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Efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

2 settembre 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital

Efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia neurologica dell'agopuntura in pazienti con cancro che hanno manifestato neuropatia periferica, che è indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La chemioterapia può portare a neuropatia periferica fino al 40% nei sopravvissuti al cancro, specialmente in alcuni tipi di pazienti con cancro. L'effetto dell'agopuntura, un'antica tecnica della medicina cinese, è stato riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel trattamento di diverse malattie. I meccanismi postulati associati all'agopuntura nell'analgesia o nella neurogenesi sono ancora oggetto di indagine. Considerando una raccomandazione moderata per duloxetina nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) basata sul dolore neuropatico e alcune opzioni terapeutiche con evidenza di CIPN, l'agopuntura potrebbe essere un'altra opzione. Al giorno d'oggi, solo studi pilota su piccola scala hanno fornito una prova iniziale dell'agopuntura nella CIPN, in particolare nella riduzione del dolore neuropatico e nel miglioramento della neurotossicità, lo studio mira a determinare gli effetti benefici dell'agopuntura sulla CIPN con uno studio clinico su larga scala, multicentrico, randomizzato, controllato con sham . Inoltre, lo scopo dello studio fornirà prove per le linee guida terapeutiche cliniche del CIPN in futuro.

Metodi: questo studio clinico a tre bracci, multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato da simulazioni si svolgerà in tre centri a Taiwan. Assegneremo in modo casuale 234 pazienti idonei in tre gruppi, un gruppo di agopuntura (n=90), un gruppo controllato da sham (n=90) e un gruppo controllato da lista d'attesa (n=54). Ogni soggetto mantiene i trattamenti regolari del cancro ad eccezione degli agenti chemioterapici progettati nel nostro progetto. Il gruppo di agopuntura e il gruppo controllato simulato riceveranno tre sessioni terapeutiche ogni settimana per quattro settimane e altre due sessioni ogni settimana per quattro settimane (per un totale di 20 sessioni in otto settimane). Ogni gruppo sarà seguito per quattro settimane, per valutare l'efficacia persistente dell'agopuntura. Il gruppo controllato con sham verrà eseguito con agopuntura minima (agopuntura superficiale) in punti non terapeutici. La misurazione dell'esito primario saranno i cambiamenti nella sottoscala FACT-Ntx dal basale alle 20 sessioni di agopuntura. L'esito secondario saranno i cambiamenti nel punteggio medio del dolore BPI-SF dal basale alle 20 sessioni di agopuntura. Il terzo risultato saranno i cambiamenti delle forze bersaglio mediante il test del filamento di von-Frey in ogni punto delle mani e dei piedi dalla linea di base ai 20 trattamenti di agopuntura. dal basale alla 20a sessione. La scala FACT-Ntx e il punteggio medio del dolore BPI-SF saranno misurati in quattro punti temporali, compreso il basale, la fine del 12° trattamento, la fine del 20° trattamento e la fine dello studio alla 12° settimana. Il test del filamento von-Frey sarà misurato in tre punti temporali, compreso il basale, la fine dei 20 trattamenti e la fine dello studio alla 12a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 709
        • Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio arruolerà pazienti con un sintomo di neuropatia periferica, tra cui parestesia, intorpidimento, distribuzione della perdita sensoriale a guanto e calza o dolore a quattro arti e soddisferà i seguenti criteri di inclusione:

  1. Tutti i pazienti oncologici adulti (Età≧20 anni) che hanno ricevuto regimi chemioterapici, inclusa la terapia adiuvante e neoadiuvante
  2. Pazienti oncologici in stadio I-III
  3. Regimi chemioterapici completati per più di 3 mesi, inclusi taxani (paclitaxel o docetaxel), platino (cisplatino, oxaliplatino, carboplatino)
  4. Test del monofilamento Von Frey di base (forza bersaglio a portata di mano) ≧ 0,07 g
  5. Test del monofilamento von Frey di base (forza target al piede) ≧ 0,4 g
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
  7. Classificazione della neuropatia sensoriale periferica nel National Cancer Institute - criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. I pazienti sono stati limitati al trattamento di agopuntura per un mese prima del reclutamento
  9. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti condizioni:

  1. Diabete mellito non controllato, HbA1c≧7% non è appropriato[19].
  2. Neuropatia diabetica diagnosticata prima di ricevere la chemioterapia
  3. Neuropatia da qualsiasi tipo di compressione del nervo (ad esempio, sindrome del tunnel carpale/tarsale, radicolopatia, stenosi spinale, plessopatia brachiale)
  4. In concomitanza con duloxetina o un altro analgesico, inclusi pregabalin, venlafaxina, minociclina, gel topico, ossicodone, naloxone, cannabinoidi e antagonista del recettore di tipo 2 dell'angiotensina II
  5. Grave coagulopatia emorragica o tendenza al sanguinamento
  6. Malattia cardiovascolare instabile
  7. Gravi lesioni cutanee intorno ai siti di trattamento I ricercatori escluderanno tutti i partecipanti considerati inappropriati per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di agopuntura
Il set di aghi per il gruppo di agopuntura fittizio e il gruppo di agopuntura reale utilizzeranno l'ago per agopuntura CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limited), la cui dimensione dell'ago è 0,3 mm × 30 mm. L'ago posizionato per il vero gruppo di agopuntura avrà le stesse dimensioni dell'ago di 0,3 mm × 30 mm. La profondità della puntura variava in base alle dimensioni del corpo del paziente. Dopo l'inserimento, gli aghi sono stati manipolati manualmente per ottenere la sensazione De Qi, che è stata definita come l'agopunturista che prova una sensazione di strattone o presa dalla manipolazione dell'ago e il paziente sente dolore, pienezza, pesantezza o distensione locale nei siti di puntura locali.
Altro: agopuntura
utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
Comparatore placebo: gruppo simulato
Il gruppo di agopuntura fittizia verrà eseguito mediante aghi superficiali con una profondità inferiore a 4 mm. La posizione dell'ago è a circa 0,5 cm di distanza dai punti terapeutici. Sia il vero gruppo di agopuntura che il gruppo di finta agopuntura hanno ricevuto lo stesso protocollo di trattamento.
Altro: minima agopuntura
Il gruppo controllato con sham verrà eseguito con agopuntura minima (agopuntura superficiale) in punti non terapeutici.
Nessun intervento: gruppo controllato dalla lista d'attesa
Come gruppo di controllo della lista d'attesa, non verrà eseguita l'agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Lasso di tempo: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks. The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand. Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52). Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensazione quantitativa del rilevamento del tocco
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della prima sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
La sensazione quantitativa del rilevamento tattile è stata utilizzata per testare i livelli sensoriali e ottenere dati oggettivi sullo stato di diminuzione o ritorno della sensibilità. Il rilevamento del tocco è stato misurato utilizzando monofilamenti von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), con pesi da 0,008 ga 300 g in 8 punti. I siti di misurazione includono la base della suola, la punta dell'alluce, i lati palmari delle mani e la punta delle dita del dito medio. Il noto metodo up-down applicato per misurare le soglie di rilevamento del tocco.
Sarà valutato prima della prima sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
The change of BPI-SF
Lasso di tempo: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks. BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning. Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine). Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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