Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

2 września 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Skuteczność akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): faza III, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena neurologicznej skuteczności akupunktury u pacjentów z chorobą nowotworową, u których wystąpiła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Chemioterapia może prowadzić do neuropatii obwodowej nawet u 40% chorych na raka, zwłaszcza u niektórych typów chorych na raka. Wpływ akupunktury, techniki starożytnej medycyny chińskiej, został uznany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w leczeniu wielu chorób. Postulowane mechanizmy związane z akupunkturą w analgezji czy neurogenezie są nadal badane. Biorąc pod uwagę umiarkowane zalecenie dla duloksetyny w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) oparte na bólu neuropatycznym oraz kilka opcji leczenia z dowodami na CIPN, inną opcją może być akupunktura. Obecnie tylko badania pilotażowe na małą skalę dostarczyły wstępnych dowodów na skuteczność akupunktury w CIPN, szczególnie w zmniejszaniu bólu neuropatycznego i poprawie neurotoksyczności. Badanie ma na celu określenie korzystnego wpływu akupunktury na CIPN za pomocą wielkoskalowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego pozorowanego badania klinicznego . Ponadto cel badania dostarczy dowodów na kliniczne wytyczne terapeutyczne CIPN w przyszłości.

Metody: To trójramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, pozorowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach na Tajwanie. Losowo przydzielimy 234 kwalifikujących się pacjentów do trzech grup, grupy akupunktury (n = 90), grupy kontrolowanej pozorowanej (n = 90) i grupy kontrolowanej z listy oczekujących (n = 54). Każdy pacjent regularnie leczy raka, z wyjątkiem środków chemioterapeutycznych zaprojektowanych w naszym projekcie. Grupa akupunkturowa i grupa kontrolowana pozorowana otrzymają trzy sesje terapeutyczne co tydzień przez cztery tygodnie i kolejne dwie sesje co tydzień przez cztery tygodnie (łącznie 20 sesji po ośmiu tygodniach). Każda grupa będzie obserwowana przez cztery tygodnie, aby ocenić trwałą skuteczność akupunktury. Grupa kontrolowana pozorowana zostanie przeprowadzona z minimalną akupunkturą (powierzchowne nakłuwanie) w punktach innych niż akupunktura. Podstawowym pomiarem wyniku będą zmiany w podskali FACT-Ntx od wartości wyjściowej do 20. sesji akupunktury. Drugorzędnym wynikiem będą zmiany w średniej punktacji bólu BPI-SF od wartości wyjściowej do 20. sesji akupunktury. Trzecim wynikiem będą zmiany sił docelowych w teście filamentów von-Freya w każdym punkcie dłoni i stóp od wartości wyjściowej do 20 zabiegów akupunktury. od linii podstawowej do 20. sesji. Skala FACT-Ntx i średnia ocena bólu BPI-SF będą mierzone w czterech punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym, na końcu 12. zabiegów, na końcu 20. zabiegów i na końcu badania w 12. tygodniu. Test włókien von-Freya będzie mierzony w trzech punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym, na końcu 20. zabiegów i na końcu badania w 12. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 709
        • Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawami neuropatii obwodowej, w tym parestezjami, drętwieniem, dystrybucją utraty czucia w rękawiczkach i pończochach lub bólem w czterech kończynach i spełniający następujące kryteria włączenia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci z chorobą nowotworową (w wieku ≧20 lat), którzy otrzymywali schematy chemioterapii, w tym leczenie adjuwantowe i neoadiuwantowe
  2. Chorzy na raka w stadium I-III
  3. Ukończone schematy chemioterapii dłuższe niż 3 miesiące, w tym taksany (paklitaksel lub docetaksel), platyna (cisplatyna, oksaliplatyna, karboplatyna)
  4. Wyjściowy test monofilamentu von Freya (siła docelowa pod ręką) ≧ 0,07 g
  5. Wyjściowy test monofilamentu von Freya (siła docelowa na stopie) ≧ 0,4 g
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
  7. Stopniowanie obwodowej neuropatii czuciowej w Narodowym Instytucie Raka — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. Pacjenci byli ograniczeni do leczenia akupunkturą przez jeden miesiąc przed rekrutacją
  9. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

  1. Niekontrolowana cukrzyca, HbA1c ≧7% jest nieodpowiednia [19].
  2. Neuropatia cukrzycowa rozpoznana przed chemioterapią
  3. Neuropatia spowodowana uciskiem dowolnego nerwu (np. zespół cieśni kanału nadgarstka/stępu, radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego, pleksopatia ramienna)
  4. Równocześnie z duloksetyną lub innym środkiem przeciwbólowym, w tym pregabaliną, wenlafaksyną, minocykliną, żelem do stosowania miejscowego, oksykodonem, naloksonem, kannabinoidami i antagonistą receptora angiotensyny II typu 2
  5. Ciężka koagulopatia krwotoczna lub skłonność do krwawień
  6. Niestabilna choroba układu krążenia
  7. Poważne zmiany skórne wokół miejsc leczenia Naukowcy wykluczą uczestników uznanych za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Zestaw igieł dla grupy pozorowanej akupunktury i grupy prawdziwej akupunktury będzie używał igły do ​​akupunktury CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), której rozmiar igły wynosi 0,3 mm × 30 mm. Igła umieszczona dla prawdziwej grupy akupunktury będzie miała ten sam rozmiar igły co 0,3 mm x 30 mm. Głębokość igłowania była różna w zależności od rozmiarów ciała pacjenta. Po wprowadzeniu igły manipulowano ręcznie, aby uzyskać wrażenie De Qi, które zdefiniowano jako odczuwanie przez akupunkturę uczucia szarpania lub chwytania podczas manipulowania igłą, a pacjent odczuwał bolesność, uczucie pełności, ciężkości lub miejscowego rozdęcia w miejscowych miejscach nakłuwania.
Inny: akupunktura
użyj jednorazowych sterylnych stalowych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
Komparator placebo: pozorowana grupa kontrolowana
Grupa akupunktury pozorowanej będzie wykonywana przez powierzchowne nakłuwanie na głębokość mniejszą niż 4 mm. Miejsce nakłucia znajduje się około 0,5 cm od punktów akupunkturowych. Zarówno grupa z prawdziwą akupunkturą, jak i grupa z pozorowaną akupunkturą otrzymały ten sam protokół leczenia.
Inny: minimalna akupunktura
Grupa kontrolowana pozorowana zostanie przeprowadzona z minimalną akupunkturą (powierzchowne nakłuwanie) w punktach innych niż akupunktura.
Brak interwencji: grupa kontrolowana przez listę oczekujących
Jako grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie wykonywana żadna akupunktura.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Ramy czasowe: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks. The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand. Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52). Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe odczucie detekcji dotyku
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, 20. sesją, a następnie pod koniec 12. tygodnia.
Ilościowe odczucie detekcji dotyku wykorzystano do zbadania poziomów czucia i uzyskania obiektywnych danych na temat stanu zmniejszającej się lub powracającej wrażliwości. Wykrywanie dotyku mierzono za pomocą monofilamentów von Freya (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), o masie od 0,008 g do 300 g w 8 punktach. Miejsca pomiaru obejmują podstawę podeszwy, czubki dużego palca, dłoniowe strony dłoni i opuszki palca środkowego. Do pomiaru progów detekcji dotyku zastosowano dobrze znaną metodę góra-dół.
Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, 20. sesją, a następnie pod koniec 12. tygodnia.
The change of BPI-SF
Ramy czasowe: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks. BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning. Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine). Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami