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SMA stimolazione magnetica mirata contro allucinazioni verbali uditive (SMA-AVH)

19 luglio 2024 aggiornato da: Uppsala University
Le allucinazioni verbali uditive (AVH) sono prevalenti tra i pazienti con disturbi psichiatrici. Oltre ad essere altamente stressante e compromettente dal punto di vista funzionale, l'AVH spesso persiste nonostante il trattamento. I recenti tentativi di trattare l'AVH con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva aggiuntiva (rTMS) quando si prende di mira la giunzione temporoparietale (TPJ), un nodo linguistico nel cervello, hanno ottenuto un successo limitato. Lo scopo di questa indagine è ridurre l'AVH con rTMS utilizzando la stimolazione theta-burst continua su un nuovo bersaglio, l'area motoria supplementare (SMA), nei partecipanti con AVH frequente, valutando anche i potenziali meccanismi neurofisiologici alla base del sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Persson, PhD
  • Numero di telefono: +46186112222

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il gruppo AVH:

  • AVH segnalato con una frequenza minima di occorrenza almeno giornaliera, con esordio più di un mese fa
  • Trattamento psicofarmacologico stabile nell'ultimo mese

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo non AVH

  • Non sono stati segnalati casi di AVH nell'ultimo anno
  • Trattamento psicofarmacologico stabile nell'ultimo mese

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano

  • Nessun evento nel corso della vita di AVH
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici valutati con una Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)

Criteri di esclusione:

  • Impianti ferromagnetici o elettromagnetici che possono rappresentare un rischio durante la risonanza magnetica (MRI) e/o il cTBS
  • Una storia di epilessia
  • Gravidanza
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o una storia di disturbo da uso di alcol come valutato con test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), campioni di urina con test per droghe illecite e fosfatidiletanolo (PEth)
  • Uso quotidiano di benzodiazepine
  • Fattori che rendono improbabile che il partecipante sia in grado di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTBS attivo in etichetta aperta
Quattro giorni consecutivi con 40s cTBS, 100% MT sopra la SMA, cinque volte al giorno con 50 minuti tra le stimolazioni
Dispositivo: stimolazione theta burst continua sulla SMA
Ogni sessione cTBS consiste in raffiche di tre impulsi erogati con una frequenza di 50 Hz, con raffiche ripetute a una frequenza di 5 Hz per una durata totale di 40 secondi, sommando fino a 600 impulsi, 100% della soglia motoria (MT) e applicati rispetto alla SMA bilaterale. Il target si trova nella direzione antero-posteriore sopra la transizione tra pre-SMA e SMA vera e propria (punto corticale in cui una linea verticale passerà attraverso la commessura anteriore). Il centro di una bobina a forma di otto sarà posizionato sopra il bersaglio, guidato con apparecchiature di neuronavigazione che utilizzano l'immagine anatomica del cervello dalla sessione di scansione pre-cTBS.
Sperimentale: cTBS attiva
Una sessione di test con cTBS attivo a 40 secondi, 100% MT, sopra la SMA nella fase iniziale di crossover in doppio cieco
Dispositivo: stimolazione theta burst continua sulla SMA
Ogni sessione cTBS consiste in raffiche di tre impulsi erogati con una frequenza di 50 Hz, con raffiche ripetute a una frequenza di 5 Hz per una durata totale di 40 secondi, sommando fino a 600 impulsi, 100% della soglia motoria (MT) e applicati rispetto alla SMA bilaterale. Il target si trova nella direzione antero-posteriore sopra la transizione tra pre-SMA e SMA vera e propria (punto corticale in cui una linea verticale passerà attraverso la commessura anteriore). Il centro di una bobina a forma di otto sarà posizionato sopra il bersaglio, guidato con apparecchiature di neuronavigazione che utilizzano l'immagine anatomica del cervello dalla sessione di scansione pre-cTBS.
Comparatore fittizio: CTB finta
Una sessione di test con 40s sham cTBS, 100% MT, sopra la SMA nella fase iniziale di crossover in doppio cieco con una speciale bobina fittizia che devia il campo magnetico in modo che sia solo superficiale
Dispositivo: finta stimolazione theta burst continua sulla SMA
Verranno utilizzati gli stessi parametri di stimolazione ma una finta bobina nascosta con la sola stimolazione magnetica superficiale per imitare la sensazione della stimolazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza sull'EEG nel compito di ascolto del parlato
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo l'intervento
Esito neurofisiologico della fase di cross-over in cieco
5-30 minuti dopo l'intervento
Modifica sulle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
Intervista sui sintomi dell'allucinazione verbale uditiva, punteggio totale
1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del tocco delle dita
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo l'intervento
Versione computerizzata del test del tocco delle dita da The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, performance
5-30 minuti dopo l'intervento
Compito di saccade a doppio passo
Lasso di tempo: 20-60 minuti dopo l'intervento
Prestazioni (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
20-60 minuti dopo l'intervento
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
La connettività SMA allo stato di riposo cambia come misurata con fMRI
1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) sulla SMA per quantificare il glutammato e l'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e altri metaboliti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
Variazione della concentrazione prefrontale di GABA e glutammato misurata con una sequenza di spettroscopia di risonanza magnetica MEGA-PRESS dopo l'intervento.
1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
Punteggio totale
1 giorno dopo il completamento della fase di trattamento aperto
Valutazioni registrate dall'app di allucinazioni verbali uditive (AVH)
Lasso di tempo: Dal primo giorno della fase di trattamento in aperto e fino a una settimana dopo il completamento del trattamento
Punti temporali randomizzati 5 volte al giorno per le valutazioni delle app di AVH
Dal primo giorno della fase di trattamento in aperto e fino a una settimana dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Boden, MD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMA-AVH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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