Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)

2. září 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účinnost akupunktury na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN): fáze III, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je posoudit neurologickou účinnost akupunktury u pacientů s rakovinou, kteří prodělali periferní neuropatii, která je indukována chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Chemoterapie může vést k periferní neuropatii až ve 40 % u pacientů, kteří přežili rakovinu, zejména u některých typů pacientů s rakovinou. Účinek akupunktury, techniky staré čínské medicíny, byl uznán Světovou zdravotnickou organizací (WHO) při léčbě několika nemocí. Předpokládané mechanismy spojené s akupunkturou v analgezii nebo neurogenezi jsou stále předmětem zkoumání. Vzhledem k mírnému doporučení pro duloxetin v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) na základě neuropatické bolesti a několika možnostech léčby s prokázanou CIPN by další možností mohla být akupunktura. V současné době pouze pilotní studie malého rozsahu poskytly počáteční důkaz akupunktury u CIPN, zejména ve snížení neuropatické bolesti a zlepšení neurotoxicity, cílem studie je určit příznivé účinky akupunktury na CIPN pomocí rozsáhlé, multicentrické, randomizované, předstíraně kontrolované klinické studie . Kromě toho bude cílem studie poskytnout důkazy pro klinický terapeutický postup CIPN v budoucnu.

Metody: Tato tříramenná, multicentrická, randomizovaná, paralelní, falešně kontrolovaná klinická studie bude probíhat ve třech centrech na Tchaj-wanu. Náhodně rozdělíme 234 vhodných pacientů do tří skupin, do akupunkturní skupiny (n=90), falešně kontrolované skupiny (n=90) a skupiny kontrolované čekací listinou (n=54). Každý subjekt udržuje pravidelnou léčbu rakoviny kromě chemoterapeutických činidel navržených v našem návrhu. Skupina s akupunkturou a skupina s falešnou kontrolou obdrží tři terapeutická sezení každý týden po dobu čtyř týdnů a další dvě sezení každý týden po dobu čtyř týdnů (celkem 20 sezení po osmi týdnech). Každá skupina bude sledována po dobu čtyř týdnů, aby se vyhodnotila přetrvávající účinnost akupunktury. Falešně kontrolovaná skupina bude prováděna s minimální akupunkturou (povrchové vpichování) na neakupunkturních bodech. Primárním měřením výsledku budou změny v subškále FACT-Ntx od výchozího stavu do 20. akupunkturního sezení. Sekundárním výsledkem budou změny průměrného skóre bolesti BPI-SF od výchozího stavu do 20. akupunkturního sezení. Třetím výsledkem budou změny cílových sil pomocí testu von-Freyových vláken v každém bodě na rukou a nohou od základní linie po 20. akupunkturní ošetření. od základní linie do 20. sezení. Škála FACT-Ntx a průměrné skóre bolesti BPI-SF budou měřeny ve čtyřech časových bodech, včetně základní linie, konce 12. ošetření, konce 20. ošetření a konce studie ve 12. týdnu. Test von-Freyových vláken bude měřen ve třech bodech, včetně základní linie, konce 20. ošetření a konce studie ve 12. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 709
        • Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti se symptomem periferní neuropatie, včetně parestézie, necitlivosti, distribuce ztráty citlivosti v rukavicích a punčochách nebo bolesti ve čtyřech končetinách, a splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí pacienti s rakovinou (ve věku ≧ 20 let), kteří dostávali režimy chemoterapie, včetně adjuvantní a neoadjuvantní terapie
  2. Pacienti s rakovinou stadia I-III
  3. Dokončené chemoterapeutické režimy delší než 3 měsíce, včetně taxanů (paklitaxel nebo docetaxel), platiny (cisplatina, oxaliplatina, karboplatina)
  4. Základní test von Frey Monofilament (cílová síla na dosah ruky) ≧ 0,07 gms
  5. Základní test von Frey Monofilament (cílová síla na chodidle) ≧ 0,4 gms
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
  7. Hodnocení periferní senzorické neuropatie v National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. Pacienti měli omezenou léčbu akupunkturou po dobu jednoho měsíce před náborem
  9. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:

  1. Nekontrolovaný diabetes mellitus, HbA1c≧7 % je nevhodný[19].
  2. Diabetická neuropatie diagnostikovaná před podáním chemoterapie
  3. Neuropatie z jakéhokoli typu komprese nervu (např. syndrom karpálního/tarzálního tunelu, radikulopatie, spinální stenóza, brachiální plexopatie)
  4. Souběžně s duloxetinem nebo jinou analgezií, včetně pregabalinu, venlafaxinu, minocyklinu, topického gelu, oxykodonu, naloxonu, kanabinoidů a antagonisty receptoru angiotensinu II typu 2
  5. Závažná hemoragická koagulopatie nebo tendence ke krvácení
  6. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  7. Závažné kožní léze kolem ošetřovaných míst Výzkumníci vyloučí všechny účastníky, kteří budou považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akupunkturní skupina
Sada jehel pro simulovanou akupunkturní skupinu a skutečnou akupunkturní skupinu bude používat akupunkturní jehlu CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limitovaná), jejíž velikost jehly je 0,3 mm × 30 mm. Jehla umístěná pro skutečnou akupunkturní skupinu bude mít stejnou velikost jehly jako 0,3 mm × 30 mm. Hloubka vpichu se lišila v závislosti na velikosti těla pacienta. Po zavedení se s jehlami ručně manipulovalo, aby se získal pocit De Qi, který byl definován jako pocit, že akupunkturista pociťuje tah nebo uchopení z manipulace s jehlou a pacient pociťuje bolestivost, plnost, těžkost nebo lokální distenzi v místních místech vpichu.
Jiný: akupunktura
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní ocelové jehly
Komparátor placeba: falešně kontrolovaná skupina
Skupina falešné akupunktury bude provedena povrchovým vpichováním do hloubky menší než 4 mm. Místo vpichu je asi 0,5 cm od akupunkturních bodů. Jak skupina skutečné akupunktury, tak skupina falešné akupunktury obdržely stejný léčebný protokol.
Jiný: minimální akupunktura
Falešně kontrolovaná skupina bude prováděna s minimální akupunkturou (povrchové vpichování) na neakupunkturních bodech.
Žádný zásah: skupina kontrolovaná pořadníkem
Jako kontrolní skupina na čekací listině nebude prováděna žádná akupunktura.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Časové okno: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks. The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand. Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52). Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní pocit detekce dotyku
Časové okno: Bude posouzeno před prvním sezením, 20. sezením, a následuje na konci 12. týdne.
Kvantitativní vjem detekce dotyku byl použit k testování senzorických úrovní a získání objektivních dat o stavu klesající nebo navracející se citlivosti. Detekce dotyku byla měřena pomocí von Freyových monofilamentů (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), s hmotností od 0,008 g do 300 g v 8 bodech. Měřicí místa včetně spodků chodidel, špiček palce u nohy, dlaňových stran rukou a konečků prstů prostředníčku. Známá metoda up-down použitá k měření prahů detekce dotyku.
Bude posouzeno před prvním sezením, 20. sezením, a následuje na konci 12. týdne.
The change of BPI-SF
Časové okno: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks. BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning. Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine). Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení