Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

2. september 2026 opdateret af: China Medical University Hospital

Effekten af ​​akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): Et fase III, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den neurologiske effekt af akupunktur hos patienter med cancer, som har oplevet perifer neuropati, som er induceret af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kemoterapi kan føre til perifer neuropati op til 40 % hos kræftoverlevere, især hos nogle typer patienter med kræft. Effekten af ​​akupunktur, en gammel kinesisk medicinteknik, blev anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i behandlingen af ​​flere sygdomme. De postulerede mekanismer forbundet med akupunktur i analgesi eller neurogenese er stadig under undersøgelse. I betragtning af en moderat anbefaling for duloxetin til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) baseret på neuropatisk smerte, og et par behandlingsmuligheder med evidens for CIPN, kan akupunktur være en anden mulighed. I dag gav kun små pilotstudier indledende bevis for akupunktur i CIPN, især med hensyn til at mindske neuropatisk smerte og forbedre neurotoksicitet, undersøgelsen har til formål at bestemme de gavnlige virkninger af akupunktur på CIPN med et storstilet, multicenter, randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg . Endvidere vil formålet med undersøgelsen give evidens for den kliniske terapeutiske retningslinje for CIPN i fremtiden.

Metoder: Dette tre-armede, multicenter, randomiserede, parallelle, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil udføres i tre centre i Taiwan. Vi vil tilfældigt opdele 234 kvalificerede patienter i tre grupper, en akupunkturgruppe (n=90), en sham-kontrolleret gruppe (n=90) og en ventelistekontrolleret gruppe (n=54). Hvert individ opretholder de regelmæssige behandlinger af kræft, undtagen de kemoterapeutiske midler designet i vores design. Akupunkturgruppen og den sham-kontrollerede gruppe vil modtage tre terapeutiske sessioner hver uge i fire uger og yderligere to sessioner hver uge i fire uger (i alt 20 sessioner på otte uger). Hver gruppe vil blive fulgt op i fire uger for at evaluere den vedvarende effekt af akupunktur. Den sham-kontrollerede gruppe vil blive udført med minimal akupunktur (overfladisk needling) ved ikke-akupunkter. Den primære resultatmåling vil være ændringerne i FACT-Ntx subskalaen fra baseline til 20. akupunktursession. Det sekundære resultat vil være ændringerne i BPI-SF gennemsnitlige smertescore fra baseline til 20. akupunktursession. Det tredje resultat vil være ændringer af målkræfter ved von-Frey filamenttest på hvert punkt i hænder og fødder fra baseline til den 20. akupunkturbehandling. fra baseline til 20. session. FACT-Ntx-skalaen og BPI-SF gennemsnitlig smertescore vil blive målt på fire tidspunkter, inklusive baseline, slutningen af ​​den 12. behandling, slutningen af ​​den 20. behandling og afslutningen af ​​undersøgelsen ved den 12. uge. Von-Frey filamenttesten vil blive målt på tre tidspunkter, inklusive baseline, slutningen af ​​den 20. behandling og slutningen af ​​undersøgelsen i den 12. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 709
        • Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil inkludere patienter med et symptom på perifer neuropati, herunder paræstesi, følelsesløshed, fordeling af sensorisk tab af handsker og strømper eller smerter i fire lemmer, og opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Alle voksne cancerpatienter (Alder≧20-årige), som fik kemoterapiregimer, inklusive adjuverende og neoadjuverende behandling
  2. Stadie I-III cancerpatienter
  3. Fuldførte kemoterapiregimer mere end 3 måneder, inklusive Taxanes (paclitaxel eller docetaxel), platin (cisplatin, oxaliplatin, carboplatin)
  4. Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved hånden) ≧ 0,07gms
  5. Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved foden) ≧ 0,4gms
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≦3
  7. Gradering af perifer sensorisk neuropati i National Cancer Institute - fælles terminologikriterier for bivirkninger, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. Patienterne fik begrænset akupunkturbehandling i en måned før rekruttering
  9. Skriftligt patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en af ​​følgende betingelser vil blive udelukket:

  1. Ukontrolleret diabetisk mellitus, HbA1c≧7 % er uhensigtsmæssig[19].
  2. Diabetisk neuropati diagnosticeret før modtagelse af kemoterapi
  3. Neuropati fra enhver form for nervekompression (fx karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial plexopati)
  4. Samtidig med duloxetin eller anden analgesi, inklusive Pregabalin, Venlafaxin, Minocyclin, Topisk gel, Oxycodon, Naloxon, Cannabinoider og Angiotensin II type 2-receptorantagonist
  5. Alvorlig hæmoragisk koagulopati eller blødningstendens
  6. Ustabil hjerte-kar-sygdom
  7. Alvorlige hudlæsioner omkring behandlingsstederne Forskerne vil udelukke alle deltagere, der anses for at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Nålesættet til sham-akupunkturgruppen og den rigtige akupunkturgruppe vil bruge CASOON Akupunkturnålen (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, begrænset), hvis nålestørrelse er 0,3 mm×30 mm. Nålen placeret til den rigtige akupunkturgruppe vil have samme nålestørrelse som 0,3 mm×30 mm. Dybden af ​​nålen varierede afhængigt af patientens kropsstørrelser. Efter indsættelsen blev nålene manuelt manipuleret for at opnå De Qi-fornemmelsen, som blev defineret som akupunktøren, der mærkede en træk- eller gribende fornemmelse fra nålemanipulationen, og patienten følte ømhed, fylde, tyngde eller lokal udspiling på lokale nålesteder.
Andet: akupunktur
brug sterile engangsnåle af stål til at indsætte til akupunkturpunktet
Placebo komparator: fup-kontrolleret gruppe
Sham-akupunkturgruppen vil blive udført ved overfladisk nåling med mindre end 4 mm dybde. Nålestedet er ca. 0,5 cm væk fra akupunkterne. Både den rigtige akupunkturgruppe og den falske akupunkturgruppe fik den samme behandlingsprotokol.
Andet: minimal akupunktur
Den sham-kontrollerede gruppe vil blive udført med minimal akupunktur (overfladisk needling) ved ikke-akupunkter.
Ingen indgriben: ventelistekontrolleret gruppe
Som ventelistekontrolgruppe vil der ikke blive udført akupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Tidsramme: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks. The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand. Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52). Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvantitative fornemmelse af berøringsdetektion
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første session, den 20. session, og fulgt i slutningen af ​​den 12. uge.
Den kvantitative fornemmelse af berøringsdetektion blev brugt til at teste sensoriske niveauer og opnå objektive data om status for aftagende eller tilbagevendende følsomhed. Berøringsdetektion blev målt under anvendelse af von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vægte fra 0,008 g til 300 g ved 8 punkter. Målestederne, herunder sålens baser, spidser af storetåen, håndflader på hænderne og fingerspidserne på langfingeren. Den velkendte op-ned-metode, der anvendes til at måle berøringsdetektionstærskler.
Det vil blive vurderet før den første session, den 20. session, og fulgt i slutningen af ​​den 12. uge.
The change of BPI-SF
Tidsramme: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks. BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning. Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine). Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH109-REC3-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger