).
  • Body mass index (BMI) < 19 kg/m².
  • Til kvinder: Postmenopausale, ammende eller gravide kvinder.
  • Donation eller modtagelse af fuldblod eller blodprodukter inden for tre måneder før screeningsbesøget.
  • Manglende evne til at overholde testkrav eller indsamling af perifere blodstamceller.
  • Organ- eller celletransplantationer inden for de seneste tre måneder.
  • Historie om maligniteter i de seneste fem år.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
  • Ansat i Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) eller deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende eller barn).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Forstøvning af autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).
Biologisk: Forstøvning af autologe ikke-hæmatopoietiske perifere blodstamceller (NHPBSC).
Deltagerne modtog undersøgelsesterapien gennem kompressor (jet) forstøvning i to doser fordelt på dag 0 og 1. Hver dosis indeholder 10 ml perifere blod-afledte stamceller CD45-/CD90+/CD133+.
Andre navne:
  • UAECell19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AR).
Tidsramme: Dage 0-28.
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 og WHO-UMC-systemet til kausalitetsvurdering.
Dage 0-28.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scoring.
Tidsramme: Dage 0, 28.
Vurdering af scoringsændringer.
Dage 0, 28.
Tolerabilitetshastighed for forstøver.
Tidsramme: Dage 0, 1.
Andel af deltagere, der tolererer NHPBSC-nebuliseringen med succes.
Dage 0, 1.
Adverse Events (AEs) tolerabilitetsrate.
Tidsramme: Dage 0-28.
Andel af deltagere, der tolererer AE'er -hvis nogen, og afslutte undersøgelsen.
Dage 0-28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT.002.1.0.SANTANA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger