Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMA målrettet magnetisk stimulering mod auditive verbale hallucinationer (SMA-AVH)

19. juli 2024 opdateret af: Uppsala University
Auditive verbale hallucinationer (AVH) er udbredt blandt patienter med psykiatriske lidelser. AVH er ikke kun meget stressende og funktionsnedsættende, men vedvarer ofte trods behandling. Nylige forsøg på at behandle AVH med add-on repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved målretning af temporoparietal junction (TPJ), en sprogknude i hjernen, har opnået begrænset succes. Målet med denne undersøgelse er at reducere AVH med rTMS ved hjælp af kontinuerlig theta-burst-stimulering over et nyt mål, det supplerende motoriske område (SMA), hos deltagere med hyppig AVH, samtidig med at man vurderer potentielle neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for symptomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Persson, PhD
  • Telefonnummer: +46186112222

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for AVH-gruppen:

  • Rapporteret AVH med en minimumsfrekvens på mindst daglig forekomst, med debut for mere end en måned siden
  • Stabil psykofarmakologisk behandling sidste måned

Inklusionskriterier for ikke-AVH kontrolgruppen

  • Indberetning af ingen forekomster af AVH for det seneste år
  • Stabil psykofarmakologisk behandling sidste måned

Inklusionskriterier for den raske kontrolgruppe

  • Ingen livstidsforekomst af AVH
  • Ingen historie med psykiatriske lidelser vurderet med et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ferromagnetiske eller elektromagnetiske implantater, der kan udgøre en risiko under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller cTBS
  • En historie med epilepsi
  • Graviditet
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse eller en historie med alkoholmisbrug som vurderet med alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), urinprøver med test for ulovlige stoffer og Phosphatidylethanol (PEth)
  • Daglig benzodiazepinbrug
  • Faktorer, der gør det usandsynligt, at deltageren kan gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn etiket aktiv cTBS
Fire på hinanden følgende dage med 40s cTBS, 100 % MT over SMA, fem gange om dagen med 50 minutter mellem stimulationerne
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulering over SMA
Hver cTBS-session består af bursts af tre impulser leveret med en hastighed på 50 Hz, med bursts gentaget med en hastighed på 5 Hz i en samlet varighed på 40 sekunder, opsummering til 600 impulser, 100 % af motortærskel (MT) og anvendt over bilateral SMA. Målet er placeret i den anterior-posteriore retning over overgangen mellem præ-SMA og SMA egentlig, (kortikalt punkt, hvor en lodret linje vil passere gennem den anteriore kommissur). Midten af ​​en ottetalsspole vil blive placeret over målet, styret med neuronavigationsudstyr, der udnytter det anatomiske hjernebillede fra pre-cTBS-scanningssessionen.
Eksperimentel: aktiv cTBS
Én testsession med 40'er aktiv cTBS, 100 % MT, over SMA i den indledende dobbeltblinde overkrydsningsfase
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulering over SMA
Hver cTBS-session består af bursts af tre impulser leveret med en hastighed på 50 Hz, med bursts gentaget med en hastighed på 5 Hz i en samlet varighed på 40 sekunder, opsummering til 600 impulser, 100 % af motortærskel (MT) og anvendt over bilateral SMA. Målet er placeret i den anterior-posteriore retning over overgangen mellem præ-SMA og SMA egentlig, (kortikalt punkt, hvor en lodret linje vil passere gennem den anteriore kommissur). Midten af ​​en ottetalsspole vil blive placeret over målet, styret med neuronavigationsudstyr, der udnytter det anatomiske hjernebillede fra pre-cTBS-scanningssessionen.
Sham-komparator: Sham cTBS
Én testsession med 40s sham cTBS, 100% MT, over SMA i den indledende dobbeltblinde cross-over fase med en speciel sham spole, der afleder magnetfeltet til kun at være overfladisk
Enhed: simuleret kontinuerlig theta-burst-stimulering over SMA
De samme stimulationsparametre, men en skjult falsk spole vil kun blive brugt med overfladisk magnetisk stimulering for at efterligne fornemmelsen af ​​den aktive stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude på EEG i tale-lytte opgave
Tidsramme: 5-30 minutter efter indgreb
Neurofysiologisk resultat af den blindede cross-over fase
5-30 minutter efter indgreb
Ændring på The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
Auditiv Verbal Hallucinationssymptominterview, samlet score
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingerbanktest
Tidsramme: 5-30 minutter efter indgreb
Computeriseret version af fingertap-testen fra The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery, ydeevne
5-30 minutter efter indgreb
Dobbelttrins saccade-opgave
Tidsramme: 20-60 minutter efter indgreb
Performance (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
20-60 minutter efter indgreb
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
Hviletilstand SMA-forbindelsesændring som målt med fMRI
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) over SMA kvantificerende glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) og andre metabolitter
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
Præfrontal GABA- og glutamatkoncentrationsændring som målt med en MEGA-PRESS magnetisk resonansspektroskopisekvens efter intervention.
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
Samlet score
1 dag efter afslutning af åben behandlingsfase
App registrerede vurderinger af auditive verbale hallucinationer (AVH)
Tidsramme: Fra første dag i den åbne behandlingsfase og frem til en uge efter endt behandling
5 gange om dagen randomiserede tidspunkter for appvurderinger af AVH
Fra første dag i den åbne behandlingsfase og frem til en uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Boden, MD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMA-AVH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger