Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMA cílená magnetická stimulace proti sluchovým verbálním halucinacím (SMA-AVH)

19. července 2024 aktualizováno: Uppsala University
U pacientů s psychiatrickými poruchami převládají sluchové verbální halucinace (AVH). AVH nejen, že je vysoce stresující a funkčně narušující, často přetrvává navzdory léčbě. Nedávné pokusy léčit AVH přídavnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při cílení na temporoparietální junkci (TPJ), jazykový uzel v mozku, dosáhly omezeného úspěchu. Cílem tohoto výzkumu je snížit AVH pomocí rTMS pomocí kontinuální stimulace theta-burst přes nový cíl, doplňkovou motorickou oblast (SMA), u účastníků s častou AVH, a zároveň posoudit potenciální neurofyziologické mechanismy, které jsou základem symptomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Persson, PhD
  • Telefonní číslo: +46186112222

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny AVH:

  • Hlášená AVH s minimální frekvencí výskytu alespoň jednou denně, s nástupem před více než jedním měsícem
  • Stabilní psychofarmakologická léčba za poslední měsíc

Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu bez AVH

  • Nehlásí žádné výskyty AVH za poslední rok
  • Stabilní psychofarmakologická léčba za poslední měsíc

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny

  • Žádný celoživotní výskyt AVH
  • Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)

Kritéria vyloučení:

  • Feromagnetické nebo elektromagnetické implantáty, které mohou představovat riziko během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo cTBS
  • Anamnéza epilepsie
  • Těhotenství
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo porucha související s užíváním alkoholu v anamnéze hodnocená pomocí testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT), testu na identifikaci poruch užívání drog (DUDIT), vzorků moči s testem na nelegální drogy a fosfatidylethanol (PEth)
  • Denní užívání benzodiazepinů
  • Faktory, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by účastník mohl studii dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřít štítek aktivní cTBS
Čtyři po sobě jdoucí dny s 40s cTBS, 100% MT přes SMA, pětkrát denně s 50 minutami mezi stimulacemi
Přístroj: kontinuální stimulace výbuchem theta přes SMA
Každá cTBS relace se skládá ze tří pulzů dodávaných s frekvencí 50 Hz, přičemž pulzy se opakují s frekvencí 5 Hz po celkovou dobu 40 sekund, sčítají se až 600 pulzů, 100 % prahové hodnoty motoru (MT) a jsou aplikovány. přes bilaterální SMA. Cíl je umístěn v předozadním směru přes přechod mezi pre-SMA a vlastním SMA (kortikální bod, kde vertikální čára bude procházet přední komisurou). Střed cívky ve tvaru osmičky bude umístěn nad cíl, vedený neuronavigačním zařízením, které využívá anatomický obraz mozku ze skenování před cTBS.
Experimentální: aktivní cTBS
Jedno testovací sezení s 40s aktivním cTBS, 100% MT, přes SMA v úvodní dvojitě slepé křížové fázi
Přístroj: kontinuální stimulace výbuchem theta přes SMA
Každá cTBS relace se skládá ze tří pulzů dodávaných s frekvencí 50 Hz, přičemž pulzy se opakují s frekvencí 5 Hz po celkovou dobu 40 sekund, sčítají se až 600 pulzů, 100 % prahové hodnoty motoru (MT) a jsou aplikovány. přes bilaterální SMA. Cíl je umístěn v předozadním směru přes přechod mezi pre-SMA a vlastním SMA (kortikální bod, kde vertikální čára bude procházet přední komisurou). Střed cívky ve tvaru osmičky bude umístěn nad cíl, vedený neuronavigačním zařízením, které využívá anatomický obraz mozku ze skenování před cTBS.
Falešný srovnávač: Falešné cTBS
Jedno testovací sezení s 40s falešným cTBS, 100% MT, přes SMA v počáteční dvojitě slepé křížové fázi se speciální falešnou cívkou, která odklání magnetické pole tak, aby bylo pouze povrchové
Přístroj: falešná kontinuální stimulace výbuchem theta přes SMA
Stejné stimulační parametry, ale skrytá falešná cívka bude použita pouze s povrchovou magnetickou stimulací k napodobení vjemu aktivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda na EEG v úloze poslouchání řeči
Časové okno: 5-30 minut po zásahu
Neurofyziologický výsledek zaslepené zkřížené fáze
5-30 minut po zásahu
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Rozhovor s příznakem sluchové verbální halucinace, celkové skóre
1 den po dokončení otevřené fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test poklepáním prstem
Časové okno: 5-30 minut po zásahu
Počítačová verze testu poklepávání prstem od The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, výkon
5-30 minut po zásahu
Dvojstupňový sakádový úkol
Časové okno: 20-60 minut po zásahu
Výkon (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
20-60 minut po zásahu
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Změna konektivity SMA v klidovém stavu měřená pomocí fMRI
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) přes SMA kvantifikující glutamát a kyselinu gama-aminomáselnou (GABA) a další metabolity
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Změna prefrontální koncentrace GABA a glutamátu, jak byla měřena pomocí sekvence magnetické rezonanční spektroskopie MEGA-PRESS po intervenci.
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Celkové skóre
1 den po dokončení otevřené fáze léčby
Aplikace zaznamenala hodnocení sluchových verbálních halucinací (AVH)
Časové okno: Od prvního dne otevřené léčebné fáze a do jednoho týdne po ukončení léčby
5krát denně náhodné časové body pro hodnocení aplikací AVH
Od prvního dne otevřené léčebné fáze a do jednoho týdne po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Boden, MD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-AVH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení