Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové MRI sekvence v páteři a kloubu (NMSSJ)

5. dubna 2021 aktualizováno: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinická studie nových MRI sekvencí v páteři a kloubu

Bolesti dolní části zad a osteoartikulární degenerace nebo poranění jsou hlavní celosvětovou příčinou let ztracených v důsledku invalidity, představující 17 % všech pacientů se zdravotním postižením a jejich zátěž roste spolu s rostoucí a stárnoucí populací. Anatomické oblasti meziobratlové ploténky zahrnují centrální nucleus pulposus, periferní fibrocartilaginózní anulus fibrosus a horní a dolní chrupavčitou koncovou ploténku (CEP). CEP je tenká vrstva hyalinní chrupavky umístěná mezi avaskulární meziobratlovou ploténkou a kostěnou vertebrální ploténkou. Chrupavka koncové destičky se skládá z chondrocytů rozptýlených v extracelulární matrici proteoglykanů, kolagenu (typy I a II) a vody. Hraje důležitou roli ve funkci a homeostáze. CEP byl považován za cestu mezi převážně avaskulárními tkáněmi disku a krevním zásobením obratlového těla, a tak poskytuje výživu pro buňky disku. Mnoho muskuloskeletálních tkání, včetně CEP, rozhraní chrupavky a kosti kloubních kloubů, úponů, šlach a vazů, má složky s velmi krátkými hodnotami T2 (mnohem méně než 1 msec), které jsou řádově kratší než jádro disku (~100 ms). V konvenční pulzní sekvenci, jako je spin-echo vážené protonovou hustotou (SE) nebo rychlé SE, se standardním klinickým profilem řezu, je minimální doba echa (TE) typicky 10 ms, což je mnohem déle, než je potřeba k zachycení krátkodobý signál z těchto tkání. Nedávno byla představena technologie UTE s ultrakrátkou echo sekvence a doba TE může být až 0,008 ms. Tento rozsah TE je dostatečný k zachycení signálů z koncové destičky chrupavky před jejím rozpadem. S využitím nové MRI technologie, jako je IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, DTI a IVIM, která dokáže kvantitativní tkáně, které byly dříve „neviditelné“ při konvenčním MR zobrazování, a poskytuje základ pro zobrazování včasná diagnostika poranění na molekulární úrovni. Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou aplikační hodnotu různých sekvencí MRI v páteři a kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin Liu, Master
  • Telefonní číslo: 0086 756 2528321
  • E-mail: 602046738@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni podezřelí pacienti s osteoporózou a bolestí dolní části zad splňující kritéria pro zařazení. A do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria normální kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient měl v anamnéze a klinické příznaky bolesti v kříži a sportovního poranění kloubů 2. Pacient měl v anamnéze osteoporózu; 3. Nebyla zjištěna žádná kontraindikace MRI; 4. Pacient, který má jasnou degeneraci nebo herniaci bederní meziobratlové ploténky nebo osteoporózu nebo kloubní sportovní poranění zjištěnou rutinním CT nebo MRI vyšetřením a klinické příznaky byly v souladu s obrazem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s předchozí anamnézou operace beder nebo kloubů; 2. Pacienti s vrozenou kostní deformitou; 3. Pacienti s bederním nádorem a infekcí v anamnéze; 4. Kognitivní funkce jsou omezené nebo duševní onemocnění nemůže spolupracovat se zobrazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální kontrolní skupina
Diagnostický test: Kvantitativní MRI zobrazení IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM
Diagnostický test: Dvouemisní rentgenová absorptiometrie
Náboráři byli rozděleni na osteoporózu, osteopenii a normální pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie.
Osteopenie
Diagnostický test: Kvantitativní MRI zobrazení IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM
Diagnostický test: Dvouemisní rentgenová absorptiometrie
Náboráři byli rozděleni na osteoporózu, osteopenii a normální pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie.
Osteoporóza
Diagnostický test: Kvantitativní MRI zobrazení IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM
Diagnostický test: Dvouemisní rentgenová absorptiometrie
Náboráři byli rozděleni na osteoporózu, osteopenii a normální pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové MRI sekvence v diagnostice páteře a kloubu
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (jako je IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapování, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM) používané ke kvantitativní diagnostice degenerace disku, osteoporózy, osteoartikulární degenerace atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDWY.FSK.004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení