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SMA-gezielte Magnetstimulation gegen auditive verbale Halluzinationen (SMA-AVH)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Uppsala University
Akustische verbale Halluzinationen (AVH) sind bei Patienten mit psychiatrischen Störungen weit verbreitet. AVH ist nicht nur sehr belastend und funktionsbeeinträchtigend, sondern bleibt trotz Behandlung oft bestehen. Jüngste Versuche, AVH mit zusätzlicher repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu behandeln, wenn sie auf den temporoparietalen Übergang (TPJ), einen Sprachknoten im Gehirn, abzielen, waren nur begrenzt erfolgreich. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die AVH mit rTMS unter Verwendung kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation über einem neuen Ziel, dem Supplementary Motor Area (SMA), bei Teilnehmern mit häufiger AVH zu reduzieren und gleichzeitig potenzielle neurophysiologische Mechanismen zu bewerten, die dem Symptom zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Persson, PhD
  • Telefonnummer: +46186112222

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die AVH-Gruppe:

  • Berichtete AVH mit einer Mindesthäufigkeit von mindestens täglichem Auftreten, mit Beginn vor mehr als einem Monat
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung im letzten Monat

Einschlusskriterien für die Nicht-AVH-Kontrollgruppe

  • Meldung von keinem Vorkommen von AVH für das vergangene Jahr
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung im letzten Monat

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe

  • Kein lebenslanges Auftreten von AVH
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie mit einem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische oder elektromagnetische Implantate, die während der Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder cTBS ein Risiko darstellen können
  • Eine Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder eine Alkoholkonsumstörung in der Vorgeschichte, wie sie mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Urinproben mit Test auf illegale Drogen und Phosphatidylethanol (PEth) beurteilt wurden
  • Tägliche Anwendung von Benzodiazepinen
  • Faktoren, die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offenes aktives cTBS
Vier aufeinanderfolgende Tage mit 40-sekündigem cTBS, 100 % MT über dem SMA, fünfmal täglich mit 50 Minuten Abstand zwischen den Stimulationen
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den SMA
Jede cTBS-Sitzung besteht aus Bursts von drei Impulsen, die mit einer Frequenz von 50 Hz abgegeben werden, wobei die Bursts mit einer Frequenz von 5 Hz für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden wiederholt werden und sich zu 600 Impulsen summieren, 100 % der motorischen Schwelle (MT) und angewendet werden über bilateraler SMA. Das Ziel befindet sich in anterior-posteriorer Richtung über dem Übergang zwischen der Prä-SMA und der eigentlichen SMA (kortikaler Punkt, an dem eine vertikale Linie durch die vordere Kommissur verläuft). Das Zentrum einer Spule in Form einer Acht wird über dem Ziel platziert, geführt von Neuronavigationsgeräten, die das anatomische Gehirnbild aus der Pre-cTBS-Scanning-Sitzung verwenden.
Experimental: aktives cTBS
Eine Testsitzung mit 40 Sekunden aktivem cTBS, 100 % MT, über dem SMA in der ersten Doppelblind-Crossover-Phase
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den SMA
Jede cTBS-Sitzung besteht aus Bursts von drei Impulsen, die mit einer Frequenz von 50 Hz abgegeben werden, wobei die Bursts mit einer Frequenz von 5 Hz für eine Gesamtdauer von 40 Sekunden wiederholt werden und sich zu 600 Impulsen summieren, 100 % der motorischen Schwelle (MT) und angewendet werden über bilateraler SMA. Das Ziel befindet sich in anterior-posteriorer Richtung über dem Übergang zwischen der Prä-SMA und der eigentlichen SMA (kortikaler Punkt, an dem eine vertikale Linie durch die vordere Kommissur verläuft). Das Zentrum einer Spule in Form einer Acht wird über dem Ziel platziert, geführt von Neuronavigationsgeräten, die das anatomische Gehirnbild aus der Pre-cTBS-Scanning-Sitzung verwenden.
Schein-Komparator: Schein-cTBS
Eine Testsitzung mit 40s Schein-cTBS, 100 % MT, über dem SMA in der anfänglichen Doppelblind-Crossover-Phase mit einer speziellen Scheinspule, die das Magnetfeld so ablenkt, dass es nur oberflächlich wirkt
Gerät: Schein-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den SMA
Die gleichen Stimulationsparameter, aber eine verdeckte Scheinspule werden mit nur oberflächlicher Magnetstimulation verwendet, um das Gefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude im EEG in der Sprech-Hör-Aufgabe
Zeitfenster: 5-30 Minuten nach dem Eingriff
Neurophysiologisches Ergebnis der verblindeten Cross-Over-Phase
5-30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Auditive verbale Halluzination Symptom Interview, Gesamtpunktzahl
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingertipptest
Zeitfenster: 5-30 Minuten nach dem Eingriff
Computerisierte Version des Finger-Tapping-Tests von The Halstead-Reitan Neuropsychology Test Battery, Leistung
5-30 Minuten nach dem Eingriff
Sakkadenaufgabe im Doppelschritt
Zeitfenster: 20-60 Minuten nach dem Eingriff
Leistung (Zimmermann et al Sci Rep, 2018).
20-60 Minuten nach dem Eingriff
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRT)
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
SMA-Konnektivitätsänderung im Ruhezustand, gemessen mit fMRI
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Magnetresonanzspektroskopie (MRS) über der SMA zur Quantifizierung von Glutamat und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und anderen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Präfrontale GABA- und Glutamat-Konzentrationsänderung, gemessen mit einer MEGA-PRESS-Magnetresonanzspektroskopie-Sequenz nach der Intervention.
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Gesamtpunktzahl
1 Tag nach Abschluss der offenen Behandlungsphase
Von der App aufgezeichnete Bewertungen von auditiven verbalen Halluzinationen (AVH)
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der offenen Behandlungsphase und bis eine Woche nach Abschluss der Behandlung
5 mal täglich randomisierte Zeitpunkte für App-Bewertungen von AVH
Ab dem ersten Tag der offenen Behandlungsphase und bis eine Woche nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Boden, MD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMA-AVH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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